根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)普萊柯生物工程股份有限公司等22家單位申報(bào)的豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株）等4種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等3家單位申報(bào)的香連溶液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司等2家單位申報(bào)的馬波沙星注射液等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，并發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。此前發(fā)布的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)寧波第二激素廠等4家單位申報(bào)的戈那瑞林注射液
等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年6月28日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
|
新獸藥名稱(chēng)
|
研制單位
|
類(lèi)別
|
新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)
|
監(jiān)測(cè)期
|
備注
|
|
豬細(xì)小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗（PPV–VP2株）
|
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司
|
二類(lèi)
|
（2023）
新獸藥證字23號(hào)
|
4年
|
注冊(cè)
|
|
五皮口服液
|
西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、西安市昌盛動(dòng)物保健品有限公司、河南天納圖實(shí)業(yè)有限公司、濰坊諾達(dá)藥業(yè)有限公司、濟(jì)南億民動(dòng)物藥業(yè)有限公司、陜西鑫誠(chéng)大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司、江西仲襄本草生物有限公司
|
四類(lèi)
|
（2023）
新獸藥證字24號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
次氯酸溶液
|
南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試中心（江蘇省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所）、江蘇九天醫(yī)療科技有限公司、南京道奇科技有限公司
|
三類(lèi)
|
（2023）
新獸藥證字25號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
|
穿琥寧注射液
|
四川育強(qiáng)科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當(dāng)動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、河北呈盛堂動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、華北制藥集團(tuán)動(dòng)物保健品有限責(zé)任公司、四川育強(qiáng)本草生物技術(shù)有限公司、江西安立摩生物技術(shù)有限公司
|
四類(lèi)
|
（2023）
新獸藥證字26號(hào)
|
3年
|
注冊(cè)
|
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
|
獸藥名稱(chēng)
|
研制單位
|
變更事項(xiàng)
|
|
香連溶液
|
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司
|
增加靶動(dòng)物淡水魚(yú)，新增靶動(dòng)物淡水魚(yú)監(jiān)測(cè)期3年。
|
|
山花黃芩提取物散
|
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司
|
在100g︰2.64g規(guī)格基礎(chǔ)上，增加100g︰0.264g規(guī)格。
|
|
鹽酸頭孢噻呋注射液
|
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司
|
改變獸藥生產(chǎn)工藝。
|
|
馬波沙星注射液
|
河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司
|
增加靶動(dòng)物牛，新增靶動(dòng)物牛監(jiān)測(cè)期3年。
|
|
阿莫西林可溶性粉
|
齊魯動(dòng)物保健品有限公司
|
增加靶動(dòng)物豬，新增靶動(dòng)物豬監(jiān)測(cè)期3年。
|
|
戈那瑞林注射液
|
寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司
|
在2ml∶100μg規(guī)格基礎(chǔ)上增加50ml∶1000μg規(guī)格。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽用法與用量中“每頭注射本品2～4ml”修改為“每頭注射本品2～4ml（2ml∶100μg規(guī)格），5～10ml（50ml∶1000μg規(guī)格）”。
|
|
維他昔布咀嚼片
|
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司
|
規(guī)格80mg有效期由36個(gè)月變更為60個(gè)月。
|
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
