嬰配注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)之基粉的相關(guān)使用要求

 

　　PART 01

 

　　《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》（以下簡(jiǎn)稱“2022版細(xì)則”）相比于2013版細(xì)則，重新明確了基粉的定義，即“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營(yíng)養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。”

 

　　定義中將基粉定性為“復(fù)合配料”，這與2022年發(fā)布的《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告》中關(guān)于復(fù)合配料要展開標(biāo)識(shí)原始原料的要求相銜接；另外，定義還規(guī)定了基粉中除主要乳原料外，必須有營(yíng)養(yǎng)素的加入。

 

　　PART 02

 

　　由于基粉本身所含營(yíng)養(yǎng)素的不確定性，基粉沒(méi)有現(xiàn)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?；鄣馁|(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可由企業(yè)結(jié)合配方設(shè)計(jì)需要、參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商規(guī)格文件等自行設(shè)定。由于一些配方的基粉使用比例較高（甚至達(dá)到90%以上），企業(yè)在設(shè)定基粉的安全性指標(biāo)時(shí)，建議以嬰配產(chǎn)品的安全性指標(biāo)要求為參考。

 

　　需要注意的是，2022版細(xì)則中規(guī)定不得使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合配料作為原料生產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉。也就是說(shuō)，基粉中營(yíng)養(yǎng)素不能完全符合GB 10765、GB 10766或GB 10767中的必需營(yíng)養(yǎng)素要求。企業(yè)在確定基粉中營(yíng)養(yǎng)素與GB 10765、GB 10766或GB 10767中必需營(yíng)養(yǎng)素的差異（即，相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素是在基粉濕法工藝過(guò)程中添加，還是在嬰幼兒配方奶粉干法工藝過(guò)程中添加）時(shí)，應(yīng)結(jié)合營(yíng)養(yǎng)素/物料特性、加工工藝等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)。

 

　　PART 03

 

　　嬰幼兒配方奶粉中使用的基粉，應(yīng)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存，進(jìn)行批批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證評(píng)估后設(shè)置合理使用期限。

 

　　對(duì)于注冊(cè)申報(bào)材料，企業(yè)需注意：

 

　?、僖勋@得注冊(cè)配方按新國(guó)標(biāo)申報(bào)注冊(cè)的，要求提交基粉采用國(guó)標(biāo)方法檢測(cè)的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告以說(shuō)明基粉不完全符合嬰配產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，委托檢測(cè)（供應(yīng)商委托或企業(yè)委托）或自行檢測(cè)均可以。檢測(cè)項(xiàng)目至少涵蓋相應(yīng)的嬰配產(chǎn)品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全項(xiàng)目，計(jì)量單位應(yīng)與相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一致，營(yíng)養(yǎng)成分含量可按每100kJ或每100kcal計(jì)；

 

　　②此前未通過(guò)配方注冊(cè)的全新產(chǎn)品，除以上外，還需提交基粉等大宗原料的檢驗(yàn)報(bào)告（至少1批次）、終產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分表標(biāo)示的必需營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分在基粉中的本底含量數(shù)據(jù)（至少3批次）。基粉檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全項(xiàng)目，以及相應(yīng)的嬰幼兒配方奶粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目。檢驗(yàn)報(bào)告和本底含量數(shù)據(jù)應(yīng)由申請(qǐng)人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

 

　　PART 04

 

　　對(duì)于使用基粉的成品，在注冊(cè)申報(bào)階段試生產(chǎn)的3批次成品，要使用3批次基粉來(lái)生產(chǎn)。

 

　　需提交基粉的商業(yè)化生產(chǎn)工藝流程圖，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、環(huán)境條件、關(guān)鍵控制點(diǎn)和作業(yè)區(qū)劃分。但不需要提交工藝文本說(shuō)明。

 

　　PART 05

 

　　企業(yè)要對(duì)所用基粉等主要原輔料供應(yīng)商或生產(chǎn)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核。原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核至少應(yīng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量安全審核報(bào)告。

 

　　采用進(jìn)口原輔料的，應(yīng)審核境外出口商或者代理商、進(jìn)口商的備案資質(zhì)文件、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)文件、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)報(bào)告、出入境檢驗(yàn)檢疫管理部門出具的相關(guān)證明。

 

　　PART 06

 

　　按照《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告》中的規(guī)定，嬰幼兒配方奶粉中使用基粉的，在成品的配料表要標(biāo)識(shí)“基粉”字樣，并將其原始配料在括號(hào)內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示。如果使用兩種基粉的，則要將兩種基粉合并標(biāo)識(shí)，在括號(hào)內(nèi)將原始配料相同的也合并標(biāo)識(shí)，并按加入量遞減順序列出。

 

　　PART 07

 

　　通過(guò)以上梳理、分析，我們可以看到基粉作為較特殊的復(fù)合原料，在日常生產(chǎn)和注冊(cè)過(guò)程中會(huì)有一些特殊的要求。企業(yè)在注冊(cè)資料準(zhǔn)備過(guò)程中要提前了解，合理安排。