冀食藥監(jiān)食流〔2013〕208號
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理局，定州、辛集市食品藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理局：
現(xiàn)將《河北省藥店銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（暫行）》和《河北省藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作實施方案》印發(fā)給你們，請精心組織安排，認(rèn)真抓好落實。
河北省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年12月25日
河北省藥店銷售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（暫行）
第一章 申請與受理
第二條 藥店銷售嬰幼兒配方乳粉實行專項許可，應(yīng)當(dāng)取得食品流通許可證，許可項目為“乳制品（含嬰幼兒配方乳粉）”。
第三條 藥店申請嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)符合食品經(jīng)營者申請《食品流通許可證》所具備的所有條件和法律法規(guī)的要求。
第四條 藥店申請嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
(一)《食品流通許可申請書》；
(二) 《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》及其復(fù)印件；
(三)與食品經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營場所及倉儲場所的使用證明(房產(chǎn)證、建筑許可證或租房協(xié)議等)；
(四)負(fù)責(zé)人及食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員的身份證明；
(五)與嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備、工具清單；
(六)與嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施空間布局和操作流程的文件；
(七)食品安全管理制度文本；
(八)食品經(jīng)營活動場所及倉儲場所周圍環(huán)境圖、平面布局圖(標(biāo)注面積和食品、藥品分區(qū))；
(九)食品經(jīng)營者承諾書；
(十)從業(yè)人員健康檢查；
(十一)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定或河北省食品藥品監(jiān)督管理局要求提供的其他資料。
第五條 各設(shè)區(qū)市（含省直管縣，下同）食品安全監(jiān)督管理部門食品流通監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)受理藥店申請嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營許可。
許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)按照《食品安全法》、《食品流通許可證管理辦法》的規(guī)定許可條件和程序，嚴(yán)格審核其經(jīng)營條件。
第六條 藥店應(yīng)當(dāng)憑核準(zhǔn)的《食品流通許可證》等辦理工商登記。
第二章 經(jīng)營者自律
第七條 藥店應(yīng)當(dāng)在銷售場所劃定專門的柜臺、貨架擺放、銷售嬰幼兒配方乳粉，并在銷售柜臺、貨架處顯著位置設(shè)立銷售專柜提示牌。
提示牌應(yīng)采取“綠底+白字（黑體）”式樣，大小可根據(jù)設(shè)立的專柜空間大小而定。
第八條 藥店應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門區(qū)域單獨存放庫存的嬰幼兒配方乳粉，符合標(biāo)簽標(biāo)注的儲存條件，并與庫存的藥品隔離，禁止混放。
第九條 藥店應(yīng)當(dāng)加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理，強化進貨源頭把關(guān)和經(jīng)營過程控制，確保持續(xù)符合食品經(jīng)營條件，保障經(jīng)營的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。
第十條 藥店專業(yè)人員經(jīng)過嬰幼兒配方乳粉相關(guān)管理法律法規(guī)以及嬰幼兒科學(xué)喂養(yǎng)知識培訓(xùn)后，可就所銷售的嬰幼兒配方乳粉對消費者進行專業(yè)的指導(dǎo)和幫助。
專業(yè)人員對消費者提供指導(dǎo)和幫助時不得對嬰幼兒配方乳粉進行夸大和虛假宣傳、誤導(dǎo)消費者。
非本企業(yè)在職人員不得在藥店營業(yè)場所內(nèi)從事嬰幼兒配方乳粉銷售相關(guān)活動。
第十一條 藥店購進嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行進貨查驗和查驗記錄制度，履行下列責(zé)任：
?。ㄒ唬┧幍曩忂M嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)管等部門公布的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品名錄等信息進行比照、核查；
?。ǘ┧幍曩忂M嬰幼兒配方乳粉前，應(yīng)當(dāng)對供貨商的許可證、營業(yè)執(zhí)照原件進行查驗，并對查驗情況進行記錄；
?。ㄈ┧幍陸?yīng)當(dāng)要求供貨商提供加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨商印章的生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、加蓋供貨商印章的供貨商食品流通許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、供貨商供貨發(fā)票等票據(jù)、食品批次檢驗報告等文件資料；
（四）藥店應(yīng)當(dāng)對標(biāo)簽中標(biāo)注的食品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)銷企業(yè)名稱、保質(zhì)期等信息進行查驗；
?。ㄎ澹┧幍陸?yīng)當(dāng)建立完備的嬰幼兒配方乳粉進貨查驗記錄，進貨查驗記錄必須如實記載嬰幼兒配方乳粉的名稱、適用的年齡段、生產(chǎn)企業(yè)名稱（進口嬰幼兒配方乳粉為進口商或進口代理商名稱）、商標(biāo)、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、數(shù)量、價格、進貨日期、檢驗報告編號及出具單位等內(nèi)容。
第十二條 藥店應(yīng)當(dāng)自覺抵制不合規(guī)產(chǎn)品，對在比照名錄、查驗文件資料以及食品標(biāo)簽標(biāo)識時發(fā)現(xiàn)下列情況之一的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)予以拒收或退貨，不得購入和銷售，并同時向當(dāng)?shù)厥称钒踩O(jiān)管部門報告：
（一）不在監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)名錄之內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn)的；企業(yè)以委托、貼牌、分裝方式生產(chǎn)的；
?。ǘo相應(yīng)批次全項目檢驗報告（包括法定食品檢驗機構(gòu)的檢驗報告和企業(yè)自檢機構(gòu)出具的檢驗報告）或進口無中文標(biāo)識的；
?。ㄈ┩簧a(chǎn)企業(yè)用同一配方生產(chǎn)的不同品牌的；
?。ㄋ模┡！⒀蛉榧捌淙榉?、乳成分制品以外的其他動物乳和乳制品生產(chǎn)的。
第十三條 藥店應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)簽上注明的儲存條件儲存、銷售嬰幼兒配方乳粉，定期檢查庫存和賣場乳粉。
應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和過期、變質(zhì)的嬰幼兒配方乳粉，及時采取退市、清理和無害化處理或銷毀等措施，防止問題產(chǎn)品流入市場。
第十四條 藥店應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員。
食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)具備食品質(zhì)量安全管理方面的資質(zhì)并在銷售場所進行公示。
第十五條 藥店應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員上崗培訓(xùn)和定期培訓(xùn)制度，全面落實每年40個小時的培訓(xùn)要求，對從業(yè)人員進行食品安全法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
第十六條 藥店應(yīng)當(dāng)及時對銷售的嬰幼兒配方乳粉進行清理，對發(fā)現(xiàn)的包裝破損、腐敗、變質(zhì)或超過保質(zhì)期的嬰幼兒配方乳粉要立即停止經(jīng)營、登記造冊，并依法及時采取無害化處理或銷毀等方式予以處置。
藥店應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉專柜專區(qū)的食品安全工作，對距離保質(zhì)期不足一個月的嬰幼兒配方乳粉及時采取醒目提示或提前下架等處理措施。
第十七條 藥店退回供貨商或生產(chǎn)單位的嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)做好退貨記錄，如實記錄退回時間、退回原因、退回單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等，退回人和收貨人要簽字蓋章。
第十八條 藥店對需要進行銷毀的嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)當(dāng)確保該嬰幼兒配方乳粉外包裝一并銷毀，并應(yīng)當(dāng)如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號（或生產(chǎn)日期）、銷毀時間和地點、銷毀方式方法、承毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容，保留可供追查的影像資料等。
第十九條 藥店應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實質(zhì)量安全責(zé)任追究制度，建立先行賠償和追償制度，并向消費者明示，按照“誰銷售、誰負(fù)責(zé)”的原則對消費者進行賠償。探索建立食品安全責(zé)任保險制度，保護消費者合法權(quán)益。
第二十條 藥店應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的嬰幼兒配方乳粉實行電子化、信息化管理，建立購、銷、存信息追溯平臺。
第三章 監(jiān)督管理
第二十一條 各級食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對轄區(qū)藥店銷售嬰幼兒配方乳粉行為進行監(jiān)督檢查。
第二十二條 各級食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加大對藥店嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者許可條件保持情況的監(jiān)管力度，對不能持續(xù)達(dá)到許可條件的，一律依法注銷嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營許可項目。
違反《藥品管理法》被停業(yè)整頓或吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的藥店，不得繼續(xù)從事嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營活動。
第二十三條 各級食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)督藥店按照嬰幼兒配方乳粉包裝或標(biāo)簽標(biāo)識上標(biāo)明的運輸、儲存和銷售條件要求或相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)運輸、儲存和銷售嬰幼兒配方乳粉。對經(jīng)營條件不符合嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識標(biāo)注事項要求或國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求的，要依法及時予以查處。
第二十四條 各級食品安全監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)藥店銷售非監(jiān)管部門批準(zhǔn)的企業(yè)生產(chǎn)，或未列入監(jiān)管部門產(chǎn)品公示目錄內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉的要立即檢查，發(fā)出消費警示，并追查來源、堅決依法打擊。要切實防止以委托、貼牌、分裝等方式，或使用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動物乳和乳制品生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉進入市場。
對藥店銷售無對應(yīng)批次全項目檢驗報告嬰幼兒配方乳粉或無中文標(biāo)識的進口嬰幼兒配方乳粉的，一律責(zé)令停止經(jīng)營，依法從嚴(yán)查處并監(jiān)督藥店作退貨或銷毀處理。
第二十五條 各級食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)全面建立藥店嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者食品安全信用檔案。嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者食品安全信用檔案可采用電子或紙質(zhì)媒介，對經(jīng)營者許可證的頒發(fā)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，區(qū)分良好信用信息和不良信用信息進行全面記載。
第二十六條 各級食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)強化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢和快速檢測工作。對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)銷售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，或違法添加三聚氰胺等非食用物質(zhì)和超范圍使用食品添加劑的嬰幼兒配方乳粉的，要及時依法從嚴(yán)查處。對風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題樣品，要及時組織核查處置。
第二十七條 各級食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)厲打擊篡改生產(chǎn)日期、涂改標(biāo)簽標(biāo)識等違法行為。嚴(yán)厲打擊仿冒知名嬰幼兒配方乳粉注冊商標(biāo)、特有包裝裝潢以及偽造產(chǎn)地等虛假表示、虛假宣傳行為。嚴(yán)厲打擊經(jīng)營走私嬰幼兒配方乳粉的行為。
第四章 附則
第二十八條 違反本辦法規(guī)定的，食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法吊銷其嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營資格。
第二十九條 本辦法由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條 本辦法自公布之日起實施。
河北省藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作實施方案
為貫徹食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于開展在藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕252號）的部署，做好我省藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
通過開展藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作，摸索有效的管理辦法，積累經(jīng)驗，逐步在全省推行藥店銷售嬰幼兒配方乳粉,拓寬嬰幼兒配方乳粉銷售渠道，提高嬰幼兒配方乳粉保障水平。
二、試點時間
從2014年1月起，用一年時間開展試點工作。
三、試點范圍
在全省11個設(shè)區(qū)市和定州、辛集市同時開展試點工作。
全省遴選300家藥店作為試點店。石家莊市、唐山市、保定市、邯鄲市、滄州市各遴選30家藥店，張家口市、承德市、邢臺市、衡水市各遴選25家藥店，秦皇島市、廊坊市各遴選20家藥店，定州市、辛集市各遴選5家藥店。
四、申報條件
試點藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┏钟行А端幤方?jīng)營許可證》、《藥品GSP認(rèn)證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營時間達(dá)到3年以上；
?。ǘo因經(jīng)營假冒偽劣藥品等商品被有關(guān)監(jiān)管部門予以處罰的記錄；
?。ㄈ┙?jīng)營面積50平米以上，具備設(shè)置專區(qū)專柜銷售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營環(huán)境、條件和設(shè)施；
?。ㄋ模┚哂刑峁┦称钒踩M專業(yè)指導(dǎo)的人員和能力；
?。ㄎ澹┡鋫溆嬎銠C，能將有關(guān)數(shù)據(jù)上傳食品安全監(jiān)管信息網(wǎng)；
?。┽t(yī)保定點零售藥店、非實物經(jīng)營藥品企業(yè)不得申請試點；
?。ㄆ撸┓稀逗颖笔∷幍赇N售嬰幼兒配方乳粉管理辦法（暫行）》規(guī)定的要求。
五、試點企業(yè)的遴選
申請試點的企業(yè)向所在地的設(shè)區(qū)市（含定州、辛集市，下同）食品流通監(jiān)督管理部門提出書面申請，市級食品流通監(jiān)督管理部門篩選審核報省食品藥品監(jiān)督管理局備案后，統(tǒng)一向社會公示。
備案應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）申請藥店的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP認(rèn)證證書》《營業(yè)執(zhí)照》和《食品流通許可申請書》（第一頁）復(fù)印件；
?。ǘo因經(jīng)營假冒偽劣藥品等商品被有關(guān)監(jiān)管部門予以處罰的證明；
（三）食品經(jīng)營活動場所及倉儲場所周圍環(huán)境圖、平面布局圖(標(biāo)注面積和食品、藥品分區(qū))；
（四）非醫(yī)保藥店證明材料；
（五）負(fù)責(zé)人及食品安全管理人員、食品安全技術(shù)人員的名單。
六、工作要求
?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。要高度重視此項工作，認(rèn)真遴選試點企業(yè)，組織開展試點企業(yè)相關(guān)人員崗前食品安全知識培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)做好試點前的各項準(zhǔn)備工作，確保試點工作順利開展。要深入調(diào)查研究，加強督促檢查和跟進指導(dǎo)，注意了解掌握試點工作情況，及時研究試點工作中出現(xiàn)的新問題、新情況，及時總結(jié)試點工作經(jīng)驗。省食品藥品監(jiān)管局將適時對各地開展試點工作情況進行檢查指導(dǎo)。各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品流通監(jiān)督管理部門要于每年11月15日前將本年度內(nèi)試點工作情況進行梳理匯總，并書面報送省食品藥品監(jiān)管局食品流通監(jiān)督管理處。
?。ǘ娀O(jiān)督管理。要加強對試點企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)建立健全并嚴(yán)格落實食品經(jīng)營十項自律制度，嚴(yán)格規(guī)范其經(jīng)營行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法進行嚴(yán)肅查處。嚴(yán)厲查處藥店未取得經(jīng)營許可和營業(yè)執(zhí)照銷售嬰幼兒配方乳粉的違法行為，對未在試點經(jīng)營名錄內(nèi)已經(jīng)發(fā)放《食品流通許可證》的藥店，工商行政管理部門應(yīng)按照國家工商行政管理總局第44號令《食品流通許可證管理辦法》第二十三條的規(guī)定,撤銷已核發(fā)的《食品流通許可證》。
?。ㄈ┘訌娫圏c工作宣傳。利用各種形式廣泛宣傳，讓廣大消費者知曉試點工作，了解用管理藥品的方法管理嬰幼兒配方乳粉，逐步擴大社會影響力，提高人們?nèi)罕姷南M信心。
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