各市衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

 

　　經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委與市場(chǎng)監(jiān)管總局核定，現(xiàn)將《安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)       安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

　　2022年4月6日

 

　?。ㄐ畔⒐_形式：主動(dòng)公開）

 

　　安徽省靈芝、天麻、鐵皮石斛按照傳統(tǒng)

 

　　既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案

 

　　根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311 號(hào)）要求，經(jīng)省政府同意，并經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局核定，將靈芝、天麻、鐵皮石斛在我省作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱食藥物質(zhì)）開展試點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。特制定如下方案。

 

　　一、工作目標(biāo)

 

　　貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例，充分發(fā)揮政府引導(dǎo)和監(jiān)管作用，依照國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于食藥物質(zhì)管理試點(diǎn)工作要求，有序推進(jìn)開發(fā)利用安徽省優(yōu)勢(shì)中藥材作為食藥物質(zhì)試點(diǎn)工作，強(qiáng)化試點(diǎn)期間食品安全監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步完善食藥物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作機(jī)制，推動(dòng)食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)健康安徽建設(shè)，提升人民健康水平。

 

　　二、試點(diǎn)范圍及申報(bào)程序

 

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)產(chǎn)品范圍。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局批復(fù)意見，選擇靈芝、天麻、鐵皮石斛 3 種物質(zhì)開展試點(diǎn)。包括以靈芝、天麻、鐵皮石斛為原材料（安徽境內(nèi)經(jīng)人工培育種植，不包括野生植株），按傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝或飲食習(xí)慣進(jìn)行物理加工（如切片、壓榨、磨粉、水煎煮、泡酒等加工方式）的普通食品，不包括化學(xué)提取改變其天然屬性的產(chǎn)品（如醇提、大孔樹脂分離等加工方式獲得的用于保健食品、藥品的原料提取物）。

 

　　試點(diǎn)食藥物質(zhì)使用部位和使用量要求如下：

 

　　1.靈芝：

 

　　使用部位：子實(shí)體（不含靈芝孢子粉）。

 

　　使用量：以人群每天食用量≤6 克，以干品計(jì)。孕婦不宜食用。

 

　　2.天麻：

 

　　使用部位：塊莖。

 

　　使用量：以人群每天食用量≤3克，以干品計(jì)。孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒不宜食用。

 

　　3.鐵皮石斛：

 

　　使用部位：莖。

 

　　使用量：以人群每天食用量≤3.5克，以干品計(jì)。孕婦不宜食用。

 

　?。ǘ┰圏c(diǎn)食品類別、銷售范圍

 

　　按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可分類目錄》等文件要求，試點(diǎn)的食品應(yīng)當(dāng)具有傳統(tǒng)食用習(xí)慣和生產(chǎn)工藝，具體試點(diǎn)食品類別包括固體飲料、壓片糖果、代用茶、配制酒，不得超出試點(diǎn)食品類別使用試點(diǎn)物質(zhì)，嚴(yán)禁食品小作坊使用試點(diǎn)物質(zhì)從事食品生產(chǎn)加工。

 

　　試點(diǎn)的食品銷售范圍為按前款規(guī)定食品類別生產(chǎn)的預(yù)包裝食品。

 

　?。ㄈ┥陥?bào)程序

 

　　擬以試點(diǎn)食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門提交試點(diǎn)申請(qǐng)，經(jīng)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門核實(shí)匯總后報(bào)省市場(chǎng)監(jiān)管局，省市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)相關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的列入試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照食品生產(chǎn)許可權(quán)限，向市場(chǎng)監(jiān)管部門提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

 

　　企業(yè)提交的材料包括：企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、獲證情況（如已獲證食品生產(chǎn)許可證）、擬生產(chǎn)食品名稱類別、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、配料表、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、食品標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)防范控制措施等內(nèi)容（詳見附件 1）。省市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)向省衛(wèi)生健康委通報(bào)獲證企業(yè)及產(chǎn)品信息，以便各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

 

　　三、工作重點(diǎn)

 

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)食藥物質(zhì)原料科學(xué)種植。省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭負(fù)責(zé)科學(xué)指導(dǎo)產(chǎn)地相關(guān)部門、機(jī)構(gòu)，合理規(guī)劃、科學(xué)種植，確保試點(diǎn)食藥物質(zhì)食品原料質(zhì)量。

 

　?。ǘ┦称钒踩L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。省衛(wèi)生健康委牽頭負(fù)責(zé)制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案（詳見附件2），開展試點(diǎn)食藥物質(zhì)原料及其生產(chǎn)的食品污染物及有害因素監(jiān)測(cè)、食源性疾病監(jiān)測(cè)等風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)可能存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，及時(shí)通報(bào)食品安全監(jiān)管部門。

 

　?。ㄈ┦称钒踩O(jiān)管。依據(jù)現(xiàn)行有關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)，省市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭負(fù)責(zé)制定食品安全監(jiān)管措施，做好以試點(diǎn)食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控等工作。

 

　　四、工作要求

 

　　（一）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。以試點(diǎn)食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要嚴(yán)格落實(shí)食品安全主體責(zé)任。試點(diǎn)期間，除應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行外，還需做好以下工作：

 

　　1.食品生產(chǎn)者

 

　?。?）申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可。企業(yè)利用試點(diǎn)食藥物質(zhì)生產(chǎn)食品，須按“食品生產(chǎn)許可分類目錄”取得相關(guān)品種生產(chǎn)許可后方可從事生產(chǎn)加工。

 

　?。?）產(chǎn)品標(biāo)簽除需符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)如實(shí)標(biāo)示試點(diǎn)物質(zhì)添加量、產(chǎn)品每日食用限量、限制食用人群（嬰幼兒、孕婦、乳母等特殊人群）。

 

　?。?）產(chǎn)品上市后，生產(chǎn)企業(yè)收到的投訴應(yīng)當(dāng)如實(shí)向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)信息。

 

　?。?）企業(yè)依照本方案組織利用試點(diǎn)食藥物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)的， 應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品開展食用安全性跟蹤評(píng)價(jià)。

 

　　2.食品銷售經(jīng)營(yíng)者

 

　　食品銷售經(jīng)營(yíng)者銷售以試點(diǎn)食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)的食品，相關(guān)食品標(biāo)簽、包裝、說明書或店堂廣告應(yīng)客觀真實(shí)，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。對(duì)收到的投訴應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并及時(shí)處理，有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門。

 

　　3.農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者

 

　　農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者將試點(diǎn)食藥物質(zhì)作為食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)的，除應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定執(zhí)行外，農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織還應(yīng)當(dāng)建立銷售臺(tái)賬及合格證制度，如實(shí)記錄試點(diǎn)食藥物質(zhì)作為食品原料銷售的相關(guān)信息，銷售臺(tái)賬應(yīng)至少保留兩年。

 

　?。ǘ?shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估

 

　　各市衛(wèi)生健康行政部門要將試點(diǎn)食藥物質(zhì)及其生產(chǎn)的食品納入本地的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案，開展食源性疾病監(jiān)測(cè)和食品污染物及有害因素監(jiān)測(cè)。其中食源性疾病監(jiān)測(cè)開展由食用以試點(diǎn)食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)的食品引起的中毒病例、異常病例等監(jiān)測(cè)；食品污染物及有害因素監(jiān)測(cè)對(duì)試點(diǎn)食藥物質(zhì)原料及其生產(chǎn)的食品開展金屬元素（鉛、鎘、總汞、總砷、銅、鉻、錳、鎳等）、農(nóng)藥殘留（乙酰甲胺磷、氧樂果、三唑磷等）、真菌毒素（黃曲霉毒素、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、玉米赤霉烯酮等）監(jiān)測(cè)。具體監(jiān)測(cè)項(xiàng)目詳見附件2。

 

　　各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)食源性疾病病例監(jiān)測(cè)，對(duì)于懷疑因攝入以試點(diǎn)食藥物質(zhì)為原料生產(chǎn)的食品而導(dǎo)致的食源性疾病要及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門報(bào)告。

 

　　試點(diǎn)期間，通過風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在食用安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告，并通報(bào)同級(jí)食品安全監(jiān)管部門。

 

　　（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

 

　　試點(diǎn)期間，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)以試點(diǎn)食藥物質(zhì)為原料的食品在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格以試點(diǎn)食藥物質(zhì)為原料的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體準(zhǔn)入，組織開展專項(xiàng)抽檢，防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)試點(diǎn)期間收到的投訴舉報(bào)，與人體健康有關(guān)的應(yīng)及時(shí)向上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告，并向同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門通報(bào)。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)各種非法生產(chǎn)銷售以試點(diǎn)食藥物質(zhì)為原料的食品的違規(guī)違法行為的查處力度，營(yíng)造良好的試點(diǎn)食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

 

　　各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)協(xié)作，根據(jù)試點(diǎn)工作需要，做好試點(diǎn)期間的政策保障。

 

　?。ㄋ模?qiáng)化宣傳引導(dǎo)

 

　　衛(wèi)生健康部門及市場(chǎng)監(jiān)管部門要加強(qiáng)試點(diǎn)工作宣傳引導(dǎo)，推動(dòng)試點(diǎn)食藥物質(zhì)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，按照食藥物質(zhì)管理的有關(guān)規(guī)定，引導(dǎo)和督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。

 

　　五、試點(diǎn)期限

 

　　試點(diǎn)期限為自本方案下發(fā)之日起1年。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。試點(diǎn)期間，如國(guó)家衛(wèi)生健康委正式將靈芝、天麻、鐵皮石斛3 類試點(diǎn)物質(zhì)納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理目錄，試點(diǎn)自動(dòng)終止。

 

　　附件：1.安徽省食藥物質(zhì)試點(diǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息報(bào)備表

 

　　2.安徽省試點(diǎn)食藥物質(zhì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案

 

　　3.安徽省試點(diǎn)食藥物質(zhì)食品安全監(jiān)管措施