食品伙伴網(wǎng)訊 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)《食品安全法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱管理辦法），特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)施注冊(cè)管理?！豆芾磙k法》自2016年7月施行到2020年底已有四年半的時(shí)間，食品伙伴網(wǎng)匯總了所有已批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）的相關(guān)信息，并從不同角度進(jìn)行分析，供大家參考。
1 歷年特醫(yī)食品注冊(cè)批準(zhǔn)情況
自2017年第一款特醫(yī)食品批準(zhǔn)以來，歷年批準(zhǔn)注冊(cè)的特醫(yī)食品數(shù)量為：2017年3個(gè)；2018年18個(gè)；2019年22個(gè)；2020年12個(gè)。2020年特醫(yī)食品的注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量沒有維持前幾年持續(xù)增加的趨勢(shì)。食品伙伴網(wǎng)分析，這與特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡稱特醫(yī)嬰配）已經(jīng)相對(duì)豐富，而其他類別產(chǎn)品配套文件不夠完善有一定關(guān)系。
此外，2017年批準(zhǔn)的特醫(yī)食品均為進(jìn)口產(chǎn)品，而2020年批準(zhǔn)的12款產(chǎn)品中僅有一款為進(jìn)口產(chǎn)品。國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)率呈現(xiàn)逐年增加的趨勢(shì)，并在2020年首次超過進(jìn)口產(chǎn)品的數(shù)量。食品伙伴網(wǎng)分析，國外特醫(yī)食品的研究和產(chǎn)品使用都相對(duì)成熟，在中國開始實(shí)行特醫(yī)食品注冊(cè)制度時(shí)，境外企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的申報(bào)具有一定優(yōu)勢(shì)。隨著國內(nèi)對(duì)特醫(yī)食品認(rèn)知的逐步深入，相關(guān)企業(yè)在看到其巨大的發(fā)展前景后，紛紛加入到特醫(yī)食品領(lǐng)域，推動(dòng)了國內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的快速發(fā)展。
2 歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況
按照GB 25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中的規(guī)定，可以將特醫(yī)食品分為四大類，即適用于一歲以下食用人群的特醫(yī)嬰配；適用于一歲以上人群的特醫(yī)食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品以及非全營養(yǎng)配方食品。
2017年到2020年，我國共批準(zhǔn)特醫(yī)食品55個(gè)，其中特醫(yī)嬰配類產(chǎn)品31個(gè)，全營養(yǎng)類產(chǎn)品17個(gè)（1-10歲4個(gè)，10歲以上13個(gè)），非全營養(yǎng)類產(chǎn)品7個(gè)，特定全營養(yǎng)類暫未有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。其中，特醫(yī)嬰配類產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了6個(gè)小分類的全覆蓋，除了氨基酸代謝障礙配方僅有1款產(chǎn)品獲批外，其他5類產(chǎn)品均至少有3款產(chǎn)品獲批。
歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況如下圖。可以看出，獲批的特醫(yī)嬰配類的產(chǎn)品占比逐年下降，全營養(yǎng)類產(chǎn)品占比逐年升高。
3 無產(chǎn)品獲批的特醫(yī)食品類別
雖然特醫(yī)食品注冊(cè)制度已實(shí)施四年多，但仍未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品類別的全覆蓋。特定全營養(yǎng)配方食品及非全營養(yǎng)配方食品中的部分品類仍未有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，具體情況請(qǐng)見下表。
截止2020年底，特定全營養(yǎng)配方的13類產(chǎn)品暫無任何受理和批準(zhǔn)信息。這主要因?yàn)樘囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品對(duì)相關(guān)從業(yè)者的要求比較高，例如該類產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品研發(fā)投入較大，加上相關(guān)的配套文件仍需進(jìn)一步完善，導(dǎo)致該類產(chǎn)品的發(fā)展稍顯遲緩。雖然該類產(chǎn)品的發(fā)展之路困難重重，但基于目前臨床的迫切需求及法規(guī)文件的完善情況，已有少數(shù)企業(yè)對(duì)部分品類的特定全營養(yǎng)配方食品開展了大量的研究研發(fā)工作，例如腫瘤和糖尿病的特定全營養(yǎng)配方食品。這兩類特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)該會(huì)最早進(jìn)入注冊(cè)申請(qǐng)的序列，而其他類別的特定全營養(yǎng)配方食品還有較長的路要走。希望臨床工作者和企業(yè)積極主動(dòng)的參與到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步完善。
非全營養(yǎng)配方食品中沒有產(chǎn)品通過注冊(cè)的為增稠組件、流質(zhì)配方和脂肪（脂肪酸）組件。這類產(chǎn)品的組成相對(duì)簡單，企業(yè)的研發(fā)投入適中。建議相關(guān)企業(yè)在市場需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，著力開發(fā)該類別產(chǎn)品，占據(jù)市場有利地位。相信非全營養(yǎng)配方食品很快會(huì)實(shí)現(xiàn)品類的全覆蓋。
4 獲批特醫(yī)食品所屬企業(yè)情況
已獲批的55個(gè)特醫(yī)食品涉及19個(gè)企業(yè)。各企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量請(qǐng)見下圖。前幾年獲批的特醫(yī)食品主要集中在乳業(yè)界的知名企業(yè)，例如雀巢、雅培、紐迪希亞、圣元等；今年一些新的企業(yè)躋身到特醫(yī)食品行業(yè)，例如亞寶藥業(yè)、愛優(yōu)諾等。
5 各企業(yè)擁有產(chǎn)品類別情況
按照產(chǎn)品類別，各企業(yè)已獲批準(zhǔn)的情況如下。可以看出，境外企業(yè)獲批產(chǎn)品大部分為全營養(yǎng)類型的配方食品，如特醫(yī)嬰配和全營養(yǎng)配方食品。非全營養(yǎng)配方食品以境內(nèi)產(chǎn)品為主。
6 獲批特醫(yī)食品所屬國別情況
已獲批特醫(yī)食品中國產(chǎn)產(chǎn)品共26個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品共29個(gè)。進(jìn)口產(chǎn)品所屬國家情況如下：荷蘭8個(gè)；英國4個(gè)；德國、美國、瑞士和西班牙各3個(gè)；韓國和新加坡各2個(gè)；愛爾蘭1個(gè)。從下圖可以看出，境外獲批產(chǎn)品大部分是知名企業(yè)在各國工廠所生產(chǎn)的。例如西班牙3個(gè)、美國3個(gè)和新加坡2個(gè)獲批產(chǎn)品均屬于雅培旗下產(chǎn)品；荷蘭的5個(gè)、德國的2個(gè)和瑞士的3個(gè)獲批產(chǎn)品均屬于雀巢旗下產(chǎn)品。
7 獲批特醫(yī)食品的產(chǎn)品形態(tài)情況
目前獲批的55款特醫(yī)食品中有7款液態(tài)產(chǎn)品，其他均為固態(tài)產(chǎn)品，液態(tài)產(chǎn)品占比僅為13%?；诠虘B(tài)產(chǎn)品在加工、儲(chǔ)運(yùn)、貨架期等多方面的優(yōu)勢(shì)，多數(shù)企業(yè)結(jié)合自身情況選擇產(chǎn)出固態(tài)產(chǎn)品。但液態(tài)產(chǎn)品亦具有自身優(yōu)點(diǎn)，例如易于臨床的使用等，因此臨床工作者也希望企業(yè)能夠供應(yīng)更多的液態(tài)類特醫(yī)食品。從這方面來說，液態(tài)類特醫(yī)食品可能更有市場前景。當(dāng)然產(chǎn)品開發(fā)忌盲目入場，企業(yè)要尤其重視液態(tài)特醫(yī)食品包裝的設(shè)計(jì)，在切實(shí)保證產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上充分發(fā)揮其便利性。
小結(jié)
目前我國的特醫(yī)食品的注冊(cè)獲批率不到20%，這既有行業(yè)本身的一些原因（例如相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)有待完善），也有企業(yè)自身的原因（例如對(duì)產(chǎn)品定位不夠清晰、對(duì)原料把控不夠科學(xué)等等）。這需要多方的共同努力來扭轉(zhuǎn)這一現(xiàn)狀。此外，希望國家能夠盡快出臺(tái)更加完善更加細(xì)化的指導(dǎo)性文件，也希望更多有責(zé)任感的企業(yè)能夠帶頭投入到空白領(lǐng)域特醫(yī)食品的研發(fā)當(dāng)中，為我國特醫(yī)食品的需求人群帶來更多福音。
注：本文所有數(shù)據(jù)均來源于國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)（截止至2020年12月31日收錄信息）。據(jù)了解，2020年度另有2款蛋白質(zhì)組件配方食品（國食注字TY20200012、國食注字TY20200013）已獲得批準(zhǔn)，分別來自廣州紐健生物科技有限公司和吉林麥孚營養(yǎng)科技有限公司長春分公司，因截止到本文數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間，此兩款產(chǎn)品未被特殊食品信息查詢平臺(tái)收錄，故不在本文統(tǒng)計(jì)范圍之內(nèi)。
本文為食品伙伴網(wǎng)食品安全合規(guī)事業(yè)部原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)與我們聯(lián)系。食品安全合規(guī)事業(yè)部提供國內(nèi)外食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理及咨詢、食品安全信息監(jiān)控與分析預(yù)警、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)備案服務(wù)、標(biāo)簽審核及合規(guī)咨詢、會(huì)議培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢：0535-2129301，郵箱：vip@foodmate.net。
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