各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門）：

 

　　為進一步規(guī)范保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局2018年工作要點，結(jié)合省局年度工作安排，現(xiàn)將《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局2018年保健食品化妝品監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真貫徹落實。

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年4月26日

 

　　黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局2018年保健食品化妝品監(jiān)管工作要點
 

 

　　一、強化“放管服”，完善規(guī)范許可準(zhǔn)入

 

　　進一步規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可流程，優(yōu)化審核標(biāo)準(zhǔn)、流程時限、文書檔案，做到“少跑、少見、少報”、去繁從簡，在保障食品安全的前提下進一步簡化許可條件，提高許可效率，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境；運用“黑龍江省食品生產(chǎn)許可監(jiān)管追溯管理系統(tǒng)”，完善許可數(shù)據(jù)的管理，強化許可與日常監(jiān)管的銜接，實施保健食品網(wǎng)上申報和日常監(jiān)督檢查動態(tài)化管理。繼續(xù)做好國產(chǎn)保健食品備案管理，指導(dǎo)企業(yè)熟悉掌握備案要求，準(zhǔn)確規(guī)范實施備案；進一步完善落實國產(chǎn)非特殊化妝品備案分級審核制度，嚴格把關(guān)，對審查不合格的備案產(chǎn)品限期整改或予以注銷。按照“下管一級”的原則，市地切實擔(dān)負起食品經(jīng)營許可管理和指導(dǎo)的責(zé)任，按照《食品經(jīng)營許可審查通則》和《黑龍江省食品經(jīng)營許可審查細則（銷售類）》及省局相關(guān)要求組織對保健食品經(jīng)營許可情況進行自查，對于分級受理食品經(jīng)營許可的大廳、科、所要重點檢查流程時限、申報材料、審批標(biāo)準(zhǔn)是否符合法規(guī)和省局“放管服”要求。省局將對各地自查情況進行抽查，并在總結(jié)各地經(jīng)驗的基礎(chǔ)上制定許可工作指導(dǎo)手冊。

 

　　二、強化現(xiàn)場檢查，推動落實監(jiān)管責(zé)任

 

　　各地要進一步明確層級和區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，將日常監(jiān)督檢查責(zé)任落實到具體機構(gòu)、人員，構(gòu)建全覆蓋監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)絡(luò)。強化日常監(jiān)管部門對保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可后整改項目監(jiān)督檢查；組織開展對保健食品委托生產(chǎn)情況全面檢查；對保健食品備案產(chǎn)品許可后生產(chǎn)情況進行跟蹤性監(jiān)督檢查。嚴格按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則的規(guī)定，結(jié)合上年度監(jiān)管實際和安全狀況，確定保健食品化妝品具體監(jiān)督檢查計劃，明確檢查對象、重點、頻次、檢查方式及處置要求等內(nèi)容。加大省、市兩級“雙隨機、一公開”和飛行檢查力度，省局飛行檢查在產(chǎn)保健食品、化妝品企業(yè)達100%；市（地）局“雙隨機”檢查保健食品經(jīng)營單位每縣（區(qū)）3家以上（覆蓋專賣店、商超、藥店）、化妝品銷售使用單位3家以上（覆蓋專賣店、商超、美容美發(fā)店），檢查信息、整改信息公開率達到100%。

 

　　三、強化專項治理，集中解決突出問題

 

　　繼續(xù)開展打擊保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治行動，對于涉嫌保健食品欺詐和虛假宣傳的要按照《食品安全法》、《黑龍江省食品安全條例》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號）和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定及時處理；組織開展對保健食品化妝品批發(fā)市場等集中銷售區(qū)域和抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品縣（區(qū)）索證索票、標(biāo)簽標(biāo)識制度落實情況整治，嚴厲打擊非法添加和假冒偽劣；加強對實體門店和網(wǎng)絡(luò)銷售保健食品化妝品單位的監(jiān)管；組織開展對保健食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，嚴查原料采購、違規(guī)生產(chǎn)和銷售等行為；進一步加強美容美發(fā)機構(gòu)化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，整治進貨渠道、標(biāo)簽標(biāo)示、注冊或備案等方面存在的問題，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。督導(dǎo)指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立和完善質(zhì)量安全追溯體系，強化主體責(zé)任的落實。

 

　　四、強化風(fēng)險管理，排查消除安全隱患

 

　　深入推進實施風(fēng)險分級管理工作。綜合運用日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險監(jiān)測、飛行檢查、“雙隨機”檢查和日常監(jiān)督檢查等方式，排查風(fēng)險隱患、列出問題和風(fēng)險清單，有針對性地制定防范和解決措施等手段，將風(fēng)險分級的方法、措施和要求落實到具體監(jiān)管工作之中。實現(xiàn)風(fēng)險分級與監(jiān)管有效銜接，加強監(jiān)督抽檢和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測，加大對不合格產(chǎn)品核查處置力度和發(fā)現(xiàn)問題的處置力度，提高日常監(jiān)管問題發(fā)現(xiàn)率、安全風(fēng)險和隱患排除率、企業(yè)整改合規(guī)率，構(gòu)建基于風(fēng)險管理的常態(tài)化監(jiān)管機制。將檢查、檢驗、處罰、不良事件監(jiān)測和投訴舉報等結(jié)果及時納入企業(yè)監(jiān)管信用檔案，充分發(fā)揮電子信息化手段作用，實現(xiàn)與相關(guān)部門的互聯(lián)互通，提高監(jiān)管效能。

 

　　五、強化能力建設(shè)，打造專業(yè)化監(jiān)管隊伍

 

　　完善省級保健食品化妝品生產(chǎn)許可審查員隊伍建設(shè)，加強檢查員培養(yǎng)和使用管理，完善考核培訓(xùn)和動態(tài)管理機制，充分發(fā)揮檢查員的作用，通過實地檢查鍛煉隊伍。鼓勵各地建立完善保健食品許可現(xiàn)場審查員管理制度，建立素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精的檢查員隊伍；繼續(xù)按計劃組織對系統(tǒng)各級保健食品化妝品監(jiān)管人員的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)監(jiān)管新知識、樹立監(jiān)管新理念、培養(yǎng)監(jiān)管新能力，隨機組織新法規(guī)規(guī)定的專項培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)管人員的能力和水平；組織并邀請有關(guān)專家對保健食品化妝品企業(yè)有關(guān)人員進行培訓(xùn)，重點針對保健食品化妝品注冊、備案、生產(chǎn)許可等政策規(guī)定和技術(shù)要求變化較多的規(guī)定進行培訓(xùn)，加大業(yè)務(wù)提高和指導(dǎo)的力度；梳理匯編保健食品化妝品監(jiān)管法律法規(guī)和部門規(guī)章，為全省監(jiān)管人員培訓(xùn)和監(jiān)管工作實踐及培訓(xùn)企業(yè)服務(wù)。

 

　　六、強化調(diào)查研究，實施分類指導(dǎo)

 

　　對市縣監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)管工作情況進行調(diào)查研究，摸清全省監(jiān)管工作現(xiàn)狀和存在的突出問題，針對現(xiàn)狀和問題研究解決辦法和途徑；對保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行調(diào)查研究，全面梳理掌握保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理、風(fēng)險防控，企業(yè)業(yè)態(tài)、經(jīng)營狀態(tài)、產(chǎn)業(yè)狀況和存在的突出問題，有針對性地提出保健食品在我省大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的建設(shè)性意見和監(jiān)管措施；繼續(xù)支持和鼓勵各地開展化妝品市場安全治理示范區(qū)建設(shè)，在總結(jié)完善大慶市、牡丹江市示范街區(qū)（店）試點經(jīng)驗基礎(chǔ)上，今年擬再選定3-4個市地繼續(xù)開展試點。

 

　　七、強化督導(dǎo)檢查，構(gòu)建考核評價體系

 

　　按照“下管一級”和“一事雙查”原則，綜合運用隨機檢查、飛行檢查、專項檢查等的方式，對不同層級監(jiān)管部門的監(jiān)管工作情況和企業(yè)主體責(zé)任落實情況開展監(jiān)督檢查，省局對市級局、市級局對縣級局督導(dǎo)檢查都要達到全覆蓋，督促推動各級監(jiān)管部門日常監(jiān)管工作和專項工作的落實。省局將保健食品經(jīng)營許可、日常監(jiān)管、專項整治、風(fēng)險分級管理、雙隨機檢查、飛行檢查、專項檢查、不合格產(chǎn)品核查處置、抽檢監(jiān)測、試點示范等工作情況和目標(biāo)完成情況納入年度考核內(nèi)容。