食品伙伴網(wǎng)訊 中鏈甘油三酯（mudium-chain triglycerides, MCT）是指碳原子數(shù)在6~12之間的飽和脂肪酸與甘油通過(guò)酯化作用而形成的酯類(lèi)物質(zhì)，天然存在于棕櫚仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的來(lái)源之一，主要成分是“辛，癸酸甘油酯”。與長(zhǎng)鏈甘油三酯相比，MCT更易消化吸收；吸收后的中鏈脂肪酸不易在體內(nèi)組織器官內(nèi)儲(chǔ)存，因而能減少脂肪組織的富集，對(duì)機(jī)體能量和物質(zhì)代謝有獨(dú)特的作用。目前國(guó)內(nèi)外已將MCT作為腸內(nèi)和腸外營(yíng)養(yǎng)支持中的主要組分之一，用于膽囊纖維化、高脂血癥、癲癇癥、腹瀉和脂肪吸收不良相關(guān)疾病的治療［1］。
MCT在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫(yī)食品）中應(yīng)用廣泛。它在已批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（如乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、嬰兒營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑等配方）、特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途脂肪組件配方食品等多種類(lèi)型的特醫(yī)食品中均有使用。
企業(yè)在研發(fā)設(shè)計(jì)特醫(yī)食品時(shí)如要使用MCT，在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中需要注意哪些規(guī)定呢？食品伙伴網(wǎng)研究發(fā)現(xiàn)，根據(jù)預(yù)期使用目的的不同，可分為以下兩種情況：
一、MCT作為食品添加劑使用時(shí)
根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于中鏈甘油三酯有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函（國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2013〕514號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)復(fù)函），MCT作為乳化劑使用時(shí)，其質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑 辛，癸酸甘油酯》（GB 28302）的規(guī)定，使用范圍和限量應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）的規(guī)定。此時(shí)，需注意其名稱(chēng)應(yīng)規(guī)范為“辛，癸酸甘油酯”。
在特醫(yī)食品中使用乳化劑時(shí)，還應(yīng)注意結(jié)合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規(guī)定?？偨Y(jié)下來(lái)，對(duì)于適用于0~12月齡人群的產(chǎn)品，不允許添加“辛，癸酸甘油酯”作為乳化劑使用。對(duì)于適用于1～10歲人群的產(chǎn)品，食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類(lèi)和使用量，結(jié)論同樣是不允許添加“辛，癸酸甘油酯”作為乳化劑使用。對(duì)于適用于10歲以上人群的產(chǎn)品，食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類(lèi)和使用量。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，例如從產(chǎn)品原料、產(chǎn)品形態(tài)或加工工藝等方面去確定產(chǎn)品分類(lèi)，從而根據(jù)GB 2760去判斷是否可以使用“辛，癸酸甘油酯”以及使用限量是怎樣的。
二、MCT作為食品原料使用時(shí)
根據(jù)復(fù)函，MCT作為食品原料使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版本為GB 2716-2018《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 植物油》）執(zhí)行。其名稱(chēng)應(yīng)規(guī)范為“中鏈甘油三酯”。
另外，根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心2022年11月25日更新發(fā)布的“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題與解答”，注冊(cè)申請(qǐng)人還需要提供原料脂肪酸組成的控制要求及檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料，可參考國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于中鏈甘油三酯國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定原料控制要求。根據(jù)中國(guó)藥典，中鏈甘油三酯含辛酸（C8H16O2）與癸酸（C10H20O2）的總量不得少于95.0%；含己酸不得過(guò)2.0%，辛酸應(yīng)為50.0%～80.0%，癸酸應(yīng)為20.0%～50.0%，月桂酸不得過(guò)3.0%，肉豆蔻酸不得過(guò)1.0%，大于或等于十六碳的脂肪酸不得過(guò)1.0%。
此外，在注冊(cè)過(guò)程中還應(yīng)注意，全營(yíng)養(yǎng)配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來(lái)源的，其必需脂肪酸的含量應(yīng)符合GB 29922相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對(duì)應(yīng)的臨床使用依據(jù)。中鏈甘油三酯在早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方中使用應(yīng)符合GB 25596“中鏈脂肪不應(yīng)超過(guò)總脂肪的40%”的技術(shù)要求。
小結(jié)
MCT作為食品添加劑或者食品原料使用時(shí)，有著不同的使用規(guī)定。企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中一定要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行充分考慮，以確保MCT使用合規(guī)。另外，建議企業(yè)多關(guān)注國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心官方網(wǎng)站發(fā)布的問(wèn)答信息，確保注冊(cè)申報(bào)資料的充分性和完整性。
參考文獻(xiàn)：
?。?］ Zhang ZH，Lu Y，Luan Y，et al. Effect of bone marrow mesenchymalstem cells on experimental pulmonary arterial hypertension［J］。Exp Ther Med，2012，4（ 5） : 839－843.
行業(yè)：
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