美國FDA發(fā)布關(guān)于豁免嬰兒配方產(chǎn)品的最終指南

    2016年4月14日美國FDA官網(wǎng)消息，F(xiàn)DA發(fā)布了一份關(guān)于豁免嬰兒配方產(chǎn)品的最終企業(yè)指南，幫助生產(chǎn)商理解對豁免相關(guān)要求的嬰兒配方產(chǎn)品的建議生產(chǎn)標準。

    “豁免嬰兒配方產(chǎn)品”是指任何一種表示為或標示為用于具有先天性代謝缺陷或低出生體重，或其他罕見的醫(yī)學或飲食問題的嬰兒的配方產(chǎn)品。

    FDA意識到，因為其使用的特殊情況，“豁免嬰兒配方產(chǎn)品”在生產(chǎn)過程中可能需要區(qū)別于非豁免嬰兒配方產(chǎn)品。在該題為“企業(yè)指南：豁免嬰兒配方產(chǎn)品：現(xiàn)行良好制造規(guī)范（CGMPs），質(zhì)量控制程序，實施檢查，以及記錄和報告”的最終指南中，F(xiàn)DA建議豁免嬰兒配方產(chǎn)品的生產(chǎn)商盡最大可能遵從“嬰兒配方產(chǎn)品最終規(guī)則”中設(shè)立的標準，以保證產(chǎn)品的安全和營養(yǎng)品質(zhì)。

    該企業(yè)指南詳見：http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidancedocumentsRegulatoryInformation/ucm384451.htm

    “嬰兒配方產(chǎn)品最終規(guī)則”詳見：https://www.federalregister.gov/articles/2014/02/19/2014-03588/current-good-manufacturing-practices-quality-control-procedures-quality-factors-notification