國(guó)食藥監(jiān)許[2011]260號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

    為加強(qiáng)保健食品化妝品行政許可管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起，涉及公司吸收合并或新設(shè)合并以及公司分立成立全資子公司的，其國(guó)產(chǎn)保健食品、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書變更按照以下程序，并提供相關(guān)申報(bào)資料：

    一、變更程序

    （一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（下稱省級(jí)局）提出書面申請(qǐng)，說明變更內(nèi)容及理由，并提供相關(guān)申報(bào)資料。

    （二）省級(jí)局收到書面申請(qǐng)及相關(guān)申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行初步審查并提出審查意見，與書面申請(qǐng)、申報(bào)資料一并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家局）。

    （三）國(guó)家局收到審查意見及相關(guān)資料后，國(guó)家局食品許可司應(yīng)當(dāng)對(duì)資料進(jìn)行審核并復(fù)函省級(jí)局；同意變更的，還應(yīng)抄送國(guó)家局保健食品審評(píng)中心、行政受理服務(wù)中心，由保健食品審評(píng)中心修改數(shù)據(jù)庫(kù)中產(chǎn)品相關(guān)信息，由行政受理服務(wù)中心制發(fā)新的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書，收繳原產(chǎn)品批準(zhǔn)證書。

    二、資料要求

    （一）申請(qǐng)人與其他公司進(jìn)行吸收合并或新設(shè)合并的，應(yīng)當(dāng)提供：

    1.申請(qǐng)人合并前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

    2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；

    3.產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件；

    4.申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。

    （二）申請(qǐng)人進(jìn)行公司分立，即申請(qǐng)人將原企業(yè)所有涉及保健食品或化妝品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司，原企業(yè)保健食品或化妝品生產(chǎn)條件不變的，應(yīng)當(dāng)提供：

    1.申請(qǐng)人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

    2.當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件；

    3.驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品或化妝品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件；

    4.申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品或化妝品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；

    5.劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書；

    6.產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

    申請(qǐng)人提交的書面申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)有申請(qǐng)單位法人代表簽字，所有申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章或加蓋騎縫章，公章應(yīng)當(dāng)加蓋在有文字處。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

    二○一一年六月十三日