衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知
                                   
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關(guān)單位：

    為深化消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可改革，加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，我部組織制定了《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件1）和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》（附件2，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2007年10月1日起實(shí)施?，F(xiàn)印發(fā)給你們遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事宜通知如下：

    一、  2007年10月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請(qǐng)。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進(jìn)行生產(chǎn)。

    二、  消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑，并符合以下要求：

    （一）新產(chǎn)品首次上市前，以及批件到期后的產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)前，上述消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)（評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)和產(chǎn)品說明書審核），確定產(chǎn)品符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目如下：

    1．戊二醛類消毒劑：戊二醛含量測(cè)定；加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。

    2．次氯酸鈉類消毒劑：原液有效氯含量測(cè)定；產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定；根據(jù)說明書使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的微生物殺滅效果測(cè)定。

    （二）在每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前（包括已經(jīng)取得批件的產(chǎn)品），生產(chǎn)企業(yè)必須按照衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)每批次產(chǎn)品進(jìn)行原液有效殺菌成分含量和pH值等檢驗(yàn)，合格后方可出廠。

    三、  經(jīng)營(yíng)單位在經(jīng)營(yíng)上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對(duì)標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營(yíng)。在經(jīng)營(yíng)已獲批件的次氯酸鈉類和戊二醛類消毒劑前，除按規(guī)定索取相應(yīng)許可證明文件外，也應(yīng)索取相應(yīng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)標(biāo)簽說明書進(jìn)行查驗(yàn)。

    醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)上述消毒劑時(shí)，除索取上述材料外，必要時(shí)可要求對(duì)產(chǎn)品有效殺菌成分含量、pH值以及微生物殺滅效果等指標(biāo)進(jìn)行再次檢驗(yàn)。

    四、  各地衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理工作，并對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品上市前進(jìn)行的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作進(jìn)行檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求依法進(jìn)行處罰。

    五、  不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

    六、  以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。各地在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，請(qǐng)及時(shí)函告我部監(jiān)督局。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

    附件：1.次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

          2.戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

    二○○七年九月二十八日

　　次氯酸鈉類消毒液衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

　　1. 適用范圍

　　本規(guī)范適用于：原液有效氯含量在4％－7％之間符合下列組成要求的次氯酸鈉類消毒液：①殺菌成分為次氯酸鈉、不含其他輔助成分的消毒液；②以次氯酸鈉為殺菌成分，以烷基磺酸鈉和（或）烷基苯磺酸、氫氧化鈉和（或）香料為輔助成分的復(fù)配液體消毒劑產(chǎn)品。

　　2. 對(duì)原材料的要求
　
　　2.1. 次氯酸鈉溶液：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《次氯酸鈉溶液》GB19106 中規(guī)定的A型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效氯含量≥10％。

　　2.2. 烷基磺酸鈉：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)烷基磺酸鈉》QB1429（中華人民共和國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定。

　　2.3. 烷基苯磺酸：原料質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)直鏈烷基苯磺酸》GB/T8447規(guī)定。

　　2.4. 氫氧化鈉應(yīng)當(dāng)符合《工業(yè)用氫氧化鈉》GB209規(guī)定。

　　2.5.水：符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的生活飲用水，或在生活飲用水基礎(chǔ)上進(jìn)一步凈化得到的水。

　　3. 對(duì)消毒液的要求

　　3.1. 外觀

　　無色或淺黃色清澈透明液體、無可見雜質(zhì)、無分層沉淀。

　　3.2. 有效氯含量

　　在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量在4％－7％范圍內(nèi)。

　　3.3. 穩(wěn)定性

　　包裝后的消毒劑，在遵守儲(chǔ)運(yùn)、貯存規(guī)則的條件下，自生產(chǎn)之日起，有效期不得低于6個(gè)月。在標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，原液有效氯含量不得低于標(biāo)識(shí)有效氯含量下限值、且應(yīng)≥4％。

　　3.4. 殺滅微生物能力要求

　　3.5. 允許使用濃度及使用條件

　　限用于一般物體表面消毒、食飲具消毒、果蔬消毒、織物消毒、血液及粘液等體液污染物品消毒、排泄物消毒；并規(guī)定按照限定的使用濃度、消毒時(shí)間、使用方法使用。

　　4. 檢驗(yàn)方法

　　4.1. 外觀

　　在自然光源或日光燈前裸視觀察。

　　4.2. 有效氯含量

　　按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中有效氯含量測(cè)定方法進(jìn)行測(cè)定。

　　4.3. 穩(wěn)定性

　　按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中室溫留樣法進(jìn)行有效氯含量穩(wěn)定性測(cè)定，有效氯含量下降率≤15％，且下降后的原液有效氯含量≥4％為通過。

　　4.4. 對(duì)微生物的殺滅性能

　　按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》中消毒劑殺微生物試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)定。

　　5. 標(biāo)簽說明書

　　5.1. 產(chǎn)品標(biāo)簽說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求。

　　5.2. 在注意事項(xiàng)中至少要標(biāo)明下列內(nèi)容：

　　5.2.1. 對(duì)金屬有一定的腐蝕性；對(duì)織物有一定的漂白性。

　　5.2.2. 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰暗干燥處和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。

　　5.2.3. 運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有防曬、防雨淋等措施；裝卸應(yīng)避免倒置。

　　5.3.在標(biāo)簽、說明書標(biāo)識(shí)的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的有效氯含量范圍及穩(wěn)定性、最終使用濃度、作用時(shí)間、使用范圍、使用方法和殺滅微生物性能要求必須符合3.2、3.3、3.4和3.5的規(guī)定。

　　5.4. 關(guān)于稀釋方法的描述：一種使用范圍只能對(duì)應(yīng)一種稀釋比例，稀釋比例不得隨存放時(shí)間變化。

　　6. 術(shù)語(yǔ)

　　有效氯：有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標(biāo)志。是指一定量的含氯消毒劑與酸作用，在反應(yīng)完全時(shí)，其氧化能力相當(dāng)于多少重量氯氣的氧化能力。在本標(biāo)準(zhǔn)中用于衡量次氯酸鈉消毒液氧化能力。以有效氯含量表示，單位是mg/L。

　　戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

　　1.  適用范圍

　　本規(guī)范適用于由2.中所列原料組成的，戊二醛含量在2.0%～2.5%之間，加pH調(diào)節(jié)劑后pH7.5～8.0，且符合下列三元包裝要求的消毒液：

　　第一單元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨；

　　第二單元亞硝酸鈉（防銹劑）；

　　第三單元碳酸氫鈉（pH調(diào)節(jié)劑）。

　　2. 對(duì)原料的要求

　　2.1. 戊二醛：應(yīng)為醫(yī)用或藥用級(jí)，標(biāo)示含量為50%。

　　2.2. 脂肪醇聚氧乙烯醚：應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥99%。

　　2.3. 十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨：應(yīng)符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求，含量≥45%。

　　2.4. 亞硝酸鈉：應(yīng)為醫(yī)用級(jí)或分析純，并符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。

　　2.5. 碳酸氫鈉：應(yīng)為食用級(jí)或分析純，并符合國(guó)家或行業(yè)有關(guān)要求，含量≥98%。

　　2.6. 水：純化水。

　　3.  對(duì)消毒液的要求

　　3.1. 產(chǎn)品感官性狀

　　透明液體、無沉淀物，有醛刺激性氣味。

　　3.2.戊二醛含量:2.0%～2.5%。

　　3.3. pH值

　　加pH調(diào)節(jié)劑前：pH3.5～4.5。

　　加pH調(diào)節(jié)劑后：pH7.5～8.0。

　　3.4.     殺滅微生物要求

　　3.4.1.   對(duì)用于醫(yī)療器械消毒的消毒液，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下：

　　3.4.1.1. 作用時(shí)間≤60min對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)消毒合格要求；

　　3.4.1.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，作用時(shí)間≤60min達(dá)到消毒要求（對(duì)人工污染芽孢殺滅率對(duì)數(shù)均值≥3.00）。

　　3.4.2.   對(duì)用于醫(yī)療器械滅菌的消毒液，其實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求如下：

　　3.4.2.1. 作用時(shí)間≤4h對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢的殺滅效果達(dá)到滅菌合格要求；

　　3.4.2.2. 醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，作用時(shí)間≤5h內(nèi)達(dá)到滅菌要求。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

　　3.5.     穩(wěn)定性要求

　　3.5.1.   有效期：在室溫避光、密封保存條件下，有效期不低于2年。在標(biāo)識(shí)有效期內(nèi)戊二醛有效成分含量應(yīng)≥2.0%。

　　3.5.2.   連續(xù)使用期限：室溫狀態(tài)下，加入防銹劑和pH調(diào)節(jié)劑后，用于醫(yī)療器械浸泡消毒或滅菌，連續(xù)使用不得超過14天，且使用期間戊二醛含量應(yīng)不得低于1.8%。

　　4. 使用范圍

　　主要用于醫(yī)療器械的浸泡消毒與滅菌。

　　不得用于注射針頭、手術(shù)縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。不得用于室內(nèi)物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內(nèi)空氣消毒、手、皮膚粘膜消毒。

　　5.使用方法

　　5.1.使用前加入碳酸氫鈉（PH調(diào)節(jié)劑）和亞硝酸鈉（防銹劑）充分混勻。

　　5.2.醫(yī)療器械消毒或滅菌處理前應(yīng)充分清洗干凈、干燥。

　　5.3.新啟用的醫(yī)療器械消毒或滅菌前應(yīng)先除去油污及保護(hù)膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，干燥。

　　5.4.醫(yī)療器械的浸泡消毒

　　將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用60min。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

　　5.5.醫(yī)療器械的浸泡滅菌

　　將清洗后的醫(yī)療器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，作用10h。使用前用無菌蒸餾水沖洗干凈。

　　5.6.內(nèi)鏡消毒與滅菌處理

　　按《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》要求進(jìn)行。

　　6.試驗(yàn)方法

　　有效成分含量測(cè)定、pH測(cè)定和消毒效果檢測(cè)依據(jù)衛(wèi)生部現(xiàn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定方法進(jìn)行。

　　7.標(biāo)簽說明書

　　7.1.應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求和規(guī)定。

　　7.2.注意事項(xiàng)中至少標(biāo)明如下內(nèi)容：

　　7.2.1.外用消毒液，禁止口服。

　　7.2.2.置于兒童不易觸及處。

　　7.2.3.操作人員對(duì)醛過敏者禁用。

　　7.2.4.戊二醛對(duì)皮膚和黏膜有刺激性，對(duì)人有毒性，戊二醛使用液對(duì)眼睛有嚴(yán)重的傷害，配制、使用時(shí)應(yīng)注意個(gè)人防護(hù)，戴防護(hù)口罩、防護(hù)手套和防護(hù)眼鏡。建議佩戴防噴濺防護(hù)眼鏡或全包裹式全面防護(hù)面罩。如不慎接觸，應(yīng)立即用清水連續(xù)沖洗，如傷及眼睛應(yīng)及早就醫(yī)。

　　7.2.5.應(yīng)在通風(fēng)良好處使用，必要時(shí)，使用場(chǎng)所應(yīng)有排風(fēng)設(shè)備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器（正壓式防護(hù)面具）。

　　7.2.6.用于浸泡器械的容器，必須潔凈、密閉，使用前需先經(jīng)消毒處理。

　　7.2.7.在室溫條件下，加入亞硝酸鈉和碳酸氫鈉后的戊二醛消毒液最多可連續(xù)使用14天。

　　7.2.8.經(jīng)消毒或滅菌后的醫(yī)療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反復(fù)沖洗干凈，再用無菌紗布等擦干后再使用。

　　7.2.9.用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒處理時(shí)，所用的內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)必須獲得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件，所用的消毒程序也必須是其批件中批準(zhǔn)的使用程序。

　　7.2.10.產(chǎn)品應(yīng)密封，避光，置于陰涼、干燥、通風(fēng)處保存。不得露天存放，不得與其它有毒物品混貯。

　　7.2.11.運(yùn)輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應(yīng)經(jīng)常保持干燥。