根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠生產(chǎn)的卡洛芬注射液(犬用)在我國注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布該獸藥質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準碩騰公司美國威洛島(Willow Island)生產(chǎn)廠等7家公司生產(chǎn)的拉沙洛西鈉等8種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊,核發(fā)《進口獸藥注冊證書》,并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標準、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述8種獸藥質(zhì)量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠生產(chǎn)的卡洛芬咀嚼片(犬用)在我國變更注冊,質(zhì)量標準、說明書和標簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第252號同品種執(zhí)行。批準勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的非潑羅尼噴劑在我國變更注冊,質(zhì)量標準、說明書和標簽其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第666號同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件: 1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標準
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年2月4日
附件1
進口獸藥注冊目錄
獸藥名稱
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生產(chǎn)廠
名稱
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國 別
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進口獸藥
注冊
證書號
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有效期限
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備注
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卡洛芬注射液
(犬用)
(20ml︰1.0g)
Carprofen Injection(for Dogs)
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碩騰公司西班牙赫羅納生產(chǎn)廠
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
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西班牙
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(2024)
外獸藥證字
01號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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注冊
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拉沙洛西鈉
Lasalocid Sodium
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碩騰公司美國威洛島(Willow Island)生產(chǎn)廠
Zoetis LLC., Willow Island, USA
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美國
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(2019)
外獸藥證字
12號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
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拉沙洛西鈉預(yù)混劑
(20%)
Lasalocid Sodium Premix
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碩騰公司美國索爾茲伯里(Salisbury)生產(chǎn)廠
Zoetis LLC., Salisbury, USA
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美國
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(2019)
外獸藥證字
14號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
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復(fù)方磺胺嘧啶混懸液
(200ml∶磺胺嘧啶80g+甲氧芐啶16g)
Compound Sulfadiazine Suspension
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法國FC有限公司
FC FRANCE SAS
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法國
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(2019)
外獸藥證字
55號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
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雞傳染性喉氣管炎重組雞痘病毒二聯(lián)活疫苗
Fowl Pox-Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector
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詩華美國動物保健公司
Ceva Animal Health, LLC
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美國
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(2019)
外獸藥證字
19號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
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雞傳染性法氏囊病活疫苗(W2512 G-61株)
Infectious Bursal Disease Vaccine,Live(Strain W2512 G-61)
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匈牙利詩華—費拉西亞獸醫(yī)生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
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匈牙利
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(2019)
外獸藥證字
54號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
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土霉素注射液
(100ml∶20g)
Oxytetracycline Injection
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荷蘭優(yōu)諾威動物保健公司
Eurovet Animal Health BV
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荷蘭
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(2018)
外獸藥證字
43號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
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恩諾沙星片(寵物用)
(15mg)
Enrofloxacin Tablets(for Pets)
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KVP Kiel有限責任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
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德國
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(2019)
外獸藥證字
51號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
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恩諾沙星片(寵物用)
(50mg)
Enrofloxacin Tablets(for Pets)
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(2019)
外獸藥證字
52號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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阿莫西林可溶性粉(50%)
Amoxicillin Soluble Powder
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法國FC有限公司
FC FRANCE SAS
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法國
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(2019)
外獸藥證字
61號
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2024.02.04
—
2029.02.03
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再注冊
(進口獸藥注冊證書號不變)
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卡洛芬咀嚼片
(犬用)
(25mg)
Carprofen Chewable Tablets for Dogs
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碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠
Zoetis Inc.
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美國
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(2019)
外獸藥證字
95號
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2019.12.30
—
2024.12.29
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變更注冊:原料藥供應(yīng)商由“1.Cosma S.P.A.,2.Procos S.P.A.”變更為“1.Cosma S.P.A.,2.Procos S.P.A.,3.Erregierre S.P.A.”
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非潑羅尼噴劑
(100ml∶0.25g)
Fipronil Spray
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勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France
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法國
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(2018)
外獸藥證字
32號
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2023.04.23
—
2028.04.22
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變更注冊:獸藥有效期由“24個月”變更為“36個月”
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