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智利公布關(guān)于用重組DNA技術(shù)獲得的生物技術(shù)產(chǎn)品衛(wèi)生注冊(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2013-12-03 11:40 來(lái)源:廈門WTO工作站 
核心提示:2013年10月8日,智利公布關(guān)于用重組DNA技術(shù)獲得的生物技術(shù)產(chǎn)品衛(wèi)生注冊(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。并且定義了在支持衛(wèi)生注冊(cè)過(guò)程中可能提交科學(xué)證據(jù)縮短應(yīng)用的活性成分和藥物形式,以及可比性研究中的參考產(chǎn)品。

    2013年10月8日,智利公布關(guān)于用重組DNA技術(shù)獲得的生物技術(shù)產(chǎn)品衛(wèi)生注冊(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。并且定義了在支持衛(wèi)生注冊(cè)過(guò)程中可能提交科學(xué)證據(jù)縮短應(yīng)用的活性成分和藥物形式,以及可比性研究中的參考產(chǎn)品。

    該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)將適用于生物技術(shù)藥物衛(wèi)生注冊(cè)的研究范圍,以闡明衛(wèi)生部最高法令No. 3/10的規(guī)定,并且規(guī)定了在其第42(i)條中所述的衛(wèi)生注冊(cè)規(guī)則?;趨⒄丈锛夹g(shù)產(chǎn)品的生物同類產(chǎn)品注冊(cè)的應(yīng)用只能在生物技術(shù)產(chǎn)品包含明確確定的活性物質(zhì),并且使用現(xiàn)代的生物技術(shù)方法,如用重組DNA技術(shù)獲得的情況下才能提交。

    該標(biāo)準(zhǔn)不適用于疫苗或血漿衍生物。

    詳情參見(jiàn):http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/CHL/13_3966_00_s.pdf

日期:2013-12-03
 
 地區(qū): 智利 南美洲
 標(biāo)簽: 衛(wèi)生 生物 標(biāo)準(zhǔn)

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