特殊食品注冊知識點之如何準備一份規(guī)范的全項目檢驗報告

 

嬰幼兒配方乳粉、特醫(yī)食品及保健食品注冊對檢驗報告的相關要求大體相同，綜合起來看，一份規(guī)范的檢驗報告應包括以下基本要素：申請單位名稱、樣品名稱、性狀、數量、包裝規(guī)格、生產日期、生產批號、保存條件、檢驗依據（執(zhí)行標準和檢驗方法〉、樣品接收日期、檢驗日期、檢驗項目、標準指標、檢驗結果（適當時，帶有測量單位〉、單項判定、檢驗結論、檢驗報告編號等信息。報告應當由生產企業(yè)質量負責人或質量受權人簽名并逐頁加蓋公章。檢驗報告由具有法定資質的食品檢驗機構出具的，應當有檢驗機構負責人簽名并逐頁加蓋公章。
 

 

　　對于原料而言，不同的原料其執(zhí)行標準中的項目不盡相同，視具體標準而定，通常包括感官指標、理化指標、微生物限量指標、污染物限量指標、真菌毒素限量指標以及農獸藥殘留限量指標。這里需要提示的是，部分推薦性國家標準中只規(guī)定了質量要求，未規(guī)定安全指標，此時要注意同時考慮通用食品安全國家標準中的要求。例如，麥芽糊精若參考GB/T 20882.6《淀粉糖質量要求 第6部分：麥芽糊精》，除檢測其執(zhí)行標準中的質量指標外，還要檢測GB 2762《食品安全國家標準 食品中污染物限量》對淀粉糖的污染物限量指標。

 

　　對于產品而言，這里以嬰兒配方食品為例，需要檢測GB 10765《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》中要求的全部項目，包括：感官指標、必需成分指標、可選擇成分指標、水分、灰分、雜質度、污染物限量指標、真菌毒素限量指標、微生物限量指標。其中，必需成分指標除了表格中規(guī)定的蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質，還應該包括文本中規(guī)定的其他要求，如能量、乳糖占碳水化合物比例?？蛇x擇成分指標根據產品實際添加的種類進行檢測。豆基嬰兒配方食品還應該檢測脲酶活性。

 

 

　　對于原料而言，嬰幼兒配方乳粉和特醫(yī)食品注冊過程中要重點關注含乳原料和油脂類等原料。例如，含乳原料要批批檢測三聚氰胺，油脂類原料要檢測鄰苯二甲酸酯類物質（增塑劑），限量參考相應的公告要求。進行0~6月齡嬰兒配方乳粉產品配方注冊時，要注意所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5%。進行特醫(yī)食品注冊時，中鏈甘油三酯還應參照國家藥典檢測脂肪酸組成。保健食品較為特殊，需要關注特殊工藝或特殊來源的原料，例如，使用大孔吸附樹脂生產的原料需要檢測大孔吸附樹脂殘留物，使用了特殊動植物品種或菌種的需要進行鑒定，使用了銀杏葉提取物、核酸原料的需要按審評中心相關問答要求進行檢測。

 

　　對于產品而言，由于目標人群特殊，嬰幼兒配方乳粉和特醫(yī)食品注冊過程中所提交的產品的全項目檢驗報告建議也包括三聚氰胺、鄰苯二甲酸酯類等風險物質，以表明企業(yè)在污染物控制方面做得比較完善。對于保健食品而言，需要根據特定原料的使用情況增加控制指標，例如使用蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分的原料，產品檢驗報告中應包含蒽醌類成分的檢測。

 

 

　　對于原料而言，檢驗報告是作為原料符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定的證明材料。食品伙伴網認為，用于注冊提交的原料全項目檢驗報告按國標和其他法律法規(guī)要求的全部項目進行檢測即可。對于無國標的原料，按企業(yè)制定的技術要求進行檢測。

 

　　對于產品而言，嬰幼兒配方乳粉與特醫(yī)食品及保健食品注冊材料要求稍有不同。嬰幼兒配方乳粉注冊要求檢驗項目應為嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準和有關法律法規(guī)規(guī)定的項目。特醫(yī)食品和保健食品要求檢驗項目應包括產品標準要求中規(guī)定的全部項目，這里的產品標準指企業(yè)制定的產品技術標準。因此，食品伙伴網認為，嬰幼兒配方乳粉的產品全項目檢驗報告按國標和其他法律法規(guī)要求檢測即可。對于特醫(yī)食品和保健食品，企業(yè)產品技術標準中若規(guī)定了國標要求以外的項目，則全項目檢驗報告中需要涵蓋該項目。以10歲以上特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品為例，GB 29922《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》中未規(guī)定產品的pH值、黏度等項目，企業(yè)根據產品特性，若在產品技術標準中規(guī)定了該項目，則全項目檢驗報告中需要體現。

 

 

　　為方便審評、不引起歧義，全項目檢驗報告中項目指標的表示形式要準確，即國標中是如何表示的，檢驗報告中就如何表示。例如，含量是否以干基計，“干燥減量”還是“水分”，“重金屬”還是“重金屬（以Pb計）”，pH指標是否規(guī)定了溶液密度等等。

 

 

　　對于注冊而言，用于提交的原料及產品檢驗報告，其檢驗項目不僅包括相應國家標準中規(guī)定的項目，還應包括相關公告、食品審評中心相關“常見問題及解答”以及相應生產許可審查細則中有關規(guī)定等。企業(yè)在注冊過程中需要考慮充分，同時多關注國家市場監(jiān)督管理總局官網發(fā)布的最新要求，避免因指標不全、反復補測而耽誤注冊進程。