特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求前后變化詳細(xì)對(duì)照表

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；

3.生產(chǎn)工藝材料；

4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

9.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；

10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件；

1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；

3.生產(chǎn)工藝材料；

4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；

7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；

8.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；

9.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件。

內(nèi)容略。

內(nèi)容略。

（1）產(chǎn)品配方

①提供每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑)。食品原料、食品添加劑的用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明折算方法。使用的食品原料、食品添加劑屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

②配方中使用的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。

③列表標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。

④能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。

    （2）產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)

申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說(shuō)明。提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養(yǎng)成分特征，適用人群，產(chǎn)品配方中各食品原料、食品添加劑的來(lái)源和使用依據(jù)，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料等。

（3）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

①對(duì)產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)，包括：

A.產(chǎn)品配方篩選過(guò)程。

B.適用人群確定依據(jù)。

C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計(jì)、工藝過(guò)程、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說(shuō)明，對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正的工藝驗(yàn)證材料等。

D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過(guò)程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。

②對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。申請(qǐng)人按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開(kāi)展穩(wěn)定性研究并提交研究材料，包括：

A.試驗(yàn)樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間。

B.不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度等。

C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。

D.穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目、分析方法和限度。

F.各考察點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營(yíng)養(yǎng)成分檢測(cè)結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測(cè)結(jié)果的百分比。計(jì)量單位符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測(cè)的，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)置、考察項(xiàng)目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗(yàn)結(jié)論。

（1）產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)

①申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品配方

②配方中使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。

③配方應(yīng)說(shuō)明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑）。食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

④配方中應(yīng)標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。

⑤配方中能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的限量應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。

（3）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

①對(duì)產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)，包括：

C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計(jì)、工藝過(guò)程、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說(shuō)明，對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正的工藝驗(yàn)證材料，營(yíng)養(yǎng)素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。

D.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過(guò)程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。

E.包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。

②申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，申請(qǐng)人參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩(wěn)定性研究試驗(yàn)，并保留記錄備查。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開(kāi)展穩(wěn)定性研究，并提交研究報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：

A.試驗(yàn)樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間。

B.不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度等。

C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。

D.穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目、分析方法和限度。

E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)。

F.各考察點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營(yíng)養(yǎng)成分檢測(cè)結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測(cè)結(jié)果的百分比。計(jì)量單位符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測(cè)的，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。

G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)置、考察項(xiàng)目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗(yàn)結(jié)論。

 

（1）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

（2）生產(chǎn)工藝說(shuō)明，詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。

（3）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明，如生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度級(jí)別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號(hào)等。

（4）闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。

（5）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。

（1）生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。

（2）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明。如生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度級(jí)別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號(hào)等。

（3）說(shuō)明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。

（4）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。

（5）生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》(GB/T1.1)、相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫(xiě)說(shuō)明等。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求，感官要求，能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對(duì)密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格，產(chǎn)品適用人群，保質(zhì)期等。

①所用食品原料、食品添加劑的品種、等級(jí)和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。無(wú)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)提供食品原料、食品添加劑質(zhì)量要求及使用依據(jù)。申請(qǐng)人對(duì)食品原料、食品添加劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

②產(chǎn)品配方中含有或在營(yíng)養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強(qiáng)制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。

⑤各指標(biāo)限量及檢測(cè)方法應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營(yíng)養(yǎng)素、可選擇成分中食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人自行提供檢測(cè)方法及方法學(xué)驗(yàn)證資料，檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)具有專屬性并符合準(zhǔn)確度和精密度等相關(guān)要求。

⑥凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》（GB/T1.1）、相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫(xiě)說(shuō)明等。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器質(zhì)量要求，感官要求，能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對(duì)密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格等。

①所用食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的品種、等級(jí)和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有差異的，應(yīng)提供符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料。

②產(chǎn)品配方中含有或在營(yíng)養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇性成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強(qiáng)制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。

④各指標(biāo)限量及檢測(cè)方法應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營(yíng)養(yǎng)素、可選擇性成分中食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供檢測(cè)方法及方法學(xué)驗(yàn)證資料。

⑤凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求。

    （2）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。如產(chǎn)品未在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售，可不提供。

（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》的規(guī)定。

（2）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品配方應(yīng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

（3）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

（1）三批試驗(yàn)樣品包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。

（3）可能涉及的其他檢驗(yàn)報(bào)告。

試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。

（1）三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目。

（2）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)，提交試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。

（3）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)載明所有項(xiàng)目的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并明確檢驗(yàn)結(jié)論。

（4）試驗(yàn)樣品可由申請(qǐng)人自行檢驗(yàn)；委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

（1）研發(fā)能力證明材料

（2）生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料

與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；申請(qǐng)人具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)?zāi)芰Φ南嚓P(guān)證明材料，如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)儀器清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等。

（1）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等。

（2）生產(chǎn)能力證明材料。

①產(chǎn)品已上市的申請(qǐng)人應(yīng)提交以下材料：

已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請(qǐng)人，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；已取得進(jìn)口資質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請(qǐng)人，應(yīng)提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。

②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請(qǐng)人應(yīng)提交的材料包括：

與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；申請(qǐng)人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)證明材料。

（3）檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗(yàn)的，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請(qǐng)人與該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托合同等。

（1）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（2）產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，除臨床試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)人還需提交臨床試驗(yàn)相關(guān)材料，包括國(guó)內(nèi)和（或）國(guó)外臨床試驗(yàn)材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意見(jiàn)、知情同意書(shū)模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)等。

（1）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（2）產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，除臨床試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)人還需提交臨床試驗(yàn)相關(guān)材料，包括國(guó)內(nèi)和（或）國(guó)外臨床試驗(yàn)材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意見(jiàn)、知情同意書(shū)模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)光盤(pán)等。

（1）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。

（2）產(chǎn)品含注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（3）申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)提交以下證明性文件：

①產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。

②產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明復(fù)印件文件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售的，可不提供。

④由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

⑤境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書(shū)出具日期。授權(quán)委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。

（1）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。

（2）產(chǎn)品含注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門(mén)批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（3）申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)提交以下證明性文件：

①產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。

②產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明復(fù)印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售的，可不提供。

③由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

④境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

授權(quán)委托書(shū)中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書(shū)出具日期。授權(quán)委托書(shū)的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。