根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準北京華都詩華生物制品有限公司等7家單位申報的雞傳染性支氣管炎活疫苗（HC13–91株）等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等9家單位申報的豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗（Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準浙江海正動物保健品有限公司申報的復(fù)方阿莫西林粉變更注冊，發(fā)布修訂后的說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標準
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2022年6月10日
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱
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研制單位
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類別
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新獸藥注冊證書號
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監(jiān)測期
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備注
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雞傳染性支氣管炎活疫苗（HC13–91株）
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北京華都詩華生物制品有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司
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三類
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（2022）
新獸藥證字24號
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3年
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注冊
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馬傳染性貧血病毒cELISA抗體檢測試劑盒
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中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司
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二類
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（2022）
新獸藥證字25號
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4年
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注冊
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豬δ冠狀病毒膠體金檢測試紙條
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洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心
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一類
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（2022）
新獸藥證字26號
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5年
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注冊
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱
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研制單位
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變更事項
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豬口蹄疫O型、A型二價滅活疫苗
（Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株）
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中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、金宇保靈生物藥品有限公司、申聯(lián)生物醫(yī)藥（上海）股份有限公司
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效力檢驗方法中增加抗原含量檢測方法。
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蒲地藍消炎顆粒
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西安雨田農(nóng)業(yè)科技股份有限公司、成都乾坤動物藥業(yè)股份有限公司、河南牧翔動物藥業(yè)有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司、北京萬牧源生物科技有限公司
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修改獸藥注冊標準（改變薄層鑒別展開劑和薄層板）、增加靶動物豬，監(jiān)測期3年。
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復(fù)方阿莫西林粉
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浙江海正動物保健品有限公司
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增加靶動物豬，監(jiān)測期同農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第483號同品種。
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說明書和標簽.doc
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
