中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第785號(hào)

　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)浙江金大康動(dòng)物保健品有限公司等2家單位申報(bào)的拳參青虎顆粒等3種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)齊魯晟華制藥有限公司等2家單位申報(bào)的頭孢噻呋晶體等3種獸藥產(chǎn)品注冊(cè)，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

 

　　批準(zhǔn)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)等5家單位申報(bào)的豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（WH-1株，懸浮培養(yǎng)）等2種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止；批準(zhǔn)中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所等4家單位申報(bào)的豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）變更注冊(cè)，申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

 

　　2.獸藥變更注冊(cè)目錄

 

　　3.工藝規(guī)程

 

　　4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

　　5.說(shuō)明書和標(biāo)簽

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 

　　2024年5月7日

 

 

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書號(hào)	監(jiān)測(cè)期
拳參青虎顆粒	浙江金大康動(dòng)物保健品有限公司	三類	（2024） 新獸藥證字 26號(hào)	3年
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑	浙江海正動(dòng)物保健品有限公司	五類	（2024） 新獸藥證字 27號(hào)	3年
頭孢噻呋晶體	齊魯晟華制藥有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司	/	/	/
頭孢噻呋晶體注射液（豬用）	齊魯動(dòng)物保健品有限公司	/	/	/
頭孢噻呋晶體注射液（牛用）	齊魯動(dòng)物保健品有限公司	/	/	/

  附件2

獸藥名稱	申請(qǐng)單位	獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源	變更事項(xiàng)	監(jiān)測(cè)期 （針對(duì)變更事項(xiàng)）
豬細(xì)小病毒病滅活疫苗（WH-1株，懸浮培養(yǎng)）	華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司	（2006）新獸藥證字71號(hào)	制品有效期由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。	/
注射用黃芩	江西中成藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西中成中藥原料有限公司	（2012）新獸藥證字10號(hào)	增加靶動(dòng)物豬	3年
豬口蹄疫O型、A型二價(jià)滅活疫苗（O/MYA98/BY/ 2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）	中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)研究所、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、陜西梅里眾誠(chéng)動(dòng)物保健有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司	（2019）新獸藥證字12號(hào)	制品貯藏有效期由“2～8℃保存，有效期為12個(gè)月”變更為“2～8℃保存，有效期為18個(gè)月”。	/

　　附件：

 

　　   說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf