答復(fù)|關(guān)于加大對(duì)創(chuàng)新獸藥支持力度的提案

 　　關(guān)于政協(xié)第十四屆全國(guó)委員會(huì)第二次會(huì)議第02652號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)201號(hào)）提案答復(fù)的函

 

　　張衛(wèi)元委員：

 

　　您提出的《關(guān)于加大對(duì)創(chuàng)新獸藥支持力度的提案》收悉。經(jīng)商國(guó)家發(fā)展改革委，現(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　一、關(guān)于強(qiáng)化企業(yè)對(duì)科技創(chuàng)新的參與和支持力度

 

　　獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要多元主體的參與，獸藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化離不開(kāi)獸藥企業(yè)的生產(chǎn)推廣。國(guó)家發(fā)展改革委積極支持企業(yè)參與獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，一是加強(qiáng)獸藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域骨干企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)，認(rèn)定國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、河南牧翔動(dòng)物藥業(yè)有限公司等一批國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心，優(yōu)化布局動(dòng)物用生物制品、綠色飼料與健康養(yǎng)殖等國(guó)家工程研究中心，推進(jìn)企業(yè)主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，有效集聚整合創(chuàng)新資源，加速促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和共性技術(shù)的開(kāi)發(fā)、應(yīng)用和轉(zhuǎn)化。二是鼓勵(lì)引導(dǎo)民營(yíng)企業(yè)參與獸藥的創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，推進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法立法進(jìn)程，在支持民營(yíng)企業(yè)科技創(chuàng)新等方面作出制度性安排，為民營(yíng)企業(yè)深度融入獸藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、流通等全鏈條提供法治保障，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)的內(nèi)生動(dòng)力和創(chuàng)新活力。

 

　　二、關(guān)于強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新獸藥研發(fā)的政策和資金支持力度

 

　　創(chuàng)新獸藥研發(fā)難度大，需要多方發(fā)力，多渠道共同支持。 “十四五”期間，中央財(cái)政通過(guò)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃對(duì)非洲豬瘟疫苗創(chuàng)制、動(dòng)物病原致病機(jī)制與藥物分子設(shè)計(jì)等予以支持；國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，推動(dòng)動(dòng)物基因工程疫苗、生物獸藥的創(chuàng)制與產(chǎn)業(yè)化，將創(chuàng)新獸藥納入國(guó)家生物醫(yī)藥、生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展范疇。地方政府通過(guò)多種途徑對(duì)創(chuàng)新獸藥研發(fā)推廣工作予以支持。河北省印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，對(duì)新獸藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)研究的，給予200萬(wàn)—500萬(wàn)元支持，對(duì)獲得《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》的，給予100萬(wàn)—300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。武漢市印發(fā)《關(guān)于2022—2025年期間支持農(nóng)業(yè)農(nóng)村發(fā)展有關(guān)政策意見(jiàn)》，對(duì)獲得新獸藥注冊(cè)證書(shū)的，給予50萬(wàn)—200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)申請(qǐng)寵物專(zhuān)用藥品的，給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

 

　　三、關(guān)于強(qiáng)化對(duì)獸藥監(jiān)測(cè)期期間管理，適當(dāng)延長(zhǎng)創(chuàng)新獸藥保護(hù)期限

 

　　新獸藥研制成本高、周期長(zhǎng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)促進(jìn)新獸藥研制具有重要意義。為保護(hù)研發(fā)單位權(quán)益，《獸藥管理?xiàng)l例》對(duì)已注冊(cè)新獸藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)定了6年的保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)的申請(qǐng)人同意，使用相關(guān)數(shù)據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)新獸藥的，不予批準(zhǔn)。2021年5月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳印發(fā)《關(guān)于獸藥注冊(cè)、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明有關(guān)事宜的函》，對(duì)新獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)事宜進(jìn)行了解讀說(shuō)明。在6年試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期基礎(chǔ)上，新獸藥可申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利，取得專(zhuān)利后依據(jù)專(zhuān)利法可獲得相應(yīng)保護(hù)期。

 

　　四、關(guān)于強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新獸藥進(jìn)行稅收減免等鼓勵(lì)政策

 

　　為鼓勵(lì)新獸藥創(chuàng)制，國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)措施，從研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)著手，減免或降低相關(guān)費(fèi)用或稅收。2017年3月，財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》（財(cái)稅〔2017〕20號(hào)），取消獸藥注冊(cè)登記費(fèi)、獸藥委托檢驗(yàn)費(fèi)，以及新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)費(fèi)等行政事業(yè)性收費(fèi)。以往獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)實(shí)行征收17%增值稅政策，2009年起，獸用生物制品與人用疫苗一并列入國(guó)家稅收優(yōu)惠范疇，實(shí)行6%增值稅稅率，2014年調(diào)整為3%增值稅稅率，2016年，獸用生物制品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)開(kāi)始實(shí)行3%增值稅稅率。

 

　　五、關(guān)于強(qiáng)化對(duì)研發(fā)和評(píng)審過(guò)程的技術(shù)指導(dǎo)力度

 

　　創(chuàng)新獸藥研發(fā)、評(píng)審專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，技術(shù)要求高。為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥技術(shù)評(píng)審溝通交流工作，提高獸藥評(píng)審質(zhì)量和效率，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心優(yōu)化完善了獸藥技術(shù)評(píng)審溝通交流機(jī)制，以會(huì)議交流、咨詢(xún)?nèi)战涣?、郵件交流、電話(huà)交流等方式，重點(diǎn)就獸藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)規(guī)章、評(píng)審程序、評(píng)審過(guò)程中產(chǎn)品評(píng)審意見(jiàn)等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解讀，強(qiáng)化對(duì)獸藥研發(fā)和評(píng)審過(guò)程的技術(shù)指導(dǎo)。

 

　　六、關(guān)于推進(jìn)《獸藥管理?xiàng)l例修訂》，并強(qiáng)化評(píng)審資源配置

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已啟動(dòng)《獸藥管理?xiàng)l例》修訂工作，擬從獸藥注冊(cè)制度、獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥委托生產(chǎn)制度、獸藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售制度、罰則等方面進(jìn)行修訂完善。積極推動(dòng)獸藥評(píng)審制度改革，2021年印發(fā)《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》，初步建立了獸藥評(píng)審中心專(zhuān)家主審與獸藥注冊(cè)評(píng)審專(zhuān)家?guī)鞂?zhuān)家咨詢(xún)相結(jié)合的評(píng)審工作機(jī)制，完善獸藥評(píng)審工作制度，強(qiáng)化評(píng)審專(zhuān)家和咨詢(xún)專(zhuān)家管理，加強(qiáng)評(píng)審人員能力培養(yǎng)，提升評(píng)審人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，優(yōu)化獸藥注冊(cè)評(píng)審資源配置。

 

　　下一步，國(guó)家發(fā)展改革委將繼續(xù)引導(dǎo)支持獸藥骨干企業(yè)，充分利用現(xiàn)有各類(lèi)創(chuàng)新平臺(tái)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)科研機(jī)構(gòu)和高校的產(chǎn)學(xué)研用深度融合，進(jìn)一步提升獸藥的創(chuàng)新能力和水平；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將加快《獸藥管理?xiàng)l例》修訂，推動(dòng)獸藥注冊(cè)評(píng)審制度改革，建立健全獸藥注冊(cè)專(zhuān)職評(píng)審機(jī)制，打造高水平獸藥注冊(cè)評(píng)審人才隊(duì)伍，提升獸藥注冊(cè)評(píng)審效能。

 

　　感謝您對(duì)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對(duì)三農(nóng)工作給予支持。

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2024年8月28日