《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》5月1日起正式實施

    2016年5月1日，農(nóng)業(yè)部將施行修訂后的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令〔2015〕第4號，以下簡稱《辦法》）。

    《辦法》修訂的主要內(nèi)容涉及五個方面：

    一是增加獸藥文號申報資料要求。在原來提交申報資料基礎(chǔ)上，要求企業(yè)提交獸藥生產(chǎn)工藝、配方以及知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同或授權(quán)書等資料。

    二是實行比對試驗管理制度。對申請非技術(shù)轉(zhuǎn)讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號的，逐步實行比對試驗管理，比對試驗結(jié)果作為核發(fā)獸藥文號的主要依據(jù)。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗要求由農(nóng)業(yè)部制定，開展比對試驗的檢驗機構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部公布。

    三是實行現(xiàn)場核查和抽樣制度。對申請非本企業(yè)研制的生物制品類獸藥文號，以及非本企業(yè)研制或非轉(zhuǎn)讓的非生物制品類獸藥文號，實行現(xiàn)場核查和抽樣管理，并規(guī)定了現(xiàn)場核查程序、內(nèi)容和要求，具體由省級獸醫(yī)管理部門負責組織實施。為鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，對申請自主研制并獲得《新獸藥注冊證書》以及轉(zhuǎn)讓知識產(chǎn)權(quán)的獸藥文號，僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實性，不實行現(xiàn)場核查抽樣。

    四是細化獸藥文號違法行為處罰規(guī)定。對改變組方添加其他成分、產(chǎn)品主要成分含量高于或低于相應標準等違法情形，明確按照《獸藥管理條例》的規(guī)定予以撤銷獸藥文號，與2014年我部第2071號公告對獸藥違法行為從重處罰的情形保持一致，便于執(zhí)法工作開展。三年內(nèi)被撤銷獸藥文號的或者連續(xù)2次復核檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，對其再申請獸藥文號進行限制。

    五是簡化獸藥文號編制格式。刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規(guī)定，便于管理獸藥文號，也有利于企業(yè)節(jié)約生產(chǎn)成本。