《化妝品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》征求意見(jiàn)稿新變化

　　日前，國(guó)家藥監(jiān)局再次就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。這是國(guó)家藥監(jiān)局繼2020年9月后，第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)。此次征求意見(jiàn)時(shí)間為2021年9月8日—9月28日。食品伙伴網(wǎng)小妝注意到，與去年意見(jiàn)稿（以下稱舊意見(jiàn)稿）相比，《意見(jiàn)稿》變動(dòng)較多，內(nèi)容由77條調(diào)整為64條，正文字?jǐn)?shù)由11244個(gè)減至10165個(gè)，內(nèi)容精簡(jiǎn)近10%。接下來(lái)就隨小妝來(lái)看看新版《意見(jiàn)稿》的主要變化吧。

 

　　一、明確適用范圍

 

　　《意見(jiàn)稿》第二條“本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范”中新增定語(yǔ)“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的”，規(guī)范的適用范圍更加明確。

 

　　二、 增加質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)

 

　　與舊意見(jiàn)稿相比，《意見(jiàn)稿》將“質(zhì)量安全責(zé)任制”作為第五條單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的崗位職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)逐級(jí)對(duì)化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

 

　　此外，在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)方面，《意見(jiàn)稿》新增化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理和產(chǎn)品召回管理職責(zé)?！兑庖?jiàn)稿》第五十條要求“化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)，按照規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”?！兑庖?jiàn)稿》第五十一條規(guī)定，“化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)召回的化妝品，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)注、單獨(dú)存放，并視情況采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷毀等措施”“召回記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、召回原因、召回時(shí)間、處理結(jié)果、向監(jiān)管部門報(bào)告時(shí)間等”等內(nèi)容。

 

　　三、 減少質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求

 

　　《意見(jiàn)稿》第七條規(guī)定，“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)……”，刪除了舊意見(jiàn)稿對(duì)“大專以上學(xué)歷”的準(zhǔn)入要求。同樣，第八、九條中，針對(duì)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人，也刪除了“大專以上學(xué)歷”的要求，同時(shí)還刪減了“3年以上”從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求。但新增了質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人“評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商”的要求。且在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人專業(yè)中新增了“法學(xué)”專業(yè)知識(shí)的要求，但并非硬性規(guī)定專業(yè)學(xué)歷，只要有相關(guān)專業(yè)知識(shí)即可。

 

　　四、 延長(zhǎng)從業(yè)人員健康檔案保存時(shí)間

 

　　《意見(jiàn)稿》第十一條要求，“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。從業(yè)人員健康檔案至少保存3年。”而舊意見(jiàn)稿中要求從業(yè)人員健康檔案至少保存2年。

 

　　五、 精簡(jiǎn)自查制度內(nèi)容

 

　　《意見(jiàn)稿》第十五條規(guī)定，“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，每年對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上重新生產(chǎn)、化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格等情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)開(kāi)展自查。”與舊意見(jiàn)稿相比，“自查可以委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行”“自查方案、報(bào)告及整改、評(píng)估的相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)保存2年以上”等內(nèi)容已經(jīng)刪除，極大的精簡(jiǎn)了自查制度。

 

　　六、 要求生產(chǎn)企業(yè)至少具備微生物檢測(cè)項(xiàng)目的能力

 

　　根據(jù)《意見(jiàn)稿》第十七條，新增“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ约捌渌匾某鰪S檢驗(yàn)?zāi)芰?rdquo;“對(duì)于重金屬、致病菌和其他安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)”內(nèi)容。與舊意見(jiàn)稿相比，《意見(jiàn)稿》更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)要至少具備檢測(cè)微生物項(xiàng)目的能力。

 

　　七、 修改留樣管理、實(shí)驗(yàn)室管理等方面要求

 

　　在留樣管理方面，刪除“以套盒形式進(jìn)行銷售的成品，如果套盒中的單支成品已經(jīng)以獨(dú)立包裝或在其他套盒成品中被留樣時(shí)，該批次成品可以不重復(fù)留樣”內(nèi)容。同時(shí)調(diào)整“留樣數(shù)量不低于2倍型式檢驗(yàn)數(shù)量”為“留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍”，減少了留樣數(shù)量。

 

　　此外，《意見(jiàn)稿》還刪除了舊意見(jiàn)稿中標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基管理，檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)處理相關(guān)內(nèi)容。

 

　　八、 放松車間環(huán)境檢測(cè)要求

 

　　舊意見(jiàn)稿規(guī)定，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求設(shè)置清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)”，而《意見(jiàn)稿》調(diào)整為“潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)”。此外，舊意見(jiàn)稿要求“每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)車間空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，留存檢測(cè)報(bào)告”。而《意見(jiàn)稿》未對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行規(guī)定，只要求“每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行檢測(cè)”即可，深入落實(shí)“放管服”改革要求。

 

　　九、 減少原料采購(gòu)相關(guān)要求

 

　　《意見(jiàn)稿》刪除了舊意見(jiàn)稿中關(guān)于“按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定需要檢驗(yàn)、檢疫的進(jìn)口原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明”“使用動(dòng)植物來(lái)源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來(lái)源、制備工藝、使用部位等信息。使用動(dòng)物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來(lái)源、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)使用的此類原料”“外購(gòu)半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購(gòu)買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證”等原料采購(gòu)相關(guān)內(nèi)容。

 

　　十、 不設(shè)退貨記錄保存年限

 

　　舊意見(jiàn)稿中關(guān)于退貨記錄制度，規(guī)定“記錄保存不少于2年”。而《意見(jiàn)稿》中刪除該條內(nèi)容，只規(guī)定“退貨記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容”。

 

　　十一、 新設(shè)“委托生產(chǎn)管理”專章，明確雙方職責(zé)

 

　　《意見(jiàn)稿》整合并細(xì)化了舊意見(jiàn)稿中關(guān)于委托生產(chǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容，新增第八章“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，包括適用范圍、組織機(jī)構(gòu)、委托雙方資質(zhì)、質(zhì)量安全責(zé)任制、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選、委托合同、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督、委托方質(zhì)量管理制度、留樣及記錄管理等內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)化委托雙方的職責(zé)。需要注意的是，該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選和監(jiān)督，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

 

　　十二、 調(diào)整名詞術(shù)語(yǔ)定義

 

　　《意見(jiàn)稿》新增“內(nèi)包材”“護(hù)膚類化妝品”“生產(chǎn)車間”的術(shù)語(yǔ)定義，刪除舊意見(jiàn)稿中“驗(yàn)證”定義，強(qiáng)調(diào)“批號(hào)”是用于識(shí)別一批產(chǎn)品的“唯一標(biāo)識(shí)符號(hào)”。

 

 

　　針對(duì)潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)適用的產(chǎn)品類別，《意見(jiàn)稿》刪除了“嬰幼兒用護(hù)膚類化妝品”這一內(nèi)容；在工序方面增加了“填充”工序；刪除了“清潔區(qū)的設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行等參照《GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行”的要求；同時(shí)，新增了“生產(chǎn)企業(yè)配制、半成品貯存、填充、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設(shè)置半成品貯存間”的說(shuō)明；空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)試方法新增《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》。

 

　　小結(jié)

 

　　與舊意見(jiàn)稿相比，《意見(jiàn)稿》的變化包括但不限于以上內(nèi)容。藥監(jiān)局此次征求意見(jiàn)是在第一次征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)對(duì)收集的意見(jiàn)研究分析后，對(duì)該文件進(jìn)行了修改完善，可見(jiàn)國(guó)家對(duì)于化妝品行業(yè)的重視，對(duì)業(yè)界反饋問(wèn)題的積極回應(yīng)。

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