農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果（第四十五批）的通知

　　為規(guī)范獸藥研究活動，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》，以及監(jiān)督檢查相關(guān)要求，我局組織專家對河南群博藥物研究院有限公司符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱獸藥GLP）有關(guān)情況進行了監(jiān)督檢查，對寧波奇巖科技有限公司、北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司、青島德濟農(nóng)科生物科技有限公司、金河佑本生物制品有限公司4家單位符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱獸藥GCP）有關(guān)情況進行了監(jiān)督檢查。

 

　　經(jīng)監(jiān)督檢查，河南群博藥物研究院有限公司3個試驗項目符合獸藥GLP要求，寧波奇巖科技有限公司等4家單位的20個試驗項目符合獸藥GCP要求。監(jiān)督檢查結(jié)果已經(jīng)公示，現(xiàn)予以公布。詳細(xì)信息見中國獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查”專欄。

 

　　請各省級畜牧獸醫(yī)主管部門切實做好日常監(jiān)督管理工作，督促相關(guān)單位按照獸藥GLP/GCP要求開展獸藥研究活動。

 

　　附件：1.符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位

 

　　和試驗項目

 

　　2.符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和

 

　　試驗項目

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

 

　　2025年2月19日
 

  附件1

符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求

的單位和試驗項目

序號	單位名稱	單位地址	試驗項目名稱	動物試驗地址
1	河南群博藥物研究院有限公司	河南省鄭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)翠竹街100號鄭州大學(xué)大學(xué)科技創(chuàng)業(yè)街2號樓G1-6號	急性毒性試驗（嚙齒類）	河南省鄭州市滎陽市王村鎮(zhèn)王村
			亞慢性毒性試驗（嚙齒類）
			局部毒性試驗

 

  附件2

符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求

的單位和試驗項目

序號	單位名稱	單位地址	試驗項目名稱	動物試驗場所名稱
1	寧波奇巖科技有限公司	浙江省寧波市江北區(qū)徐江岸路620號（弘茂大廈）A 幢5-3	寵物類藥效評價田間試驗	寧波鄞州嘉里英邦尼寵物醫(yī)院有限公司、杭州松牧寵物醫(yī)院有限公司、金華市徐徐動物醫(yī)院有限公司、成都諧和益家動物醫(yī)院管理有限公司武侯分公司、梧州市萬秀區(qū)獸生堂動物醫(yī)院、河北金峰農(nóng)業(yè)開發(fā)有限公司、邯鄲艾貝佳動物醫(yī)院有限公司、邯鄲市復(fù)興區(qū)野生動植物保護協(xié)會、鄭州井井寵物醫(yī)院有限責(zé)任公司、鞏義市紫荊尚藝寵物門診部
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			寵物類藥代動力學(xué)試驗	杭州拓實生物科技有限公司
2	北京陽光德美醫(yī)藥科技有限公司	北京市豐臺區(qū)豐臺科技園區(qū)海鷹路8號金偉凱生物科技園2號樓3層	寵物類生物等效性試驗	北京安默賽斯生物科技有限公司
			寵物類藥代動力學(xué)試驗	北京安默賽斯生物科技有限公司
3	青島德濟農(nóng)科生物科技有限公司	山東省青島市高新區(qū)河?xùn)|路368號藍色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園8號樓	牛藥效評價試驗	黑龍江省牡丹江農(nóng)墾金澳奶牛飼養(yǎng)專業(yè)合作社
			牛藥效評價田間試驗	黑龍江省牡丹江農(nóng)墾金澳奶牛飼養(yǎng)專業(yè)合作社、牧同科技股份有限公司
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4	金河佑本生物制品有限公司	內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市托克托縣新營子鎮(zhèn)騰飛大道與呼準(zhǔn)公路交匯處西北角	牛安全性試驗 （獸用生物制品）	內(nèi)蒙古中科匯農(nóng)牧業(yè)有限公司、呼和浩特市賽罕區(qū)興牧養(yǎng)殖場、鎮(zhèn)賚縣和合牧業(yè)發(fā)展有限公司、張家口乳緣養(yǎng)殖有限公司
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