2016年11月1日—3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，以及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 23790—2010）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881—2013）等，對(duì)你公司嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件保持情況、食品安全管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行了食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查。現(xiàn)將你公司在生產(chǎn)許可條件保持、食品安全管理制度落實(shí)等方面存在缺陷情況函告如下：

 

    一、部分生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施未持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件

 

    （一）一次更衣室內(nèi)洗手池設(shè)計(jì)有缺陷，清洗用水可直接滴落地面，易造成微生物的滋生。不符合《細(xì)則》中“場(chǎng)所核查”關(guān)于生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局的要求。

 

    （二）包材庫(kù)頂部有破損情況。不符合GB 23790—2010中7.2.1條款關(guān)于廠房?jī)?nèi)各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)保持清潔，及時(shí)維修或更新的要求。

 

    （三）溫濕度表、手提式不銹鋼蒸汽消毒器、AF7500型原子熒光光度計(jì)、F96S型分子熒光光度計(jì)、GM8901型風(fēng)速測(cè)定儀、SPX-150型培養(yǎng)箱、DH-600型培養(yǎng)箱、DH3600型培養(yǎng)箱等未能提供檢定證書(shū)。不符合GB 14881—2013中9.2條款關(guān)于檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按期檢定的要求。

 

    （四）缺少金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌、阪崎腸桿菌參照菌株或標(biāo)準(zhǔn)菌株。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)”關(guān)于檢驗(yàn)試劑的要求。

 

    （五）16份嬰幼兒配方乳粉配方備案申請(qǐng)材料中，僅能提供6份產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，僅2份檢驗(yàn)報(bào)告有原始檢驗(yàn)記錄，且缺少維生素B12、生物素、葉酸。不符合《細(xì)則》中“產(chǎn)品配方管理制度”關(guān)于保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證文件等資料的要求。

 

    （六）留樣室發(fā)現(xiàn)100g/罐規(guī)格的阿爾·泰瑪亞金裝嬰兒配方羊奶粉6罐（批號(hào)20160708），獲得批準(zhǔn)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品品種明細(xì)中無(wú)該規(guī)格的產(chǎn)品；嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)無(wú)100g/罐規(guī)格包裝設(shè)備，不具備該規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；未能提供100g/罐規(guī)格產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)記錄、進(jìn)出庫(kù)記錄、留樣記錄、檢驗(yàn)記錄。不符合《中華人民共和國(guó)食品安全法》第三十三條關(guān)于企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)食品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備的要求，以及《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于建立臺(tái)賬和生產(chǎn)過(guò)程的重要記錄的要求。

 

    二、部分食品安全管理制度落實(shí)不到位

 

    （一）未能提供全脂羊奶粉供應(yīng)商審核評(píng)估材料；未能提供部分全脂羊奶粉進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告。不符合《細(xì)則》中“主要生產(chǎn)原料管理制度”關(guān)于應(yīng)建立原料供應(yīng)商審核制度，原料供應(yīng)商相對(duì)固定并定期進(jìn)行審核評(píng)估。對(duì)采購(gòu)的全脂、脫脂乳粉進(jìn)行批批檢驗(yàn)，確保符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 乳粉》（GB 19644—2010）規(guī)定的質(zhì)量、安全要求的要求。

 

    （二）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)在宿舍一樓發(fā)現(xiàn)被轉(zhuǎn)移藏匿的大量的原輔材料及嬰幼兒配方乳粉成品，經(jīng)查進(jìn)貨臺(tái)賬、電子信息系統(tǒng)及財(cái)務(wù)報(bào)表，賬物不符。其中，發(fā)現(xiàn)無(wú)標(biāo)識(shí)白色粉狀物料45袋；發(fā)現(xiàn)花生四烯酸（批次20151124）4袋，出入庫(kù)臺(tái)賬顯示該批次花生四烯酸于2016年6月30日已經(jīng)用完，且未再購(gòu)進(jìn)同批次原料；發(fā)現(xiàn)花生四烯酸（批次20160323）45公斤，但資料顯示該批次產(chǎn)品余料45公斤已全部銷毀并附有照片；發(fā)現(xiàn)2016年7月以后生產(chǎn)的原料，但出入庫(kù)臺(tái)賬無(wú)2016年7月以后的原料進(jìn)貨記錄。不符合《細(xì)則》中“物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度”與“物料管理”相關(guān)要求。

 

    （三）IEQ超金裝嬰兒配方羊奶粉配方備案申請(qǐng)材料顯示需添加核苷酸0.3kg/噸，膽堿0.9kg/噸，檢查IEQ超金裝嬰兒配方羊奶粉（生產(chǎn)日期201609010）生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)未添加核苷酸和膽堿。不符合《細(xì)則》中“關(guān)鍵控制點(diǎn)技術(shù)要求”關(guān)于配料過(guò)程應(yīng)確保物料稱量與配方要求一致的要求。

 

    （四）寶樂(lè)慧較大嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20160719）、金貝聰幼兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20160719）等6批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄中無(wú)物料平衡記錄、包裝除塵殺菌記錄；金裝較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20160101）、IEQ較大嬰兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20160101）和IEQ幼兒配方奶粉（生產(chǎn)日期20160101）三個(gè)產(chǎn)品清場(chǎng)記錄中清場(chǎng)時(shí)間完全一致。不符合GB 23790—2010中15條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品的加工過(guò)程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等），產(chǎn)品貯存情況及產(chǎn)品的檢驗(yàn)批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容的要求。

 

    （五）清潔作業(yè)區(qū)微生物監(jiān)控檢測(cè)報(bào)告缺少原始檢驗(yàn)記錄；金鉆幼兒配方羊乳粉（20160906）、金裝嬰兒配方羊乳粉（生產(chǎn)日期20160907）等10批次產(chǎn)品缺少儀器檢測(cè)圖譜。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。

 

    （六）實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃中缺少危險(xiǎn)化學(xué)品安全培訓(xùn)內(nèi)容。不符合《細(xì)則》中“人員管理制度”關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能以及有關(guān)生物、化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)的要求。

 

    （七）未能提供阿爾？泰瑪亞金裝幼兒配方羊乳粉（生產(chǎn)日期20160720）等6批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告；寶樂(lè)慧嬰兒配方乳粉（生產(chǎn)日期20151107）等6批次產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不完整。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”中關(guān)于嬰幼兒配方乳粉出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)保留檢驗(yàn)報(bào)告，并做好檢驗(yàn)記錄的要求。

 

    （八）阿爾？泰瑪亞金裝較大嬰兒配方乳粉（800g/罐，20160101）等多批次產(chǎn)品有留樣記錄無(wú)留樣，阿爾泰瑪亞金裝嬰兒配方羊乳粉（100g/罐，20160708）有留樣無(wú)留樣記錄。不符合《細(xì)則》中“檢驗(yàn)管理制度”關(guān)于產(chǎn)品留樣及留樣記錄的要求。

 

    （九）進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?duì)驗(yàn)證時(shí)，反式脂肪酸檢驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差較大，但未能提供相應(yīng)糾正措施及措施效果評(píng)價(jià)記錄。不符合GB 23790—2010中10.1條款關(guān)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性的要求。

 

    （十）葉酸、生物素、維生素B12等未采用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，未提供比對(duì)或者驗(yàn)證記錄。不符合《細(xì)則》中“必備的檢驗(yàn)設(shè)備”關(guān)于快速檢測(cè)方法應(yīng)定期與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)或者驗(yàn)證的要求。

 

    （十一）寶樂(lè)慧較大嬰兒奶粉（生產(chǎn)日期20150912）檢驗(yàn)記錄中水分測(cè)定、酸度測(cè)定記錄無(wú)人員簽字，維生素D結(jié)果更改后無(wú)更改簽字，亞硝酸鹽原始檢驗(yàn)記錄缺少稱樣量數(shù)據(jù)等問(wèn)題。不符合GB 23790—2010中15條款關(guān)于應(yīng)如實(shí)記錄產(chǎn)品的加工過(guò)程（包括工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等），產(chǎn)品貯存情況及產(chǎn)品的檢驗(yàn)批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容的要求。

 

    （十二）2016年5月不合格品（廢粉）記錄中，5月廢粉總計(jì)197kg，實(shí)際處置154kg，43kg廢粉無(wú)處置記錄；2016年10月出庫(kù)單中低聚半乳糖破損3袋，植物脂肪粉破損14袋，脫脂乳粉破損8袋，均無(wú)處置記錄。不符合《細(xì)則》中“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件及記錄管理制度”關(guān)于不合格產(chǎn)品處置記錄的要求。

 

    （十三）IEQ超金裝幼兒配方羊乳粉（生產(chǎn)日期20160908）等20余批次產(chǎn)品的領(lǐng)料單顯示，實(shí)際使用全脂羊奶粉產(chǎn)地為陜西西安，但產(chǎn)品包裝標(biāo)稱奶源產(chǎn)地為歐洲；查進(jìn)口羊奶粉供應(yīng)商2015、2016年發(fā)票，共采購(gòu)進(jìn)口羊奶粉6600kg，根據(jù)配方核算，2015、2016年標(biāo)稱進(jìn)口奶源的嬰幼兒配方羊乳粉中羊奶粉理論用量約為34460kg，采購(gòu)量遠(yuǎn)少于理論用量。不符合GB 13432—2013中3條款關(guān)于應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得以虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或欺騙性的文字、圖形等方式介紹食品的要求。

 

    （十四）電子追溯系統(tǒng)中記錄不完整，不能通過(guò)原料批次的使用追溯到產(chǎn)品批次。不符合《細(xì)則》中“信息化管理、產(chǎn)品追溯及召回制度”關(guān)于產(chǎn)品追溯制度應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售都有記錄，確保所有環(huán)節(jié)都可有效追溯的要求。

 

    （十五）研發(fā)部?jī)H有兩臺(tái)培養(yǎng)箱，不能滿足研發(fā)工作；未能提供產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)和安全跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告；保質(zhì)期實(shí)驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告2016-01-30、2016-02-05、2016-4-23缺少原始譜圖。不符合《細(xì)則》中“研發(fā)能力”關(guān)于跟蹤評(píng)價(jià)產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)和安全、確定產(chǎn)品保質(zhì)期、研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)有相適應(yīng)設(shè)備的要求。

 

    三、部分項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?/div>