食品藥品監(jiān)管局發(fā)布通告加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理

    為切實(shí)保障生物制品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作；授權(quán)15位簽發(fā)人代表國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件。

    目前已開展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預(yù)防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進(jìn)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實(shí)際情況，年內(nèi)逐步對所有血液制品實(shí)施國家批簽發(fā)。

    各承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本單位的網(wǎng)站上每2周公布已批簽發(fā)產(chǎn)品的情況。內(nèi)容包括：品種名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格和數(shù)量、批號、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關(guān)信息。

    生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和抽檢比例等具體事項(xiàng)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣和封樣工作。

    承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或者復(fù)核工作，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗(yàn)收，被授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作。

    納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進(jìn)口通關(guān)備案時(shí)，需按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項(xiàng)的通告

國食藥監(jiān)注[2007]693號

    為切實(shí)保障生物制品質(zhì)量安全，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

    一、國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所以及北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作；授權(quán)15位簽發(fā)人代表國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明文件（見附件1）。

    二、目前已開展生物制品批簽發(fā)的品種包括所有預(yù)防用疫苗、人血白蛋白及靜注人免疫球蛋白類血液制品；用于血源篩查的4種體外生物診斷試劑及ABO血型定型試劑仍按原批批檢定方式進(jìn)行（見附件2）。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)實(shí)際情況，年內(nèi)逐步對所有血液制品實(shí)施國家批簽發(fā)。

    三、各承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在本單位的網(wǎng)站上每2周公布已批簽發(fā)產(chǎn)品的情況。內(nèi)容包括：品種名稱、企業(yè)名稱、規(guī)格和數(shù)量、批號、有效期、簽發(fā)結(jié)論等有關(guān)信息。

    四、生物制品批簽發(fā)采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目和抽檢比例等具體事項(xiàng)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定并通知承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)所。疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣和封樣工作（抽樣程序見附件3）。

    五、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)如增加批簽發(fā)品種的檢驗(yàn)或者復(fù)核工作，須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查和驗(yàn)收，被授權(quán)后方可開展批簽發(fā)工作。

    六、納入生物制品批簽發(fā)的疫苗類制品和人血白蛋白進(jìn)口通關(guān)備案時(shí)，需按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明原件。診斷試劑類制品暫不要求提供批簽發(fā)證明。

    七、本通告自發(fā)布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕509號）同時(shí)廢止。

    附件：1．承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站及批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)人名單

    2．已實(shí)施國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄

    3．批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序

                                                    國家食品藥品監(jiān)督管理局

                                                    二○○七年十一月十五日

    附件1：承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站及  批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)人名單

    一、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站

    中國藥品生物制品檢定所：http://www.nicpbp.org.cn/

    北京市藥品檢驗(yàn)所：http://www.bidc.org.cn/

    上海市食品藥品檢驗(yàn)所：http://www.sidc.org.cn/

    吉林省食品藥品檢驗(yàn)所：http://www.jlifdc.gov.cn/

    甘肅省藥品檢驗(yàn)所：http://www.gsda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_1151

    四川省食品藥品檢驗(yàn)所：http://www.scsyjs.org/

    湖北省藥品檢驗(yàn)所：http://www.hubyjs.org.cn/

    廣東省藥品檢驗(yàn)所：http://www.gdidc.org.cn/

    二、批簽發(fā)證明文件簽發(fā)人名單

    中國藥品生物制品檢定所：王軍志

    北京市藥品檢驗(yàn)所：方穎、趙明

    上海市食品藥品檢驗(yàn)所：林梅、王彥

    吉林省食品藥品檢驗(yàn)所：季綠江、徐飛

    甘肅省藥品檢驗(yàn)所：趙建邦、王蘭霞

    四川省食品藥品檢驗(yàn)所：袁軍、黃瑛、張向崇

    湖北省藥品檢驗(yàn)所：陳維信

    廣東省藥品檢驗(yàn)所：謝志潔、陳浩桉

 附件2：已實(shí)施國家批簽發(fā)的生物制品品種目錄

    一、疫苗制品目錄

    細(xì)菌類疫苗：

    1.傷寒Vi多糖疫苗

    2.口服重組B亞單位/菌體霍亂菌苗（腸溶膠囊）

    3.鉤端螺旋體疫苗

    4.皮上劃痕用鼠疫活疫苗

    5.皮上劃痕人用炭疽活疫苗

    6.皮上劃痕人用布氏菌活疫苗

    7.皮內(nèi)注射用卡介苗

    8.b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗

    9.吸附百白破聯(lián)合疫苗

    10.吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗

    11.吸附破傷風(fēng)疫苗

    12.吸附白喉疫苗

    13.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）

    14.吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）

    15.吸附白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗

    16.A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗

    17.A群腦膜炎球菌多糖疫苗

    18.23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗

    病毒類疫苗：

    1.森林腦炎滅活疫苗

    2.黃熱減毒活疫苗

    3.乙型腦炎滅活疫苗

    4.乙型腦炎減毒活疫苗

    5.Ⅰ型腎綜合征出血熱滅活疫苗

    6.Ⅱ型腎綜合征出血熱滅活疫苗

    7.雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗

    8.人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）

    9.凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）

    10.人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）

    11.重組乙型肝炎疫苗（酵母）

    12.重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）

    13.凍干甲型肝炎減毒活疫苗

    14.甲型肝炎減毒活疫苗

    15.甲型肝炎滅活疫苗

    16.甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗

    17.口服輪狀病毒活疫苗

    18.麻疹減毒活疫苗

    19.脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細(xì)胞）

    20.口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（猴腎細(xì)胞）

    21.脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細(xì)胞）

    22.風(fēng)疹減毒活疫苗（人二倍體細(xì)胞）

    23.風(fēng)疹減毒活疫苗（兔腎細(xì)胞）

    24.腮腺炎減毒活疫苗

    25.凍干水痘減毒活疫苗

    26.麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗

    27.麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗

    28.麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗

    29.流感全病毒滅活疫苗

    30.流感病毒裂解疫苗

    31.流感病毒亞單位疫苗

    二、血液制品目錄

    1.人血白蛋白

    2.凍干人血白蛋白

    3.靜注人免疫球蛋白（pH4）

    4.凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）

    三、體外診斷試劑目錄

    1.梅毒快速血漿反應(yīng)素診斷試劑

    2.梅毒甲苯胺紅不加熱血清診斷試劑

    3.梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

    4.乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

    5.丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

    6.人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

    7.抗A、抗B血型定型試劑（人血清）

    8.抗A、抗B血型定型試劑（馬血清）

    9.抗A、抗B血型定型試劑（單克隆抗體）

  附件3：批簽發(fā)生物制品現(xiàn)場抽樣程序

    一、申請：

    生產(chǎn)企業(yè)完成各項(xiàng)檢定后即可向承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出生物制品批簽發(fā)申請。

    二、受理：

    承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，應(yīng)填寫“生物制品批簽發(fā)受理登記表”（附表1），并于2日內(nèi)到現(xiàn)場抽樣。

    三、現(xiàn)場抽樣：

    （一）核對資料：

    1.生物制品批簽發(fā)申請表。

    2.生產(chǎn)單位質(zhì)保部門負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的該批產(chǎn)品生產(chǎn)及檢定記錄摘要。

    3.制檢記錄摘要和標(biāo)簽所示批號是否與樣品批號相符。

    4.其他相關(guān)資料。

    （二）抽樣人員：

    派駐監(jiān)督員負(fù)責(zé)對疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場抽樣。抽樣工作一般由2人以上完成，其中1人應(yīng)具有中級以上職稱或省級以上藥品監(jiān)督員。抽樣人員應(yīng)熟悉制品的性質(zhì)，并經(jīng)過培訓(xùn)。抽樣人員抽樣時(shí)，應(yīng)主動(dòng)向被抽檢單位出示介紹信、工作證或《藥品監(jiān)督員》證件。

    （三）抽樣地點(diǎn)：

    須在被抽樣單位的藥品存放現(xiàn)場進(jìn)行，即藥品生產(chǎn)單位的成品倉庫進(jìn)行。

    （四）抽樣原則：

    遵循隨機(jī)抽樣的原則，隨機(jī)抽取樣品。有下列情況之一的不予抽取樣品：1.沒有完整產(chǎn)品內(nèi)外包裝者（半成品除外）；2.自檢不合格者；3.已臨近效期或已過效期者。

    （五）抽樣量：

    檢驗(yàn)用量的3倍(具體數(shù)量由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)確定)。

    （六）樣品核對：

    抽樣時(shí)抽樣人員必須認(rèn)真檢查樣品包裝情況、標(biāo)簽上產(chǎn)品的名稱、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、有效期等，核實(shí)被抽樣品的總量。

    （七）簽封：

    抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)所需樣品和報(bào)送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)的樣品以及該批樣品的所有批簽發(fā)申報(bào)資料分別簽封。封條上應(yīng)填寫日期，并由抽樣人（2人以上）簽名。

    （八）填寫：

    抽樣人員應(yīng)當(dāng)據(jù)實(shí)填寫《生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣記錄表》（附表2）。

    四、送樣：

    抽樣完成后，抽樣人應(yīng)及時(shí)或者委托被抽樣單位將樣品及資料送中國藥品生物制品檢定所按有關(guān)程序批簽發(fā)。

    五、檢驗(yàn)：

    承擔(dān)個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按《中國生物制品規(guī)程》的要求，于15日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并將檢驗(yàn)結(jié)果先以傳真的方式報(bào)中國藥品生物制品檢定所相關(guān)科室，隨后將原件盡快送達(dá)。

    附表1：

生物制品批簽發(fā)受理登記表

編號：

    附表2：

生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣記錄表

編號：

    注：本抽樣記錄表一式三份：中國藥品生物制品檢定所、負(fù)責(zé)抽樣單位、被抽樣單位。