各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

 

　　為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢，同時對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險隱患生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)獸藥產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報如下。

 

　　一、總體情況

 

　　2021年第四季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢33批，其中不合格6批（見附件1）。

 

　　2021年第四季度完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2634批，不合格44批（見附件2），部級跟蹤檢驗362批，其中不合格4批（見附件3）。

 

　　2021年第四季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥6批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品3批（見附件4）。

 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

 

　　二、不合格產(chǎn)品情況

 

　?。ㄒ唬┇F用生物制品不合格情況

 

　　6批不合格獸用生物制品中，3批產(chǎn)品性狀和效力檢驗不合格，2批產(chǎn)品效力檢驗不合格，1批產(chǎn)品安全檢驗不合格。

 

　?。ǘ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.不合格項目：主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。44批不合格產(chǎn)品中，有27批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，15批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品4個項目檢驗不合格。

 

　　2.抽檢環(huán)節(jié)：生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的19.1%、74.1%、6.8%，不合格率分別為0.2%、2.1%、1.1%。

 

　　3.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.3%、40.2%、20.3%、0.2%，不合格率分別為1.8%、1.0%、2.6%、0%。

 

　?。ㄈ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

 

　　1.總體情況：本季度共對107家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的362批產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗，均未檢出非法添加物。其中有4家生產(chǎn)企業(yè)的4批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為1.1%。

 

　　2.不合格項目：均為含量測定項，其中2批高于含量上限、2批低于含量下限。

 

　　3.產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、40.6%、19.6%，不合格率分別為2.1%、0.7%、0%。

 

　　三、重點監(jiān)控企業(yè)情況

 

　　根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，擬將下列生產(chǎn)企業(yè)判定為重點監(jiān)控企業(yè)：

 

　?。ㄒ唬┥綎|華宏生物工程有限公司。依據(jù)是全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批（含）以上不合格。

 

　　（二）山東鳳舞動物藥業(yè)有限公司。依據(jù)是當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品主要成分含量低于50%（含）。

 

　?。ㄈ┠详栃孪蠕h制藥有限公司。依據(jù)是當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品主要成分含量低于50%（含）。

 

　?。ㄋ模┡R沂綠康生物科技有限公司。依據(jù)是從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽取的產(chǎn)品主要成分含量為0。

 

　　四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

 

　　一是含量不合格。省級監(jiān)督抽檢有4批產(chǎn)品主要成分含量為0，多批產(chǎn)品檢驗結(jié)果低于含量下限要求，個別產(chǎn)品含量無法測定；部級跟蹤檢驗4批產(chǎn)品不合格，均為含量不合格，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等問題。二是性狀不合格。省級監(jiān)督抽檢中有8批產(chǎn)品性狀不合格，占不合格產(chǎn)品的18.2%。三是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢中12批產(chǎn)品鑒別不合格，占不合格產(chǎn)品的27.3%，其中化學(xué)藥品類產(chǎn)品5批、抗生素類產(chǎn)品1批、中藥類產(chǎn)品6批。

 

　　五、有關(guān)工作要求

 

　　對抽檢發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的違法違規(guī)行為，各地要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》要求，及時組織做好對相關(guān)被抽樣單位的處罰工作，對標稱生產(chǎn)企業(yè)要加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法行為要依法嚴肅查處。各地應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定對符合獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，依法吊銷其獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。不合格產(chǎn)品為生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接抽取或獸藥經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽檢經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的，以及抽檢發(fā)現(xiàn)的假獸藥產(chǎn)品，各地要及時對相關(guān)假劣獸藥進行立案查處，并對假獸藥產(chǎn)品進行追蹤溯源。

 

　　在案件查處完成后，省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司，并組織有關(guān)執(zhí)法機構(gòu)或部門及時公開案件查處信息；對符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號條件的，要及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。

 

　　附件：1.2021年第四季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表

 

　　2.2021年第四季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　3.2021年第四季度部級跟蹤檢驗不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　4.假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2022年 3 月17日

 

　　附件：

 

　　   附件.docx