對于無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，申報時如何提供原料的生產工藝、質量標準等相關資料？

 

　　答：對于無適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，申請人應提供該原料詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據，并符合以下要求：

 

　?。?）制備工藝流程簡圖應完整、規(guī)范，并與工藝說明相一致。各工序的衛(wèi)生潔凈級別（或劃分潔凈區(qū)范圍）應在工藝簡圖中標明。

 

　?。?）工藝合理性依據應能充分說明原料制備工藝所列主要工序與關鍵參數(shù)的合理性、可行性。必要時應提供文獻和/或試驗依據。

 

　?。?）原料的制備工藝應與原料質量要求、質檢報告相關內容相符。