為加強中藥材及飲片管理,保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期組織開展了中藥材及飲片專項抽驗。共從全國31個省(區(qū)、市)有關(guān)中藥材及飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位抽取蒲黃、柴胡、川貝母、血竭、薄荷、木通、蒼術(shù)、附子、制川烏和制草烏等10個品種772批樣品,經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)93批不符合標(biāo)準規(guī)定(見附件)。
總體上看,抽驗的中藥材及飲片的質(zhì)量狀況不容樂觀,染色、增重、摻偽、摻雜等問題仍然比較突出。除薄荷、木通和制川烏外,其余7個中藥材及飲片均檢出不符合標(biāo)準規(guī)定產(chǎn)品。其中,蒲黃的不合格率最高,發(fā)現(xiàn)存在染色、增重及摻雜等問題;川貝母發(fā)現(xiàn)存在摻偽問題;血竭發(fā)現(xiàn)存在摻雜問題。
對中藥材及飲片進行染色、增重、摻偽、摻雜等違法行為,嚴重危害公眾用藥安全,欺騙消費者,必須嚴厲打擊。總局已組織相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對不符合標(biāo)準規(guī)定的中藥材及飲片及時采取相應(yīng)控制措施,對相關(guān)單位依法查處,并要求各省(區(qū)、市)局結(jié)合本行政區(qū)域的實際情況,有針對性地加強對有關(guān)中藥材及飲片的質(zhì)量監(jiān)管,切實保障公眾用藥安全。
附件
不符合標(biāo)準規(guī)定的中藥材及飲片名單
品種
|
生產(chǎn)批號
|
檢品來源
|
抽樣
省份 |
不符合規(guī)定項目
|
檢驗
依據(jù)
|
檢驗
機構(gòu)
|
發(fā)現(xiàn)的主
要問題
|
蒼術(shù)
|
120415483
|
天津市保壽堂藥店
|
天津
|
[鑒別]((2)薄層色譜)
|
《中國藥典》2010年版一部
|
中國食品藥品檢定研究院
|
主要化學(xué)成分差異大
|
1302001
|
欒城縣醫(yī)藥藥材公司
|
河北
|
|||||
110315488
|
長春經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)嘉寧大藥房
|
吉林
|
|||||
20121103
|
內(nèi)蒙古自治區(qū)中蒙醫(yī)醫(yī)院
|
內(nèi)蒙古
|
|||||
130113
|
福州榕參醫(yī)藥連鎖有限公司連江店
|
福建
|
|||||
120501
|
國藥控股重慶有限公司
|
重慶
|
|||||
20111202
|
云南富民醫(yī)藥有限責(zé)任公司
|
云南
|
|||||
柴胡
|
20130126
|
遼寧中正堂醫(yī)藥連鎖有限公司
|
遼寧
|
[性狀];[鑒別](薄層色譜)
|
《中國藥典》2010年版一部
|
中國食品藥品檢定研究院
|
摻雜或摻偽
|
121123
|
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
|
上海
|
|||||
130201
|
巢湖中辰大藥房有限公司團結(jié)東路店
|
安徽
|
|||||
120601
|
武漢國泰君安大藥房有限公司
|
湖北
|
|||||
2011120703
|
湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司和強店
|
湖南
|
|||||
130301
|
海口瓊山醫(yī)藥公司藥品總匯
|
海南
|
|||||
20121101
|
重慶市南岸區(qū)人民醫(yī)院
|
重慶
|
|||||
120504
|
黔東南苗族侗族自治州中醫(yī)醫(yī)院
|
貴州
|
|||||
130401
|
雙城市德康醫(yī)藥藥材商店
|
黑龍江
|
[性狀]
|
||||
20121207
|
浙江省中醫(yī)院
|
浙江
|
|||||
121215
|
連江縣宜又佳醫(yī)藥商店
|
福建
|
|||||
120901
|
新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院
|
河南
|
|||||
20121101
|
南寧市茂誠藥品零售連鎖
有限責(zé)任公司寧康藥店
|
廣西
|
|||||
130102
|
海南壽南山參業(yè)有限公司
|
海南
|
|||||
12040117
|
海南菁華藥業(yè)有限公司
|
海南
|
|||||
120219
|
榆中縣第一人民醫(yī)院
|
甘肅
|
|||||
20111205
|
西寧市中醫(yī)院
|
青海
|
|||||
川貝母
|
20110301
|
沈陽市天橋中醫(yī)院
|
遼寧
|
[性狀];[鑒別]((3)聚合酶鏈式反應(yīng)-限制性內(nèi)切酶長度多態(tài)性方法)
|
《中國藥典》2010年版第一增補本
|
中國食品藥品檢定研究院
|
摻偽
|
20130226
|
廈門市聚德堂藥業(yè)有限公司新陽分店
|
福建
|
|||||
2012年
10月01日
|
江西遠東藥業(yè)有限公司
|
江西
|
|||||
110826
|
大冶市金康藥店
|
湖北
|
|||||
20120901
|
南寧市茂誠藥品零售連鎖
有限責(zé)任公司寧康藥店
|
廣西
|
|||||
130108
|
儋州那大好藥林藥店
|
海南
|
|||||
20121201
|
青海東大肛腸醫(yī)院有限公司
|
青海
|
|||||
12041401
|
吉木乃縣人民醫(yī)院
|
新疆
|
|||||
101210
|
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
|
上海
|
[鑒別]((3)聚合酶鏈式反應(yīng)-限制性內(nèi)切酶長度多態(tài)性方法)
|
||||
121217
|
上海藥房股份有限公司
|
上海
|
|||||
YT2012110106
|
上海華宇藥業(yè)有限公司
|
上海
|
|||||
20130301
|
福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院
|
福建
|
|||||
121101
|
貴溪市中醫(yī)院
|
江西
|
|||||
12050201
|
長沙市雨花區(qū)洞井醫(yī)院
|
湖南
|
|||||
120902
|
海口市中醫(yī)院
|
海南
|
|||||
120301
|
西安市中醫(yī)醫(yī)院
|
陜西
|
|||||
附子(淡附片)
|
YPA1K0001
|
廣東友邦醫(yī)藥有限公司
|
廣東
|
[鑒別](薄層色譜)
|
《中國藥典》2010年版一部
|
中國食品藥品檢定研究院
|
炮制不當(dāng),有效成分下降
|
附子(黑順片)
|
110804
|
沈陽市華鴻大藥房連鎖有限公司千源店
|
遼寧
|
||||
蒲黃
|
120701
|
浙江瑞人堂醫(yī)藥連鎖有限公司椒江開元店
|
浙江
|
[性狀];[檢查](雜質(zhì))、(總灰分)、(金胺O(1)、 (2))
|
《中國藥典》2010年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號:2007007)
|
中國食品藥品檢定研究院
|
摻雜、染色或增重
|
120426
|
合肥中山醫(yī)院
|
安徽
|
|||||
110801
|
貴溪市中醫(yī)院
|
江西
|
|||||
20121106
|
浠水縣清泉大藥房連鎖
有限公司清泉大藥房
|
湖北
|
|||||
130101
|
南寧生源中藥飲片有限責(zé)任公司
|
廣西
|
|||||
121101
|
廣西南寧金恩藥業(yè)有限公司
|
廣西
|
|||||
110901
|
海南廣益藥業(yè)連鎖經(jīng)營
有限公司??谀蠈毞值?/div>
|
海南
|
|||||
110701
|
海南源安隆藥品超市連鎖
有限公司儋州東坡路超市
|
海南
|
|||||
121002
|
海南壽南山參業(yè)有限公司
|
海南
|
|||||
20111205
|
西寧市中醫(yī)院
|
青海
|
|||||
20100302
|
阜康市中醫(yī)醫(yī)院
|
新疆
|
|||||
130101
|
焦作市第二人民醫(yī)院
|
河南
|
[性狀];[檢查](總灰分)、(金胺O(1)、(2))
|
||||
120106
|
銀川仁安堂大藥房有限公司
|
寧夏
|
|||||
201204574
|
湖南楚仁堂醫(yī)藥連鎖經(jīng)營
有限責(zé)任公司錦源店
|
湖南
|
[檢查](雜質(zhì))、(總灰分)、(金胺O(1)、(2))
|
||||
121101
|
瀘州本草堂醫(yī)藥有限公司
|
四川
|
|||||
2012601
|
貴陽市第二人民醫(yī)院
|
貴州
|
|||||
121106
|
貴州中草醫(yī)醫(yī)院
|
貴州
|
|||||
110602
|
湟中縣魯沙爾益壽堂藥房
|
青海
|
|||||
20120701
|
漳州市薌城祝安堂藥店
|
福建
|
[檢查](雜質(zhì))、(總灰分)、(金胺O(1))
|
||||
130108
|
青島市中心醫(yī)院
|
山東
|
[檢查](總灰分)、(金胺O(1))、(2))
|
||||
100923
|
寧夏古方中醫(yī)醫(yī)院
|
寧夏
|
|||||
20121201
|
天津北辰北門醫(yī)院
|
天津
|
[檢查](雜質(zhì))、(金胺O(1)、(2)))
|
摻雜、染色
|
|||
20120801
|
武漢市中醫(yī)醫(yī)院
|
湖北
|
|||||
2008年
6月29日
|
察右中旗中安醫(yī)藥有限責(zé)任公司
|
內(nèi)蒙古
|
[檢查](雜質(zhì))、(總灰分)
|
摻雜或增重
|
|||
121102
|
東北制藥集團供銷有限公司
|
遼寧
|
|||||
110313
|
哈爾濱市靈峰大藥房
|
黑龍江
|
|||||
20091030
|
長沙市雨花區(qū)華藥堂大藥房
|
湖南
|
|||||
1206043
|
西寧市城中區(qū)真壹堂藥店
|
青海
|
|||||
20110301
|
沈陽鐵西姚氏中醫(yī)院
|
遼寧
|
[檢查](總灰分)
|
||||
YP20120701
|
健之佳連鎖健康藥房有限公司博仁堂診所
|
云南
|
|||||
130101
|
河北省中醫(yī)院
|
河北
|
[性狀];[檢查](雜質(zhì))、(總灰分)
|
||||
1211075
|
北京海升堂大藥房有限責(zé)任公司
|
北京
|
[檢查](雜質(zhì))
|
摻雜
|
|||
11080421
|
山西仁和大藥房連鎖有限公司平陽二部
|
山西
|
|||||
13031401
|
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院
|
上海
|
|||||
120827
|
紹興市震元堂藥店
|
浙江
|
|||||
121128
|
無為縣中醫(yī)醫(yī)院
|
安徽
|
|||||
130202
|
福州市中醫(yī)院
|
福建
|
|||||
20110601
|
武漢初開堂藥業(yè)有限公司六渡橋分店
|
湖北
|
|||||
130101
|
廣州市天河區(qū)中醫(yī)醫(yī)院
|
廣東
|
|||||
20120801
|
海口瓊山醫(yī)藥公司中山藥店
|
海南
|
|||||
13022707
|
阿克蘇市百福大藥房
|
新疆
|
|||||
生蒲黃
|
120101
|
北京百姓康寧大藥房有限公司
|
北京
|
[檢查](總灰分)、(金胺O(1)、(2))
|
《中國藥典》2010年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號:2007007)
|
中國食品藥品檢定研究院
|
摻雜、染色或增重
|
120701
|
哈爾濱市中醫(yī)醫(yī)院
|
黑龍江
|
[檢查](雜質(zhì))
|
摻雜
|
|||
121001
|
西安市中醫(yī)醫(yī)院
|
陜西
|
|||||
080925
|
甘肅眾友健康醫(yī)藥連鎖有限公司銀川分公司
|
寧夏
|
[性狀];[檢查](雜質(zhì))
|
||||
炒蒲黃
|
120312156
|
天津市保壽堂藥店
|
天津
|
[性狀];[檢查](金胺O(1)、(2))
|
《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》2012年版及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號:2007007)
|
中國食品藥品檢定研究院
|
摻雜、染色
|
20121016
|
南昌市第五醫(yī)院
|
江西
|
|||||
血竭
|
090626
|
山西益源大藥房連鎖有限責(zé)任公司柳巷分店
|
山西
|
[檢查]((1)薄層色譜、(2)高效液相色譜)
|
《中國藥典》2010年版一部及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件(批準件編號2008004)
|
中國食品藥品檢定研究院
|
摻雜
|
110313
|
哈爾濱市靈峰大藥房
|
黑龍江
|
|||||
制草烏
|
11121046
|
福建省尤溪醫(yī)藥有限責(zé)任公司
|
福建
|
[鑒別](薄層色譜)
|
《中國藥典》2010年版一部
|
中國食品藥品檢定研究院
|
炮制不當(dāng),有效成分下降
|
12121074
|
廣東仁樂藥業(yè)有限公司
|
廣東
|
小貼士:
中藥材及飲片標(biāo)準中的性狀項系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。藥材或飲片摻偽、摻雜、染色較為嚴重時,其性狀特征會發(fā)生明顯變化。
中藥材及飲片標(biāo)準中的薄層色譜鑒別項反映該藥品部分化學(xué)成分的特性,通過比較檢品與國家藥品對照物質(zhì)成分特性的差異,可反映藥品的質(zhì)量情況。
中藥材及飲片標(biāo)準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、雜質(zhì)等的內(nèi)容。通過雜質(zhì)檢查可反映藥品中摻入或混入雜質(zhì)的情況;通過灰分檢查可反映藥品中摻入或混入無機鹽類、泥沙等雜質(zhì)的情況。
藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目是為打擊違反GMP要求,采用染色、增重、摻假等手段加工中藥飲片的非法行為而建立的監(jiān)督檢驗方法。
中藥材及飲片標(biāo)準中的性狀項系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。藥材或飲片摻偽、摻雜、染色較為嚴重時,其性狀特征會發(fā)生明顯變化。
中藥材及飲片標(biāo)準中的薄層色譜鑒別項反映該藥品部分化學(xué)成分的特性,通過比較檢品與國家藥品對照物質(zhì)成分特性的差異,可反映藥品的質(zhì)量情況。
中藥材及飲片標(biāo)準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、雜質(zhì)等的內(nèi)容。通過雜質(zhì)檢查可反映藥品中摻入或混入雜質(zhì)的情況;通過灰分檢查可反映藥品中摻入或混入無機鹽類、泥沙等雜質(zhì)的情況。
藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目是為打擊違反GMP要求,采用染色、增重、摻假等手段加工中藥飲片的非法行為而建立的監(jiān)督檢驗方法。