新化縣震宇生物工程有限公司：
2017年7月13日至7月14日，湖南省食品藥品監(jiān)管局組織相關(guān)檢查人員參加的飛行檢查組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《茶葉生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》等法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，重點(diǎn)對(duì)你公司生產(chǎn)環(huán)境條件、進(jìn)貨查驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、貯存及交付控制、從業(yè)人員管理和食品安全事故處置等7個(gè)方面情況進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題函告如下：
一、生產(chǎn)環(huán)境條件
1.生產(chǎn)車(chē)間位于居民生活樓中，與生活區(qū)未保持分隔，不符合GB14881-2013中3.2.6“宿舍、食堂、職工娛樂(lè)設(shè)施等生活區(qū)應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當(dāng)距離或分隔”的要求。
2.粉碎間無(wú)除塵設(shè)施；不符合GB14881-2013中5.1.6.4“根據(jù)生產(chǎn)需要，必要時(shí)應(yīng)安裝除塵設(shè)施。”的要求
3.自動(dòng)包裝機(jī)旁隨意放置95%乙醇消毒液，不符合GB14881-2013中5.1.8.5“清潔劑、消毒劑、殺蟲(chóng)劑、潤(rùn)滑劑、燃料等物質(zhì)應(yīng)分別安全包裝，明確標(biāo)識(shí)，并應(yīng)與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。”的要求。
二、進(jìn)貨查驗(yàn)結(jié)果
1.抽查產(chǎn)品使用的外包裝塑料瓶（生產(chǎn)方：汕頭醫(yī)用塑料制品廠），企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供批次檢驗(yàn)合格證明，不符合GB14881-2013中7.4.1 采購(gòu)食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑等食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)產(chǎn)品的合格證明文件，實(shí)行許可管理的食品相關(guān)產(chǎn)品還應(yīng)查驗(yàn)供貨者的許可證。食品包裝材料等食品相關(guān)產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)收合格后方可使用的要求。
2.抽查產(chǎn)品使用的原料山藥，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供供貨方或公司自檢的檢驗(yàn)合格證明，不符合GB14881-2013中7.2.1采購(gòu)的食品原料應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件；對(duì)無(wú)法提供合格證明文件的食品原料，應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。
三、生產(chǎn)過(guò)程控制
預(yù)處理間、干燥間、粉碎間（準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)）和包裝間（清潔作業(yè)區(qū)）未作功能分區(qū)，以上工藝均在同一作業(yè)區(qū)內(nèi)操作；車(chē)間過(guò)道與裝箱間相鄰的墻體上方有60cm間隙未密封，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；不符合GB14881-2013中4.1.2 廠房和車(chē)間的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝合理布局，預(yù)防和降低產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn)的要求。
四、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果
2017年生產(chǎn)的產(chǎn)品未完全留樣并未能提供留樣記錄，不符合GB14881-2013中9.3 檢驗(yàn)室應(yīng)有完善的管理制度，妥善保存各項(xiàng)檢驗(yàn)的原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)建立產(chǎn)品留樣制度，及時(shí)保留樣品的要求。
五、貯存及交付控制
1.抽查留樣室留存的樣品桑苓青丸（生產(chǎn)日期：2016.1.30），企業(yè)未能提供該批次產(chǎn)品的銷售臺(tái)賬記錄，不符合GB14881-2013中14.1.1 應(yīng)建立記錄制度，對(duì)食品生產(chǎn)中采購(gòu)、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯的要求。
2.抽查留樣室留存的樣品桃花紅丸（生產(chǎn)日期2016.2.11）企業(yè)該批次產(chǎn)品銷售臺(tái)賬中未記錄購(gòu)貨者名稱、地址聯(lián)系方式等內(nèi)容，不符合GB14881-2013中14.1.1.3 應(yīng)如實(shí)記錄出廠產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、檢驗(yàn)合格單、銷售日期等內(nèi)容的要求。
六、從業(yè)人員管理
企業(yè)未能提供2017年對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)記錄，不符合《食品安全法》第四十四條“食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，對(duì)職工進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)，加強(qiáng)食品檢驗(yàn)工作，依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。”的要求
七、食品安全事故處置
企業(yè)未能提供2015-2017年開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和食品安全應(yīng)急預(yù)案演練相關(guān)內(nèi)容的記錄，不符合《食品安全法》第一百零二條食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除事故隱患的要求。
針對(duì)此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，你公司未提出異議。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成婁底市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督你公司進(jìn)行整改，并針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)一步調(diào)查處理。你公司要積極配合監(jiān)管人員的調(diào)查處置，針對(duì)這次檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，依照有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等要求，進(jìn)行徹底整改。婁底市食品藥品監(jiān)督管理局將于2017年8月30日前將你公司整改及查處情況報(bào)告湖南省食品藥品監(jiān)管局，并適時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年8月4日
地區(qū)：
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