各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

　　為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，在前期調研的基礎上，我司組織起草了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》（見附件）?，F公開征求意見，請將修改意見于2012年10月10日前反饋我司。

　　聯系人：李　瓊，李雅慧

　　電　話：010-88330866，0505

　　傳　真：010-88374394

　　E-mail：liqiong@sfda.gov.cn

　　附件：保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局?；?/p>

　　2012年9月18日

　　附件：

保健食品清理換證工作方案

（征求意見稿）

　　為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。

　　一、指導思想

　　嚴格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。

　　二、工作目標

　　對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設立有效期的保健食品進行全面清理，設立有效期，統(tǒng)一保健食品批準文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產品質量安全控制水平。

　　三、工作步驟

　　保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。

　　（一）國產保健食品

　　1．申請人應當填寫《國產保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地?。ㄊ?、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應當聯合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應報送推薦單位所在地省級局。

　　2．省級局應當在收到申報資料后的5日內對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內組織生產（試制）現場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。

　　3．國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。不符合要求的，不予換證。

　　4．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規(guī)定書面說明理由，并在10日內向國家局提出復審。

　　（二）進口保健食品

　　1．進口保健食品批準證書持有者應當委托中國境內代理機構進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。

　　2．國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的，不予換證。

　　3．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關規(guī)定書面說明理由，并在10日內向國家局提出復審。

　　（三）在換證審查工作中，申請人應當按照國家局的要求，在規(guī)定時間內提交有關補充資料。申請人名稱、地址或中國境內代理機構發(fā)生改變的，應當首先按照有關規(guī)定申請變更備案。

　　四、資料要求

　　申請人應當按照保健食品注冊相關要求提供以下申報資料：

　?。ㄒ唬┍＝∈称窊Q證申請表；

　　（二）保健食品批準證書及其附件的復印件；

　?。ㄈ┥暾埲藸I業(yè)執(zhí)照或其它機構合法登記證明文件復印件；

　?。ㄋ模┥暾埲藢λ艘讶〉玫膶＠粯嫵汕謾嗟谋ＷC書；

　　（五）商標注冊證復印件（無注冊商標的不需提供）；

　?。┊a品配方及其用量；

　　（七）原料、輔料質量標準；

　?。ò耍┕πС煞?標志性成分、含量及檢測方法；

　　（九）產品技術要求；

　　（十）生產工藝簡圖及詳細說明；

　?。ㄊ唬┌凑諛藴矢袷叫薷暮蟮恼f明書樣稿（文字版和電子版）；

　?。ㄊ﹪a產品所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的產品生產許可證明文件復印件（未生產的，應當按照保健食品注冊的相關規(guī)定試制三批樣品后由省級局現場核查并抽樣送檢）；

　?。ㄊ┙迥戤a品銷售情況和消費者的反饋情況的總結；

　?。ㄊ模┍＝∈称纷钚′N售包裝、標簽和說明書實樣；五年內未生產的，應當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；

　?。ㄊ澹┒鄠€申請人聯合申報的，應當提交聯合申報負責人推薦書；

　?。ㄊ┊a品申報時功能、安全與現行規(guī)定不一致的，應當補充提供符合現行規(guī)定的試驗報告等相關材料。

　　以上申報資料不能完整提供的，申請人應當在提出申請時書面說明理由。

　　進口保健食品還應該提供以下資料：

　?。ㄒ唬┯删惩鈴S商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件，境外生產廠商委托境內代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　（二）產品生產國（或地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當地相應生產企業(yè)質量管理規(guī)范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。

　　五、不予換證的情形

　?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定時間內提出換證申請的；

　?。ǘ┰稀⑤o料、產品存在食用安全問題的；

　?。ㄈ┡浞交蛟?、輔料不符合現行規(guī)定的；

　?。ㄋ模┥a工藝不符合現行規(guī)定的；

　?。ㄎ澹┍＝」δ懿辉诂F行功能范圍內的（功能名稱調整的除外）；

　?。┢渌环犀F行規(guī)定的。

　　六、其他要求

　　保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務重，既關系到人民群眾健康安全，又關系到企業(yè)利益和保健食品產業(yè)發(fā)展。各級各部門要高度重視，加強組織領導，組織相關培訓，落實好這項工作。

　?。ㄒ唬﹪揖指饔嘘P部門要加強指導協(xié)調、經費保障和人員培訓，完善審評審批數據庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負責清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網站專欄等，及時解答相關問題。要根據換證工作進度，及時更新數據庫產品批準或注銷信息，分期分批上網公告。

　?。ǘ└魇〖壘忠压ぷ髀鋵嵉饺?，嚴格按照規(guī)定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協(xié)調配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。

　　（三）申請人在規(guī)定時間內提出產品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準證書繼續(xù)有效。已受理產品變更申請和技術轉讓產品注冊申請的，申請人應當在該許可事項辦結后30日內提出換證申請。

　　（四）申請人在取得新的批準證書后，應當在6個月內嚴格按照新的批準證書內容組織生產，此前使用原標簽、說明書生產的產品允許銷售至保質期結束。

　?。ㄎ澹Σ挥钃Q證或未在規(guī)定時間內提出換證申請的，申請人應當自國家局公告之日起停止產品生產，現有產品允許銷售至保質期結束。

　　（六）自換證通知下發(fā)之日起，停止受理無有效期保健食品的技術轉讓和變更申請（變更備案除外）。