國家食藥監(jiān)局關(guān)于突出重點集中開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知（國食藥監(jiān)?；痆2012]134號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實國務院辦公廳《關(guān)于印發(fā)2012年食品安全重點工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2012〕16號）要求，進一步做好保健食品綜合治理工作，規(guī)范生產(chǎn)行為，解決突出問題，國家局定于2012年5月下旬至9月下旬，在全國范圍內(nèi)突出重點集中開展生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、重點檢查內(nèi)容

　　（一）委托生產(chǎn)是否落實委托雙方的法律文件、往來票據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量責任，以及產(chǎn)品標簽說明書的標識是否規(guī)范，生產(chǎn)過程是否執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范；

　　（二）是否存在套用、冒用批準文號，一個批準文號用于多個產(chǎn)品、一個產(chǎn)品的批準名稱加貼其他商標等情況，產(chǎn)品說明書及標簽內(nèi)容是否與批準的一致；

　?。ㄈ┦欠駡?zhí)行原輔料索證索票、原料供應商審核、以及主要原料供應商現(xiàn)場核查等制度；

　?。ㄋ模┰o料進貨是否檢驗，每批產(chǎn)品出廠銷售前是否按照產(chǎn)品質(zhì)量安全要求進行檢驗并符合國家有關(guān)標準，尤其是鉛、砷、鉻等重金屬是否符合規(guī)定，所有生產(chǎn)文件和記錄，包括檢驗數(shù)據(jù)均經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審查并符合要求。

　　二、重點檢查品種

　?。ㄒ唬p肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、改善睡眠等易發(fā)生非法添加化學藥物的品種；

　?。ǘ┦褂寐菪?、蜂膠、阿膠、珍珠粉、魚油等原料生產(chǎn)的品種；

　?。ㄈ┠z囊劑、軟膠囊劑品種；

　　（四）存在虛假廣告、夸大宣傳的品種；

　?。ㄎ澹┙?年來監(jiān)督檢查和監(jiān)測發(fā)現(xiàn)問題的品種。

　　三、工作安排

　　（一）自查自糾階段（發(fā)文即日至2012年6月30日）

　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實際，認真制定本地區(qū)的實施方案，迅速部署，督促生產(chǎn)企業(yè)自查自糾。所有生產(chǎn)企業(yè)均要對照相關(guān)法律法規(guī)、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范以及本次檢查的重點內(nèi)容進行全面自查，進一步完善質(zhì)量管理體系，及時整改發(fā)現(xiàn)的問題，落實產(chǎn)品質(zhì)量安全責任，并于2012年6月30日前將自查報告報所在地的?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。

　?。ǘ┘袡z查階段（2012年7月1日至8月31日）

　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要集中組織對本地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，要結(jié)合企業(yè)自查報告，采取飛行檢查、突擊檢查、交叉檢查等方式，確保檢查取得實效。對質(zhì)量風險較高的品種、環(huán)節(jié)和重點企業(yè)，要按照檢查重點要求，加大檢查力度，增加監(jiān)督頻次，不留死角，不走過場。要通過集中檢查，認真排查行業(yè)潛規(guī)則，著力防范系統(tǒng)性風險。

　　（三）鞏固提高階段（2012年9月1日至9月20日）

　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織進行跟蹤督查，及時發(fā)現(xiàn)并抓緊解決集中檢查中存在的突出問題，推動檢查工作的深入開展。要認真總結(jié)本地區(qū)監(jiān)督檢查工作做法和經(jīng)驗，并將紙質(zhì)與電子版的工作總結(jié)（包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等）和集中監(jiān)督檢查統(tǒng)計表（見附件）于2012年9月20日前報送國家局保健食品化妝品監(jiān)管司。國家局將適時組織對各地集中監(jiān)督檢查情況進行督查。

　　四、工作要求

　　各地食品藥品監(jiān)管部門要進一步增強集中監(jiān)督檢查工作的責任感和緊迫感，加強領導，精心部署，落實到位，確保保健食品生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平明顯提高。集中監(jiān)督檢查工作要做好三個結(jié)合：

　　（一）要與貫徹落實國務院食安辦通知要求相結(jié)合

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合貫徹落實國務院食安辦《關(guān)于進一步加強保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》（食安辦〔2011〕37號）要求，在當?shù)卣慕y(tǒng)一領導下，結(jié)合本地實際，進一步明確監(jiān)管責任，細化任務分工，加強督查督辦，切實有效解決生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的產(chǎn)品質(zhì)量安全問題。主要領導要親自過問，分管領導要深入一線，靠前指揮，保健食品監(jiān)管、稽查和技術(shù)監(jiān)督等部門和單位要加強協(xié)調(diào)，密切配合，齊抓共管，形成合力，務求集中監(jiān)督檢查工作取得實效。

　?。ǘ┮c深入開展專項整治相結(jié)合

　　各地食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合保健食品違法添加化學藥物成分等專項整治，健全協(xié)調(diào)配合機制，做好工作銜接，提高監(jiān)管效率，要嚴字當頭、重典治亂，形成全面治理和嚴厲打擊的高壓態(tài)勢和合力。對集中監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的問題，一律責令企業(yè)限期整改，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證；對產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患的，一律責令召回；對生產(chǎn)非法添加保健食品的，一律吊銷生產(chǎn)許可證，并報請國家局依法吊銷該產(chǎn)品批準證書；對涉嫌犯罪的，一律依法移送司法機關(guān)，嚴禁以罰代刑、有案不移。

　?。ㄈ┮c日常監(jiān)管相結(jié)合

　　各地食品藥品監(jiān)管部門要通過集中監(jiān)督檢查，全面掌握本地區(qū)保健食品生產(chǎn)狀況，包括生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)、停、并、轉(zhuǎn)及在產(chǎn)、委托生產(chǎn)等情況，在產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等情況，本地區(qū)可能存在的保健食品質(zhì)量安全隱患狀況，做到心中有數(shù)，以便針對性地開展日常監(jiān)管工作。要督促企業(yè)完善質(zhì)量管理制度和機制，嚴格執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范，按照批準的配方和工藝組織生產(chǎn)，加強生產(chǎn)過程控制，規(guī)范產(chǎn)品標簽說明書，執(zhí)行檢驗檢測、產(chǎn)品召回等有關(guān)管理規(guī)定，切實落實企業(yè)質(zhì)量安全的主體責任。要通過集中監(jiān)督檢查，建立健全保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，完善動態(tài)監(jiān)管、風險交流和區(qū)域合作等機制和制度，探索實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理，加快推進保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管信用體系建設，及時向社會公布違法企業(yè)及其法定代表人的“黑名單”。

　　集中監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重要問題，請及時與國家局保健食品化妝品監(jiān)管司聯(lián)系。

　　聯(lián) 系 人：任霞，劉曉剛

　　聯(lián)系電話：010-88330507，88330836

　　傳　　真：010-88374394

　　電子郵箱：liuxg@sfda.gov.cn

　　附件：集中監(jiān)督檢查統(tǒng)計表

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一二年五月十八日

　　附件：

集中監(jiān)督檢查統(tǒng)計表

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