第一章  總則

 

　　第一條  為了規(guī)范獸藥注冊行為，保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

 

　　第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥和進口獸藥的注冊及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

 

　　第三條 新獸藥按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理，分為創(chuàng)新型獸藥、改良型獸藥。

 

　　鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益。

 

　　第四條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主管全國獸藥注冊管理工作，組織獸藥注冊評審，制定并公布獸藥注冊資料要求。

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心（以下簡稱評審中心）負責獸藥注冊的技術(shù)評審和組織核查工作，制定并公布評審技術(shù)規(guī)范和工作規(guī)則。

 

　　中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責組織獸藥注冊檢驗工作。

 

　　省級畜牧獸醫(yī)主管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)獸藥注冊有關(guān)事項的監(jiān)督管理，承擔獸藥注冊中試生產(chǎn)的現(xiàn)場核查、抽取樣品等工作。

 

　　第五條 建立獸藥加快上市注冊制度，對動物疫病防控工作急需以及市場短缺、臨床急需的獸藥實行優(yōu)先評審、應急評價，對國家強制免疫用制品生產(chǎn)用菌毒種的變更實行備案制。

 

　　第二章   基本要求

 

　　第六條  申請人在申請獸藥注冊前，應當完成獸藥臨床前研究和臨床試驗等研究工作。

 

　　獸藥臨床前安全性評價應當在通過《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GLP）監(jiān)督檢查的機構(gòu)或藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構(gòu)開展，并遵守獸藥GLP的要求。獸藥臨床試驗應當在通過《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GCP）監(jiān)督檢查的機構(gòu)開展，并遵守獸藥GCP的要求。

 

　　除消毒劑原料和體外殺蟲劑原料，中試生產(chǎn)應當遵守《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）的要求。中試生產(chǎn)應當與申請人的上市批生產(chǎn)規(guī)模相適應，生物制品（診斷制品除外）不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模三分之一，其他獸藥（包括診斷制品）不得低于上市批生產(chǎn)規(guī)模的十分之一。

 

　　進口獸藥臨床前安全性評價和臨床試驗原則上應當符合我國有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)要求。

 

　　第七條 申請人提交的臨床試驗資料應全面反映該獸藥的臨床試驗過程和結(jié)果，包括已經(jīng)開始實施但最終未能完成的臨床試驗以及非預期結(jié)果。

 

　　第八條  申請人委托其他機構(gòu)進行獸藥研究或者進行單項試驗、檢測、樣品試制等的，應當與被委托方簽訂書面合同，并在申請注冊時予以說明。

 

　　第九條  申請注冊獸藥制劑的，研究用原料藥應當具有獸藥產(chǎn)品批準文號、《進口獸藥注冊證書》《獸藥注冊證書》或藥品原料藥等批準證明性材料，且須通過合法途徑獲得。

 

　　研究用原料藥不符合前款規(guī)定條件的，應當同時申請獸藥原料藥注冊或者報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等研究資料。

 

　　新獸用原料藥應當與獸藥制劑申請關(guān)聯(lián)申報，但境內(nèi)有制劑上市的新獸用原料藥可單獨申請注冊。

 

　　中藥制劑注冊申請，申請人應當進行中藥材資源評估。

 

　　消毒劑、外用殺蟲劑的原料應當符合相關(guān)國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的要求。

 

　　第十條  獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應當真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；外文資料應當按照要求提供中文譯本。

 

　　申請獸藥注冊時，應當提交保證書，承諾對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對可能的侵權(quán)后果負責，保證自行取得的試驗數(shù)據(jù)的真實性。

 

　　創(chuàng)新型獸藥注冊可使用境外研究機構(gòu)提供的試驗研究資料，并應當附具境外研究機構(gòu)提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件。

 

　　進口獸藥注冊、再注冊及其補充注冊申請中提供的生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理等有關(guān)部門出具的證明性文件，須經(jīng)公證或認證后，再經(jīng)中國使領(lǐng)館確認。

 

　　第十一條  獸藥注冊申報資料應當按照注冊資料要求一次性提交，注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；涉及獸藥安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應當撤回原注冊申請。

 

　　申請人再次申報的，應當重新核定其注冊分類和技術(shù)要求。

 

　　第十二條  評審中心根據(jù)技術(shù)評審工作需要，可對申請人和其他有關(guān)研究、中試生產(chǎn)單位組織開展獸藥注冊有因核查，以驗證申報資料的真實性、準確性和完整性，并將有關(guān)核查情況作為技術(shù)評審依據(jù)。有因核查按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求開展。

 

　　第十三條  經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準，評審中心可以要求申請人或者承擔試驗的研究機構(gòu)按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托獸藥檢驗機構(gòu)或者其他研究機構(gòu)進行重復試驗或方法學驗證。重復試驗或驗證情況作為技術(shù)評審依據(jù)。

 

　　第十四條 評審中心提出技術(shù)評審意見和結(jié)論前，可根據(jù)工作需要聽取咨詢專家意見。獸藥評審咨詢專家以專家?guī)煨问竭M行管理。

 

　　第十五條 申請人申報的獸藥質(zhì)量標準經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核準后為獸藥注冊標準。獸藥注冊標準應當符合《中華人民共和國獸藥典》通用技術(shù)要求，不得低于同類產(chǎn)品獸藥國家標準的主要技術(shù)要求。

 

　　申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用獸藥國家標準的，申請人應當提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

 

　　第十六條 獸藥研究參照獸藥注冊有關(guān)技術(shù)規(guī)范或指導原則進行，申請人采用其他評價方法或技術(shù)的，應當證明其科學性和適用性。

 

　　第三章   新獸藥注冊

 

　　第十七條  申請人在完成新獸藥的實驗室試驗、中試生產(chǎn)和臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準和工藝規(guī)程后，提出獸藥注冊申請，填寫《獸藥注冊申請表》，按照獸藥注冊資料要求提交完整的研究資料以及有關(guān)證明性文件。

 

　　第十八條  創(chuàng)新型獸藥注冊可由研究單位單獨或與其他研制單位聯(lián)合申請；改良型獸藥注冊由符合相應生產(chǎn)條件的中試生產(chǎn)企業(yè)提出，也可由中試生產(chǎn)企業(yè)和其他研究單位共同提出。

 

　　第十九條  多個單位聯(lián)合研制的創(chuàng)新型獸藥，其中的一個單位申請注冊后，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該創(chuàng)新型獸藥的申請人。

 

　　注冊申請受理后不得新增申請人。

 

　　第二十條  新獸藥注冊申請有下列情形之一的，不予受理：

 

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