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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第686號(hào)

放大字體  縮小字體 時(shí)間:2023-07-14 08:09 來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
核心提示:根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)荷蘭貝幫有限公司等3家公司生產(chǎn)的溴氰菊酯項(xiàng)圈等3種獸藥在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
  根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)荷蘭貝幫有限公司等3家公司生產(chǎn)的溴氰菊酯項(xiàng)圈等3種獸藥在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠(chǎng)生產(chǎn)的豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
 
  批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰旧a(chǎn)的伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第131號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)禮藍(lán)股份公司生產(chǎn)的鹽酸貝那普利片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第396號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)歐宜平匈牙利有限公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α在我國(guó)變更注冊(cè)。
 
  特此公告。
 
  附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
 
  2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 
  3.工藝規(guī)程
 
  4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2023年7月11日
 
  附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱(chēng)
生產(chǎn)廠(chǎng)
名稱(chēng)
國(guó) 
進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào)
有效期限
備注
溴氰菊酯項(xiàng)圈
(48cm)
Deltamethrin Collar
荷蘭貝幫有限公司
(Beaphar B.V.)
荷蘭
(2023)
外獸藥證字
12號(hào)
2023.07.11
2028.07.10
注冊(cè)
溴氰菊酯項(xiàng)圈
(65cm)
Deltamethrin Collar
(2023)
外獸藥證字
13號(hào)
氟雷拉納滴劑
(0.4ml)
Fluralaner Spot-On Solution
美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任
公司
(Patheon Manufacturing Services LLC)
美國(guó)
(2023)
外獸藥證字
14號(hào)
2023.07.11
2028.07.10
注冊(cè)
氟雷拉納滴劑
(0.89ml)
Fluralaner Spot-On Solution
(2023)
外獸藥證字
15號(hào)
氟雷拉納滴劑
(1.79ml)
Fluralaner Spot-On Solution
美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任
公司
(Patheon Manufacturing Services LLC)
美國(guó)
(2023)
外獸藥證字
16號(hào)
2023.07.11
2028.07.10
注冊(cè)
氟雷拉納滴劑
(3.57ml)
Fluralaner Spot-On Solution
(2023)
外獸藥證字
17號(hào)
氟雷拉納滴劑
(5.0ml)
Fluralaner Spot-On Solution
(2023)
外獸藥證字
18號(hào)
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(0.44ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
法國(guó)維克有限公司
(Virbac)
法國(guó)
(2023)
外獸藥證字
19號(hào)
2023.07.11
2028.07.10
注冊(cè)
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(1.1ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
法國(guó)維克有限公司
(Virbac)
法國(guó)
(2023)
外獸藥證字
20號(hào)
2023.07.11
2028.07.10
注冊(cè)
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(2.2ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
(2023)
外獸藥證字
21號(hào)
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(4.4ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
(2023)
外獸藥證字
22號(hào)
非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(6.6ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
(2023)
外獸藥證字
23號(hào)
豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗
(Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated)
西班牙海博萊生物大藥廠(chǎng)(Laboratorios HIPRA, S.A.)
西班牙
(2018)
外獸藥證字
36號(hào)
2023.07.11
2028.07.10
再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
(S片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰荆˙oehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC)
美國(guó)
(2019)
外獸藥證字
06號(hào)
2019.01.24
2024.01.23
變更注冊(cè):伊維菌素原料藥供應(yīng)商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”變更為
“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正藥業(yè)股份有限公司”,雙羥萘酸噻嘧啶原料藥供應(yīng)商由“IPCA laboratories Limited”變更為“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”;規(guī)范了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中微生物限度檢查項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
(M片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
(2019)
外獸藥證字
07號(hào)
伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
(L片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
(2019)
外獸藥證字
08號(hào)
鹽酸貝那普利片(Benazepril Hydrochloride Tablets)
法國(guó)禮藍(lán)股份公司
(Elanco France)
法國(guó)
(2021)
外獸藥證字
07號(hào)
2021.02.08
2026.02.07
變更注冊(cè):鹽酸貝那普利原料藥供應(yīng)商由“Novartis Pharma AG ”變更為“Novartis Pharma AG和浙江華海藥業(yè)股份有限公司” ;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【鑒別】項(xiàng)(1)方法由“薄層色譜法”變更為“HPLC-DAD法”
氨基丁三醇前列腺素F2α
(Prostaglandin F2α Tromethamine)
歐宜平匈牙利有限公司(EUROAPI Hungary Ltd.)
匈牙利
(2019)
外獸藥證字
17號(hào)
2019.03.29
2024.03.28
變更注冊(cè):企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)廠(chǎng)名稱(chēng)均由“奇諾英藥物與化學(xué)制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”

  附件:   gg686.ofd

日期:2023-07-14
 

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