各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　為規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司組織起草了《保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規(guī)定》，經(jīng)2011年12月31日公開征求意見，我司根據(jù)反饋意見進行了修改、完善，現(xiàn)再次公開征求意見，請于2012年11月20日前將修改意見反饋我司。

　　聯(lián) 系 人：李雅慧

　　聯(lián)系電話：010-88330505

　　傳　　真：010-88374394

　　電子郵件：liyh＠sda.gov.cn

　　附件：《保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規(guī)定》（征求意見稿）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

　　2012年11月5日

　　附件

保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規(guī)定

（征求意見稿）

　　第一條　根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評，制定本規(guī)定。

　　第二條　保健食品新功能是指國家食品藥品監(jiān)督管理局公布保健功能范圍以外的保健功能。

　　第三條　保健食品新功能應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）以調(diào)節(jié)機體功能、改善機體健康狀態(tài)或降低疾病發(fā)生風(fēng)險為目的，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。

　?。ǘ┬卤＝」δ艿拿Q和評價方法應(yīng)與現(xiàn)行保健功能有本質(zhì)區(qū)別。

　?。ㄈ┚哂锌茖W(xué)的評價方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，有充分的科學(xué)依據(jù)，并被普遍接受。

　?。ㄋ模┓蠂蚁嚓P(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局鼓勵以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報。涉及傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)特色，應(yīng)用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論進行技術(shù)審評。

　　第五條　保健食品新功能研發(fā)應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品為依托，一個產(chǎn)品只能申報一個新功能。申請人應(yīng)自行開展動物功能試驗和人體試食試驗，形成功能研發(fā)報告。人體試食試驗應(yīng)符合國家食品安全、醫(yī)學(xué)倫理等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)保障受試者健康。

　　第六條　研究工作完成后，申請人應(yīng)提供樣品、功能研發(fā)報告及其與試驗有關(guān)的資料，并在經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構(gòu)進行相關(guān)的試驗和檢測。國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)對功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進行驗證，出具試驗報告。

　　第七條　參與保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作的檢驗機構(gòu)不得承擔(dān)該產(chǎn)品新功能試驗和驗證工作。

　　第八條　檢驗機構(gòu)出具試驗報告后，申請人應(yīng)按照保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定申報保健食品注冊。

　　第九條　對于通過技術(shù)審評的保健食品新功能產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時將新功能名稱及評價方法對外公開征求意見，此后其他與該保健食品的新功能相同或類同的產(chǎn)品，不予受理。

　　第十條　新功能產(chǎn)品未獲得批準(zhǔn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對外公告，取消原對其受理的限定。

　　第十一條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對已批準(zhǔn)的保健食品新功能產(chǎn)品實行監(jiān)測制度，對新功能產(chǎn)品的質(zhì)量、功能進行監(jiān)測，監(jiān)測期3年。

　　第十二條　保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測期內(nèi)，申請人不得申請產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理該功能其他產(chǎn)品注冊申請。

　　第十三條　保健食品新功能產(chǎn)品監(jiān)測期滿，符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將該保健食品新功能納入公布的保健功能范圍。

　　第十四條　在新功能公開征求意見后及監(jiān)測期受理的保健食品新功能產(chǎn)品，經(jīng)技術(shù)審評認為與新功能相同或類同的，不予批準(zhǔn)。

　　第十五條　保健食品新功能產(chǎn)品技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

　　第十六條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

　　第十七條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

　　保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評指南

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　　一、為指導(dǎo)和規(guī)范保健食品新功能產(chǎn)品申報和審評工作，根據(jù)《保健食品新功能產(chǎn)品申報與審評規(guī)定》，制定本指南。

　　二、保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請人自主行為，申請人應(yīng)自行開展研發(fā)工作，對其研發(fā)行為負責(zé)。

　　三、保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)報告有關(guān)新功能研發(fā)部分，應(yīng)當(dāng)包括新功能名稱、申請理由和依據(jù)、功能學(xué)評價方法和檢驗方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評價方法和檢驗方法的依據(jù)和科學(xué)文獻資料等內(nèi)容。

　　四、申請保健食品新功能產(chǎn)品注冊，申請人應(yīng)按照保健食品注冊的有關(guān)規(guī)定，填寫《保健食品注冊申請表》，隨同申報資料一并提出申請。

　　五、國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心組織專門的保健食品新功能產(chǎn)品審評專家委員會，對申報資料進行審評，對新功能名稱進行規(guī)范，并根據(jù)審評專家委員會的意見，對產(chǎn)品作出技術(shù)審評審核結(jié)論。

　　六、審評結(jié)論判定應(yīng)當(dāng)符合《保健食品技術(shù)審評要點》有關(guān)技術(shù)審評結(jié)論及判定依據(jù)，同時遵循以下原則：

　　（一）保健功能應(yīng)當(dāng)符合保健食品新功能的定義和相關(guān)要求。

　　（二）功能名稱的設(shè)定和表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、簡明、易懂，與功能學(xué)評價方法及試驗結(jié)果相吻合，能準(zhǔn)確、客觀地反映保健食品所具有的實際保健功能。

　?。ㄈ┕δ軐W(xué)評價方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可操作，評價指標(biāo)應(yīng)當(dāng)穩(wěn)定、可靠，具有針對性以及充足的科學(xué)理論依據(jù)。

　?。ㄋ模┕δ軐W(xué)自檢報告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)出具的功能學(xué)試驗報告、驗證報告的評價方法相一致，結(jié)論應(yīng)當(dāng)相符。

　?。ㄎ澹┬鹿δ茉u價方法的技術(shù)審評意見不得涉及增補試驗，國家另有規(guī)定的除外。

　　新功能產(chǎn)品申報與審評中未做規(guī)定的，應(yīng)符合保健食品注冊相關(guān)規(guī)定。