各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)衛(wèi)生健康委，樂城先行區(qū)管理局，海南醫(yī)學(xué)院各附屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，委直屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

 

　　為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理，現(xiàn)將《海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　海南省衛(wèi)生健康委員會

 

　　2021年5月6日

 

　?。ù思鲃庸_）

 

　　抄送：省醫(yī)療保障局、省市場監(jiān)管局。

 

　　海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用管理規(guī)范（試行）

 

　　第一章 總則

 

　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）臨床應(yīng)用管理，規(guī)范臨床合理應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本規(guī)范。

 

　　第二條規(guī)范所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售，為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。

 

　　第三條根據(jù)適用人群和臨床需求，特醫(yī)食品分為三類，即全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。

 

　?。ㄒ唬┤珷I養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。

 

　?。ǘ┛勺鳛閱我粻I養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品；脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品；肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品等。

 

　?。ㄈ┓侨珷I養(yǎng)配方食品：可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特醫(yī)食品。常見的非全營養(yǎng)配方食品主要包括營養(yǎng)素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、腸道菌群調(diào)節(jié)劑、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

 

　　第四條特醫(yī)食品處方由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師在臨床診療活動中為病人開具已完成注冊的特醫(yī)食品處方，經(jīng)審核后作為病人使用憑證的醫(yī)療文書。

 

　　第五條海南省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)控。委托海南省藥物安全性評價(jià)中心開展特醫(yī)食品安全性評價(jià)工作。

 

　　笫二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

 

　　第六條在海南省衛(wèi)生健康委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，海南省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)籌建海南省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家委員會。

 

　　第七條海南省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家委員會主要職責(zé)是：

 

　?。ㄒ唬┲贫ㄌ蒯t(yī)食品臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)范與制度；

 

　?。ǘΩ麽t(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用特醫(yī)食品的質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)督檢查；

 

　?。ㄈ┙M織專家檢查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并定期向海南省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心報(bào)告；

 

　　（四）定期開展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)；

 

　?。ㄎ澹┱莆仗蒯t(yī)食品領(lǐng)域的最新動態(tài)，為行業(yè)監(jiān)管提供決策依據(jù)。

 

　　第八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立特醫(yī)食品管理工作制度。

 

　　第九條二級以上綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置臨床營養(yǎng)科，配備醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師，由醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師負(fù)責(zé)對特醫(yī)食品的使用進(jìn)行審核、評估及指導(dǎo)。

 

　　第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立臨床營養(yǎng)管理委員會，下設(shè)特醫(yī)食品管理工作小組。臨床營養(yǎng)管理委員會由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，臨床營養(yǎng)科、臨床科室、醫(yī)務(wù)和護(hù)理等部門負(fù)責(zé)人組成。管理小組由醫(yī)務(wù)、營養(yǎng)、護(hù)理等部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)專業(yè)人員組成，營養(yǎng)科負(fù)責(zé)日常管理工作。

 

　　第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營養(yǎng)管理委員會主要職責(zé)：

 

　　領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本單位臨床營養(yǎng)工作規(guī)范有序開展，執(zhí)行省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心制定的臨床營養(yǎng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；定期聽取臨床營養(yǎng)工作和特醫(yī)食品管理工作匯報(bào)，討論分析存在的主要問題，制定持續(xù)改進(jìn)工作措施和臨床營養(yǎng)工作目標(biāo)。

 

　　第十二條特醫(yī)食品管理工作小組主要職責(zé)：

 

　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行特醫(yī)食品管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品管理制度并組織實(shí)施；

 

　?。ǘ徸h本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品供應(yīng)目錄，制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；

 

　?。ㄈεR床營養(yǎng)科根據(jù)臨床需求提出的特醫(yī)食品采購進(jìn)行審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購部門統(tǒng)一采購；

 

　?。ㄋ模┒ㄆ诒O(jiān)測和評估醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用，以及不良事件的收集和處理。

 

　?。ㄎ澹︶t(yī)務(wù)人員進(jìn)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育。

 

　　第三章 臨床應(yīng)用管理

 

　　第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國食品安全法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對特醫(yī)食品遴選、采購、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評價(jià)的管理。

 

　　第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》，并建立《基本特醫(yī)食品供應(yīng)目錄》的管理制度。建立特醫(yī)食品遴選制度和定期評估制度。

 

　　第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立特醫(yī)食品供應(yīng)商及價(jià)格確定管理制度、特醫(yī)食品退出制度、采購變更處理制度以及自帶特醫(yī)食品管理制度。

 

　　第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營養(yǎng)科應(yīng)按規(guī)定建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的特醫(yī)食品配制室，并根據(jù)實(shí)際情況建立本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品配制、配送和存儲保管制度。

 

　　第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師經(jīng)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)并考核合格后方可開具特醫(yī)食品處方。

 

　　第十八條特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

 

　?。ㄒ唬吨腥A人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范；

 

　　（二）特醫(yī)食品臨床應(yīng)用及管理制度；

 

　?。ㄈ┏Ｓ锰蒯t(yī)食品的營養(yǎng)特點(diǎn)與使用注意事項(xiàng)；

 

　?。ㄋ模┡c應(yīng)用特醫(yī)食品相關(guān)不良反應(yīng)的防治；

 

　?。ㄎ澹I養(yǎng)不良的防治。

 

　　第十九條特醫(yī)食品使用原則：

 

　　特醫(yī)食品必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；使用時(shí)需按照規(guī)范化營養(yǎng)診療流程進(jìn)行，從營養(yǎng)評價(jià)、診斷到干預(yù)，營養(yǎng)監(jiān)測貫穿整個(gè)營養(yǎng)治療全過程，以提高營養(yǎng)治療的有效性和患者的依從性；對于各類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的選擇，需考慮患者的年齡、臨床診斷與治療、營養(yǎng)狀況和代謝的改變、胃腸道功能、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的成分因素；遵循個(gè)體化原則，根據(jù)患者的營養(yǎng)狀況、疾病狀態(tài)、代謝情況及胃腸功能因素進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

 

　　第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)特醫(yī)食品合理應(yīng)用。

 

　　第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用特醫(yī)食品時(shí)，應(yīng)規(guī)范收費(fèi)管理。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床營養(yǎng)診療和經(jīng)過批準(zhǔn)上市銷售的特醫(yī)食品，進(jìn)行價(jià)格公示，或以經(jīng)物價(jià)部門批準(zhǔn)的收費(fèi)項(xiàng)目（如醫(yī)療膳食費(fèi)、特殊疾病營養(yǎng)治療等）進(jìn)行收費(fèi)，將特醫(yī)食品經(jīng)營使用項(xiàng)目納入收費(fèi)系統(tǒng)在門診收費(fèi)。

 

　　第四章 監(jiān)督管理

 

　　第二十二條海南省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用情況的日常監(jiān)督檢查。

 

　　第二十三條海南省臨床營養(yǎng)質(zhì)量控制中心應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評。

 

　　第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將點(diǎn)評結(jié)果作為對臨床醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師的考核依據(jù)。

 

　　第五章 附則

 

　　第二十五條本規(guī)范由海南省衛(wèi)生健康委員會解釋。

 

　　第二十六條博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國內(nèi)未上市特醫(yī)食品管理規(guī)范另行制定。

 

　　第二十七條本規(guī)范自下發(fā)之日起施行。