2007年9月25日,加拿大公布《食品藥品法規(guī)》修正提案,宣布一份函件的有效性。
該函件為將2種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機(jī)會。藥品成分說明: 1. 阿坎酸(Acamprosate)及其鹽類顯示可以使酒精依賴癥患者在停止飲酒后持續(xù)遠(yuǎn)離酒精。安全和有效的使用這種藥品需要醫(yī)生評估與阿坎酸的使用相關(guān),特別是對腎病或肝病患者的警告和注意事項?;颊咄瑯右部梢砸筢t(yī)生持續(xù)的觀察和支持。 阿坎酸在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會引起不良的或嚴(yán)重的副作用。 2. 伐侖克林及其鹽類顯示可用于幫助成人戒煙。安全和有效的使用這種藥品需要醫(yī)生評估與伐侖克林的使用相關(guān),特別是對可能同樣還利用尼古丁替代法的患者,以及患有諸如癲癇癥或心臟病等嚴(yán)重疾病的患者的警告和注意事項。 由目錄F(處方藥)分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥,對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前,獲得足夠的風(fēng)險/效益信息,并且對于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。