各市（州）、貴安新區(qū)市場監(jiān)管局，省食品檢驗(yàn)檢測院：

 

　　現(xiàn)將《貴州省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　貴州省市場監(jiān)督管理局

 

　　2025年1月2日

 

 

　　市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局于2023年8月15日發(fā)布《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件的公告》，規(guī)定自公告發(fā)布之日起5年內(nèi)對保健食品予以規(guī)范。市場監(jiān)管總局于2024年10月30日發(fā)布《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（以下簡稱“審查要點(diǎn)”）。為做好我省“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品集中換證工作，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

 

　　一、工作目標(biāo)

 

　　堅(jiān)持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，2025年12月31日前，完成對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證輔導(dǎo)的全覆蓋；在過渡期內(nèi)，對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品進(jìn)行規(guī)范，對未在產(chǎn)在售“雙無”保健食品進(jìn)行指導(dǎo)；強(qiáng)化保健食品注冊、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理的有效銜接，確保換證工作平穩(wěn)、有序，堅(jiān)決守住食品安全底線，以換證為契機(jī)用高質(zhì)量的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　二、工作專班

 

 

　　三、工作分工

 

　?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)處

 

　　負(fù)責(zé)組織實(shí)施我省“雙無”保健食品集中換證工作，根據(jù)省食品檢驗(yàn)檢測院（以下簡稱“省食檢院”）的核查意見和市（州）市場監(jiān)管局的監(jiān)管意見，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見》，報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)審簽，上傳市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，并抄送申請人。

 

　　（二）企業(yè)開辦處

 

　　負(fù)責(zé)繼續(xù)按現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可管理，不得以換證作為發(fā)放或者延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。

 

　?。ㄈ┦∈硻z院

 

　　負(fù)責(zé)《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書》的材料接收、材料核查和現(xiàn)場核查等工作，根據(jù)現(xiàn)場核查情況，出具現(xiàn)場核查意見，報(bào)省局食品生產(chǎn)處；組成現(xiàn)場核查組，對保健食品有效生產(chǎn)許可，以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

 

　?。ㄋ模┦校ㄖ荩┦袌霰O(jiān)管局

 

　　負(fù)責(zé)全面摸排轄區(qū)內(nèi)“雙無”保健食品具體情況，以及換證需求，核查申請“雙無”保健食品換證的日常監(jiān)管情況，出具日常監(jiān)管核查意見，安排監(jiān)管人員配合進(jìn)行現(xiàn)場核查。

 

　　四、申請材料

 

　　“雙無”保健食品換證申請人應(yīng)當(dāng)為該保健食品的注冊人，該保健食品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細(xì)表且在生產(chǎn)許可有效期內(nèi)。申請人向省市場監(jiān)管局申請出具換證意見，申請材料包括：

 

　?。ㄒ唬┰诋a(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書（見附件1）；

 

　?。ǘ秾彶橐c(diǎn)》中附件《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》，生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝說明；

 

　?。ㄈ秶a(chǎn)保健食品注冊證書》，以及原注冊申報(bào)、變更、轉(zhuǎn)讓等相關(guān)材料復(fù)印件；

 

　　（四）《食品生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品明細(xì)表復(fù)印件。

 

　　上述材料提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料一式兩份，加蓋騎縫章，電子版材料為紙質(zhì)版材料蓋章掃描件，并刻錄光盤或U盤。

 

　　對涉及安全性評價(jià)、保健功能聲稱調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要重做或補(bǔ)做產(chǎn)品功能評價(jià)試驗(yàn)的，申請人應(yīng)對照《審查要點(diǎn)》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》，聯(lián)系保健食品注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提前準(zhǔn)備好試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料，試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料齊全后向省市場監(jiān)管局提交換證意見申請。

 

　　五、工作流程

 

　?。ㄒ唬┥暾埑鼍邠Q證意見

 

　　1.為幫助指導(dǎo)申請人進(jìn)行申請換證，申請人可以在向市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)（https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/）提交換證申請前，按照《審查要點(diǎn)》要求，向省食檢院提交出具換證意見申請材料，由省食檢院先行指導(dǎo)、修改。

 

　　2.申請人通過市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)提交換證申請，經(jīng)系統(tǒng)審核，申請信息推送至省市場監(jiān)管局。省局食品生產(chǎn)處在收到推送申請信息后3個(gè)工作日內(nèi)組織省食檢院對申請人提交的申請材料開展核查。

 

　　（二）材料核查

 

　　省食檢院在收到省局食品生產(chǎn)處開展核查任務(wù)5個(gè)工作日內(nèi)完成申請材料的完整性和合規(guī)性核查。對申請材料符合要求的，向申請人發(fā)放《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書》（見附件2），向申請換證保健食品生產(chǎn)所在地的市（州）市場監(jiān)管局發(fā)放《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查通知書》（見附件3），組織開展現(xiàn)場核查和監(jiān)管核查；對申請材料不符合要求的，告知申請人予以補(bǔ)正。

 

　?。ㄈ┈F(xiàn)場核查

 

　　省食檢院根據(jù)《市場監(jiān)督管理總局食品審評中心關(guān)于特殊食品注冊審評核查候選專家名單的公示》，抽取我省1名保健食品類專家，由省食檢院帶隊(duì)擔(dān)任組長，組成不少于3人的現(xiàn)場核查組，其中，至少1人參與過申請材料核查，通過查看產(chǎn)品原輔料采購、批生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等實(shí)際生產(chǎn)記錄，重點(diǎn)核查申請材料中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報(bào)材料以及實(shí)際生產(chǎn)記錄的一致性。省食檢院督促現(xiàn)場核查組在收到現(xiàn)場核查任務(wù)5個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查，出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書》（見附件4），匯總相關(guān)材料報(bào)省局食品生產(chǎn)處。

 

　?。ㄋ模┍O(jiān)管核查

 

　　申請換證保健食品生產(chǎn)所在地的市（州）市場監(jiān)管局在收到《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查通知書》5個(gè)工作日內(nèi)，對申請換證保健食品近5年的日常監(jiān)管情況進(jìn)行核查，出具《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書》（見附件5）報(bào)省局食品生產(chǎn)處。

 

　?。ㄎ澹﹫?bào)送換證意見

 

　　在收到省食檢院的核查意見和市（州）市場監(jiān)管局的監(jiān)管意見后2個(gè)工作日內(nèi)，省局食品生產(chǎn)處出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見》，報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)審簽，加蓋省局公章后上傳市場監(jiān)管總局保健食品注冊管理信息系統(tǒng)，并抄送申請人。

 

　?。┪丛诋a(chǎn)在售“雙無”保健食品換證辦理

 

　　對未取得省市場監(jiān)管局核發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》的保健食品，由于不符合在產(chǎn)在售要求，應(yīng)先辦理生產(chǎn)許可。如因原注冊申報(bào)材料遺失等原因，無法核實(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求，導(dǎo)致不能辦理生產(chǎn)許可的，由省市場監(jiān)管局向市場監(jiān)管總局統(tǒng)一申請調(diào)取原注冊申報(bào)材料。

 

　　六、工作要求

 

　　（一）保障平穩(wěn)有序

 

　　各市（州）市場監(jiān)管局應(yīng)將換證工作實(shí)施方案傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)“雙無”保健食品注冊人和保健食品生產(chǎn)企業(yè)，全面摸排“雙無”保健食品具體情況以及換證需求，宣貫換證工作要求，鼓勵(lì)注冊人提前規(guī)劃，積極準(zhǔn)備，避免扎堆申請生產(chǎn)許可、換證。各地請于1月15日前填報(bào)《在產(chǎn)在售“雙無”保健食品摸排情況統(tǒng)計(jì)表》（見附件6）報(bào)省局食品生產(chǎn)處。對換證工作中出現(xiàn)的政策疑問或爭議，及時(shí)向省局食品生產(chǎn)處反饋，確保政策解讀的準(zhǔn)確性和一致性。

 

　?。ǘ﹪?yán)守行風(fēng)紀(jì)律

 

　　“雙無”保健食品換證工作的參與人員應(yīng)嚴(yán)守行風(fēng)紀(jì)律，嚴(yán)格時(shí)限要求，對違反工作紀(jì)律、損害政風(fēng)行風(fēng)、謀取不正當(dāng)利益，以及出具虛假核查意見的行為，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門嚴(yán)肅處理，確保“雙無”換證工作的公正、嚴(yán)肅。

 

　?。ㄈ┙?jīng)費(fèi)車輛保障

 

　　“雙無”保健食品換證工作期間，現(xiàn)場核查人員開展現(xiàn)場核查工作產(chǎn)生的交通費(fèi)、住宿費(fèi)、出差補(bǔ)助費(fèi)和專家勞務(wù)費(fèi)等由省食檢院按規(guī)定支付，現(xiàn)場核查車輛由省食檢院提供保障。

 

　　聯(lián)系人：鄭東；聯(lián)系電話：0851-86893197;聯(lián)系郵箱：gzspsc2014@163.com。

 

　　附件：

 

　　   附件1.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書.docx

 

　　   附件2.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查通知書.docx

 

　　   附件3.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查通知書.docx

 

　　   附件4.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證現(xiàn)場核查意見書.docx

 

　　   附件5.在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見書.docx

 

　　   附件6.在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品摸排情況統(tǒng)計(jì)表.xls