國食藥監(jiān)?；痆2011]321號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

    為規(guī)范和加強保健食品行政許可管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就保健食品有關(guān)行政許可事項通知如下：

    一、保健食品產(chǎn)品注冊過程中，需要補充資料的，提交補充資料的時限為5個月。因特殊情況不能按時提交的，可按程序延長至1年，申請人在提交補充資料時，應(yīng)提供相關(guān)情況說明。

    二、申請再注冊的國產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)未曾生產(chǎn)銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制、現(xiàn)場核查、檢驗和技術(shù)審評等工作。在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾經(jīng)生產(chǎn)銷售的，申請再注冊時要提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的注冊檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告。

    三、對同一申請人申報的原料和主要輔料相同，劑型不同的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)提供不同劑型選擇的科學(xué)、合理的依據(jù)。

    四、對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)評價試驗和功能學(xué)評價試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)補做該兩類試驗。

    五、申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊或變更產(chǎn)品名稱的，申請人應(yīng)當(dāng)提供2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。

    本通知自2011年9月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定，與本通知規(guī)定不符的，以本通知規(guī)定為準(zhǔn)。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年七月二十一日