中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第299號(hào)

　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司等26家單位申報(bào)的犬副流感病毒膠體金檢測(cè)試紙條等7種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)浙江海正動(dòng)物保健品有限公司等3家單位申報(bào)的米爾貝肟片等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。發(fā)布修訂后的雞傳染性支氣管炎活疫苗（FNO-E55株）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，原我部發(fā)布的本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第266號(hào)中“兔病毒性出血癥、多殺性巴氏桿菌病、產(chǎn)氣莢膜梭菌?。ˋ型）三聯(lián)滅活疫苗（VP60蛋白+SC0512株+LY株）”研制單位更正為“普萊柯生物工程股份有限公司、長(zhǎng)春西諾生物科技有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司、內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司”。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

 

　　2.試行規(guī)程

 

　　3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2020年5月18日

 

　　附件1

 

　　新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)	監(jiān)測(cè)期	備注
犬副流感病毒膠體金檢測(cè)試紙條	洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心	二類	（2020）  新獸藥證字23號(hào)	4年	注冊(cè)
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感（H9亞型）三聯(lián)滅活疫苗（N7a株+M41株+SZ株）	普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽(yáng)惠中生物技術(shù)有限公司	三類	（2020）  新獸藥證字24號(hào)	3年	注冊(cè)
豬瘟病毒E2蛋白重組桿狀病毒滅活疫苗（WH-09株）	華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司	三類	（2020）  新獸藥證字25號(hào)	3年	注冊(cè)
豬傳染性胃腸炎病毒膠體金檢測(cè)試紙條	洛陽(yáng)普泰生物技術(shù)有限公司、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心	二類	（2020）  新獸藥證字26號(hào)	4年	注冊(cè)
豬口蹄疫O型、A型二價(jià)合成肽疫苗（多肽PO98+PA13）	中牧實(shí)業(yè)股份有限公司、華宇生物科技（騰沖）有限公司、金河佑本生物制品有限公司、中牧智合（北京）生物技術(shù)有限公司	三類	（2020）  新獸藥證字27號(hào)	3年	注冊(cè)
復(fù)方甘草酸苷片	南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、南京金盾動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、保定冀中生物科技有限公司、河南新感覺(jué)獸藥有限公司、南京朗博特動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、上海信元?jiǎng)游锼幤酚邢薰?、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司	四類	（2020）  新獸藥證字28號(hào)	3年	注冊(cè)
過(guò)氧化氫粉	南京艾力彼獸藥研究所有限公司、安徽天安生物科技股份有限公司、青島潤(rùn)達(dá)生物科技有限公司、江蘇南京農(nóng)大動(dòng)物藥業(yè)有限公司盱眙分公司、南京美智德合成材料有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)	三類	（2020）  新獸藥證字29號(hào)	3年	注冊(cè)
米爾貝肟片	浙江海正動(dòng)物保健品有限公司	二類	（2013）  新獸藥證字35號(hào)	/	變更注冊(cè)：增加20mg規(guī)格
雞傳染性支氣管炎活疫苗（FNO-E55株）	浙江詩(shī)華諾倍威生物技術(shù)有限公司、北京華都詩(shī)華生物制品有限公司	三類	（2019）  新獸藥證字28號(hào)	/	變更注冊(cè)：基礎(chǔ)種子有效期變更為“凍干毒-15℃以下保存，應(yīng)不超過(guò)12個(gè)月；-70℃以下保存，保存期為8年”；  生產(chǎn)種子有效期變更為“凍干毒-15℃以下保存，應(yīng)不超過(guò)12個(gè)月；-70℃以下保存，應(yīng)不超過(guò)8年”；  【貯藏與有效期】變更為“2-8℃保存，有效期為9個(gè)月；-15℃以下保存，有效期為24個(gè)月”