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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第228號(hào)

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2019-11-12 15:30 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司等4家單位申報(bào)的重組犬α-干擾素(凍干型)等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
   根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司等4家單位申報(bào)的重組犬α-干擾素(凍干型)等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

  批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等8家單位申報(bào)的豬支原體肺炎滅活疫苗(SY株)等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),自發(fā)布之日起執(zhí)行。

  特此公告。

  附件:1. 新獸藥注冊(cè)目錄

  2. 試行規(guī)程

  3. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

  4. 說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

  2019年11月6日

  附件1

  新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 
研制單位 
類別 
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) 
監(jiān)測期 
備注 
重組犬α-干擾素(凍干型) 
天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、北京中科拜克生物技術(shù)有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字64號(hào) 
3年 
注冊(cè) 
雞傳染性鼻炎(A型、C型)二價(jià)滅活疫苗(HN3株+SD3株) 
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字65號(hào) 
3年 
注冊(cè) 
豬支原體肺炎滅活疫苗 
(SY株) 
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司 
三類 
(2017) 
新獸藥證字59號(hào) 
變更注冊(cè):規(guī)格增加20頭份(40ml)/瓶、100頭份(200ml)/瓶 
豬偽狂犬病活疫苗(SA215株) 
四川農(nóng)業(yè)大學(xué)、四川華神獸用生物制品有限公司 
二類 
(2003) 
新獸藥證字37號(hào) 
變更注冊(cè):【貯藏與有效期】“2~8℃保存,有效期為12個(gè)月”變更為“2~8℃保存,有效期為12個(gè)月;-15℃以下保存,有效期為18個(gè)月” 
豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(重組桿狀病毒CP08株+JM株) 
國藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術(shù)有限公司、國藥集團(tuán)揚(yáng)州威克生物工程有限公司 
三類 
(2019) 
新獸藥證字51號(hào) 
變更注冊(cè):規(guī)格增加40ml/瓶 


日期:2019-11-12
 
 
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