江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)要求的通知（贛食藥監(jiān)特食〔2018〕3號(hào)）

 

　　2017年1月1日以來，我局嚴(yán)格按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》有關(guān)要求，開展《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類）核發(fā)工作?，F(xiàn)根據(jù)許可實(shí)際中遇到問題，進(jìn)一步明確有關(guān)要求如下：

 

　　一、關(guān)于申報(bào)資料要求

 

　?。ㄒ唬樨瀼芈鋵?shí)食品生產(chǎn)許可“一企一證”的要求，企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類）時(shí)，如其已取得新版《食品生產(chǎn)許可證》（SC證）的，應(yīng)提交《食品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件；如其未取得新版《食品生產(chǎn)許可證》（SC證）的，應(yīng)提交書面承諾（格式見附件1）。

 

　?。ǘ┬柙谛潞税l(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類）備注中標(biāo)注原生產(chǎn)許可證編號(hào)的，應(yīng)提交原《保健食品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件。

 

　?。ㄈ┍＝∈称肺猩a(chǎn)的，為確?！妒称飞a(chǎn)許可證》備注中載明的委托企業(yè)名稱與住所等信息準(zhǔn)確無誤，企業(yè)應(yīng)在提交委托生產(chǎn)協(xié)議的同時(shí)，提供加蓋委托方印章的委托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

 

　?。ㄋ模└鶕?jù)《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表》**6.11有關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)的保健食品全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告。許可實(shí)踐中，部分企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的檢驗(yàn)合格報(bào)告不符合要求，如檢驗(yàn)結(jié)果不符合GB 16740 等強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，被判定為現(xiàn)場(chǎng)核查不合格。為避免不必要的延誤，在申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可時(shí)，請(qǐng)企業(yè)提前準(zhǔn)備好符合要求的一年內(nèi)的保健食品全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告（原件）和備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或隨申報(bào)資料一起報(bào)送。

 

　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)許可的保健食品含有其他企業(yè)提供的動(dòng)植物提取物或維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料的，企業(yè)應(yīng)隨申報(bào)資料一起提供該保健食品原料提取物或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)許可證復(fù)印件。

 

　　（六）為便于各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門全面建立轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)檔案，現(xiàn)就企業(yè)提交的申報(bào)資料份數(shù)和時(shí)間要求明確如下：申請(qǐng)《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類）許可時(shí)向省局提交1份原件，許可通過后7個(gè)工作日內(nèi)獲證企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)市局或省直管試點(diǎn)縣（市）局以及日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)各提交1份復(fù)印件，連同新核發(fā)的許可證（正副本）復(fù)印件一起提交。

 

　　二、關(guān)于保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)許可

 

　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料有關(guān)要求

 

　　1. 保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明：應(yīng)提供申請(qǐng)生產(chǎn)許可的保健食品原料提取物（復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素）的技術(shù)要求或備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及擬用于的保健食品的注冊(cè)證明文件或備案證明復(fù)印件，并加蓋保健食品申請(qǐng)人印章。如為多個(gè)品種則應(yīng)分別提供。

 

　　2. 產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術(shù)材料：應(yīng)提供申請(qǐng)生產(chǎn)許可的保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的配方和生產(chǎn)工藝，并提供擬用于的保健食品的原始申請(qǐng)資料涉及該部分內(nèi)容的復(fù)印件，并加蓋保健食品申請(qǐng)人印章。如為多個(gè)品種則應(yīng)分別提供。

 

　　3. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿：應(yīng)提供保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的標(biāo)簽、說明書樣稿，標(biāo)簽中應(yīng)至少包括保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素名稱、擬用于的保健食品名稱和批準(zhǔn)文號(hào)、成分或者配料表、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式；保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件、生產(chǎn)許可證編號(hào)等內(nèi)容，保健食品原料提取物的標(biāo)簽應(yīng)載明“保健食品原料提取物”，復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的標(biāo)簽應(yīng)載明“保健食品復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素”字樣。

 

　?。ǘ┢焚|(zhì)管理審查

 

　　保健食品原料提取或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)制訂保健食品原料提取或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量控制的依據(jù)。與之對(duì)應(yīng)的保健食品，應(yīng)將保健食品原料提取或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，作為該產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄。每批保健食品原料提取物或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素，應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)，并進(jìn)行產(chǎn)品留樣。對(duì)未進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的保健食品原料提取物或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素，不得出廠銷售。

 

　　（三）生產(chǎn)過程審查

 

　　企業(yè)應(yīng)制定保健食品原料提取物或復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、質(zhì)量要求，包括原料來源（對(duì)動(dòng)植物品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種，必要時(shí)寫明原植物拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、提取率（得率）、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物指標(biāo)（鉛、總砷、總汞、提取溶劑殘留等）、農(nóng)藥殘留量、標(biāo)志性成分指標(biāo)（難以定量測(cè)定的應(yīng)當(dāng)制定專屬性定性鑒別指標(biāo)）、微生物指標(biāo)（包括菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌）等。建立生產(chǎn)批次管理制度，按規(guī)定留存批生產(chǎn)記錄備查。

 

　　三、關(guān)于保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)的標(biāo)注

 

　?。ㄒ唬樽龊帽＝∈称飞a(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，避免不必要的浪費(fèi)，對(duì)于新獲得SC證書的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原則上自獲得新SC證之日起6個(gè)月內(nèi)，可使用符合要求的原標(biāo)簽說明書，其產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。此后，應(yīng)使用標(biāo)注新的SC證號(hào)的標(biāo)簽說明書。

 

　?。ǘ┤鐐€(gè)別企業(yè)存在有大量標(biāo)注原保健食品生產(chǎn)許可證號(hào)的標(biāo)簽說明書，無法在獲得新SC證之日起6個(gè)月內(nèi)使用完畢的特殊情況，應(yīng)書面報(bào)我局同意后方可繼續(xù)使用。

 

　　四、關(guān)于食品生產(chǎn)許可電子化管理系統(tǒng)

 

　?。ㄒ唬┠壳氨＝∈称放c其他類別食品，在現(xiàn)場(chǎng)核查人員組成和現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分細(xì)則等方面存在較大差異，需要進(jìn)一步完善管理系統(tǒng)。因此企業(yè)在申請(qǐng)《食品生產(chǎn)許可證》（保健食品類）時(shí)，暫不使用“食品生產(chǎn)許可電子化管理系統(tǒng)”，仍使用原有系統(tǒng)。保健食品生產(chǎn)企業(yè)使用“食品生產(chǎn)許可電子化管理系統(tǒng)”的時(shí)間，我局將另行通知。

 

　　（二）為完善保健食品生產(chǎn)許可信息，已取得新版《食品生產(chǎn)許可證》（SC證）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2018年2月9日前，新獲證或證書發(fā)生變更的企業(yè)應(yīng)于領(lǐng)證之日起5個(gè)工作日內(nèi)，認(rèn)真填寫《保健食品生產(chǎn)企業(yè)SC證數(shù)據(jù)一覽表》（格式見附件2），并連同《食品生產(chǎn)許可證》（SC證）正副本的清晰掃描件一并發(fā)送至372106400@qq.com。

 

　　聯(lián)系人：劉海剛

 

　　聯(lián)系電話：0791-88158063

 

　　企業(yè)QQ交流群：183443593

 

　　江西省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年1月17日

 

　　附件1    承諾書.doc

 

　　附件2    保健食品生產(chǎn)企業(yè)SC證數(shù)據(jù)一覽表.doc