第三章  獸藥檢驗(yàn)

 

　　第二十條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正原則，按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)技術(shù)要求開展檢驗(yàn)。

 

　　第二十一條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、獸藥樣品封簽有無破損及其他可能對檢驗(yàn)結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并在確認(rèn)樣品與獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單的記錄相符、獸藥樣品封簽完整等情況下予以收檢。

 

　　有下列情形之一的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可拒絕接收：

 

　?。ㄒ唬悠钒b破損、污染的；

 

　?。ǘ悠贩夂灢煌暾蛭丛谝?guī)定簽封部位簽封，可能影響樣品公正性的；

 

　　（三）獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或與樣品實(shí)物明顯不符的；

 

　　（四）樣品批號(hào)或品種混淆的；

 

　　（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；

 

　?。┯凶C據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定，可能影響樣品質(zhì)量的；

 

　?。ㄆ撸悠窋?shù)量明顯不符合檢驗(yàn)要求的；

 

　?。ò耍┢贩N類別與當(dāng)次抽查檢驗(yàn)工作任務(wù)不符的；

 

　　（九）樣品效期不能滿足檢驗(yàn)等工作時(shí)限需要的；

 

　?。ㄊ┢渌赡苡绊憳悠焚|(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。

 

　　獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)拒絕接收樣品的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書面形式向抽樣單位說明理由，退回樣品，并及時(shí)向質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)下達(dá)單位報(bào)告。

 

　　第二十二條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識(shí)，分別用于檢驗(yàn)、留樣，留樣應(yīng)當(dāng)按貯藏要求妥善保存。

 

　　獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自收到樣品之日起，獸用生物制品類樣品應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，按照有關(guān)規(guī)定需重檢的應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；非獸用生物制品類樣品應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；因特殊原因需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)。

 

　　第二十三條 獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的樣品，留存期應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起3個(gè)月；檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過2年。

 

　　第二十四條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不得將承擔(dān)的獸藥檢驗(yàn)任務(wù)委托給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；對不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或因其他不可抗力因素導(dǎo)致無法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，報(bào)下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)后，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

 

　　第二十五條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)法律責(zé)任，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。

 

　　檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不得少于6年。

 

　　第二十六條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測方法、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)過程質(zhì)量控制；做到原始記錄詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、檢驗(yàn)過程可追溯。

 

　　第二十七條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過程中，不得有下列行為：

 

　?。ㄒ唬└鼡Q樣品；

 

　?。ǘ╇[瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告；

 

　?。ㄈ┬孤懂?dāng)事人技術(shù)秘密；

 

　　（四）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；

 

　?。ㄎ澹┢渌绊憴z驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。

 

　　第二十八條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：

 

　?。ㄒ唬┇F藥存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)需采取控制措施的；

 

　?。ǘ┥嫦哟嬖诜欠ㄌ砑悠渌幬锍煞值?；

 

　?。ㄈ┥嫦哟嬖谶`法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

 

　?。ㄋ模┩黄髽I(yè)3批次以上產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

 

　?。ㄎ澹┢渌赡艽嬖趪?yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的情形。

 

　　第二十九條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間報(bào)送檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在自檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)蓋章之日起5個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告送被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位。

 

　　從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽查檢驗(yàn)的獸藥，檢驗(yàn)結(jié)果為違法添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0等嚴(yán)重不符合規(guī)定的情形，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門。農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　第三十條 被抽樣單位或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗(yàn)結(jié)果等情況進(jìn)行確認(rèn)，對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤z驗(yàn)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其上級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢，說明復(fù)檢理由。未確認(rèn)也未申請復(fù)檢的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。

 

　　第三十一條 申請復(fù)檢的，應(yīng)當(dāng)一次性交齊以下資料：

 

　　（一）加蓋申請單位公章的復(fù)檢申請書；

 

　　（二）申請復(fù)檢的項(xiàng)目及理由；

 

　?。ㄈ┇F藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。

 

　　第三十二條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢申請后7個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定，如不受理應(yīng)當(dāng)出具不予受理復(fù)檢的書面意見，逾期未回復(fù)的視為受理。

 

　　涉及下列情形的，不予復(fù)檢：

 

　?。ㄒ唬┇F藥國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試或重檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

 

　　（二）重（裝）量差異、最低裝量、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等不宜復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

 

　?。ㄈo正當(dāng)理由未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請或已進(jìn)行過復(fù)檢的；

 

　?。ㄋ模┢渌荒軓?fù)檢的情形。

 

　　第三十三條 受理復(fù)檢申請的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)安排復(fù)檢，檢驗(yàn)時(shí)限等檢驗(yàn)要求與首次檢驗(yàn)要求一致。自復(fù)檢報(bào)告簽發(fā)蓋章之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送申請復(fù)檢單位、下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門、被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)發(fā)送標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門。因特殊原因需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準(zhǔn)。

 

　　復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

 

　　第三十四條 復(fù)檢費(fèi)用按照國家有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)部門規(guī)定執(zhí)行。

 

　　第四章  監(jiān)督管理

 

　　第三十五條 抽樣單位在抽樣的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥及其他違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理，或者交由所在地農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門調(diào)查處理。

 

　　第三十六條 抽樣地農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門、標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門依法、依職責(zé)，對不符合規(guī)定獸藥涉及的相關(guān)責(zé)任單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的要按規(guī)定進(jìn)行立案查處；對于符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

 

　　第三十七條 標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn)的，標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地和被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)分別組織對標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，核實(shí)結(jié)果報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　第三十八條 確認(rèn)為假、劣獸藥的或查明屬于假、劣獸藥的，被抽樣單位或標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀該批次獸藥及相關(guān)材料，并履行以下義務(wù)：

 

　　（一）召回已銷售的假、劣獸藥，并在農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門監(jiān)督下銷毀假、劣獸藥；

 

　?。ǘ┝⒓瓷钊脒M(jìn)行自查，開展質(zhì)量調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

 

　?。ㄈ└鶕?jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，實(shí)施整改。

 

　　第三十九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立獸藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控制度，對監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法等情形的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，監(jiān)控期1年。

 

　　重點(diǎn)監(jiān)控期間，農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)加大監(jiān)督檢查和抽查力度。

 

　　第四十條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題獸藥處置、原因分析及整改等工作。

 

　　自實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控之日起，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)抽查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品；屬于獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)暫停該產(chǎn)品的批簽發(fā)。

 

　　省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)對實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控的獸藥生產(chǎn)企業(yè)整改情況進(jìn)行核查，并報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審核。審核通過后，恢復(fù)該獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)以及批簽發(fā)活動(dòng)。

 

　　第四十一條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測情況，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施，并根據(jù)需要組織開展跟蹤抽查檢驗(yàn)。

 

　　第四十二條 從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位或個(gè)人，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿獸藥，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料，否則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。無正當(dāng)理由拒絕接受獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)將其列入失信企業(yè)名單。

 

　　第四十三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果對有關(guān)單位進(jìn)行處罰和信息公開后，因抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢等工作出現(xiàn)差錯(cuò)導(dǎo)致有關(guān)單位正當(dāng)利益受損的，由相關(guān)抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

 

　　第五章  信息公開

 

　　第四十四條 組織獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果，按照有關(guān)規(guī)定公開獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)情況。

 

　　第四十五條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)情況公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)獸藥的通用名稱、抽樣環(huán)節(jié)、被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)結(jié)論、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。對有證據(jù)證實(shí)導(dǎo)致獸藥質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以在公開信息中備注說明。

 

　　省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門公開監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)有關(guān)情況公開不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公開信息范圍內(nèi)予以更正。

 

　　第四十六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公開抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥等信息，評(píng)估本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量信息，為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)。

 

　　第六章  附  則

 

　　第四十七條 本辦法下列術(shù)語的含義是：

 

　?。ㄒ唬?fù)檢，是指當(dāng)事人對獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告提出異議，由原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對監(jiān)督抽查檢驗(yàn)抽取樣品的留樣采用相同檢驗(yàn)方法進(jìn)行的檢測。

 

　?。ǘ┌b，是指獸藥容器密封系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)，由包含保護(hù)劑型的所有包裝組件組成。

 

　?。ㄈ┇F藥樣品封簽，是指粘貼在抽查獸藥樣品外包裝上表示封閉的標(biāo)簽。

 

　　第四十八條 因?qū)ｍ?xiàng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、案件查處等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。

 

　　第四十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)制定發(fā)布抽樣技術(shù)指南。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門可結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。

 

　　第五十條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。