根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)荷蘭貝幫有限公司等3家公司生產(chǎn)的溴氰菊酯項(xiàng)圈等3種獸藥在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠(chǎng)生產(chǎn)的豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰旧a(chǎn)的伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第131號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)禮藍(lán)股份公司生產(chǎn)的鹽酸貝那普利片在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止,說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第396號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)歐宜平匈牙利有限公司生產(chǎn)的氨基丁三醇前列腺素F2α在我國(guó)變更注冊(cè)。
特此公告。
附件: 1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年7月11日
附件1進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱(chēng)
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生產(chǎn)廠(chǎng)
名稱(chēng)
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國(guó) 別
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進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào)
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有效期限
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備注
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溴氰菊酯項(xiàng)圈
(48cm)
Deltamethrin Collar
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荷蘭貝幫有限公司
(Beaphar B.V.)
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荷蘭
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(2023)
外獸藥證字
12號(hào)
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2023.07.11
—
2028.07.10
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注冊(cè)
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溴氰菊酯項(xiàng)圈
(65cm)
Deltamethrin Collar
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(2023)
外獸藥證字
13號(hào)
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氟雷拉納滴劑
(0.4ml)
Fluralaner Spot-On Solution
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美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任
公司
(Patheon Manufacturing Services LLC)
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美國(guó)
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(2023)
外獸藥證字
14號(hào)
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2023.07.11
—
2028.07.10
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注冊(cè)
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氟雷拉納滴劑
(0.89ml)
Fluralaner Spot-On Solution
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(2023)
外獸藥證字
15號(hào)
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氟雷拉納滴劑
(1.79ml)
Fluralaner Spot-On Solution
|
美國(guó)派斯恩制藥有限責(zé)任
公司
(Patheon Manufacturing Services LLC)
|
美國(guó)
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(2023)
外獸藥證字
16號(hào)
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2023.07.11
—
2028.07.10
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注冊(cè)
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氟雷拉納滴劑
(3.57ml)
Fluralaner Spot-On Solution
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(2023)
外獸藥證字
17號(hào)
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氟雷拉納滴劑
(5.0ml)
Fluralaner Spot-On Solution
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(2023)
外獸藥證字
18號(hào)
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(0.44ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
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法國(guó)維克有限公司
(Virbac)
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法國(guó)
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(2023)
外獸藥證字
19號(hào)
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2023.07.11
—
2028.07.10
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注冊(cè)
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(1.1ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
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法國(guó)維克有限公司
(Virbac)
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法國(guó)
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(2023)
外獸藥證字
20號(hào)
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2023.07.11
—
2028.07.10
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注冊(cè)
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(2.2ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
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(2023)
外獸藥證字
21號(hào)
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(4.4ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
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(2023)
外獸藥證字
22號(hào)
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非潑羅尼二氯苯醚菊酯滴劑
(6.6ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
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(2023)
外獸藥證字
23號(hào)
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豬大腸桿菌病、C型產(chǎn)氣莢膜梭菌病、諾維氏梭菌病三聯(lián)滅活疫苗
(Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated)
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西班牙海博萊生物大藥廠(chǎng)(Laboratorios HIPRA, S.A.)
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西班牙
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(2018)
外獸藥證字
36號(hào)
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2023.07.11
—
2028.07.10
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再注冊(cè)
(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)
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伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
(S片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
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勃林格殷格翰動(dòng)物保?。úǘ嗬韪鳎┯邢薰荆˙oehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC)
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美國(guó)
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(2019)
外獸藥證字
06號(hào)
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2019.01.24
—
2024.01.23
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變更注冊(cè):伊維菌素原料藥供應(yīng)商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”變更為
“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正藥業(yè)股份有限公司”,雙羥萘酸噻嘧啶原料藥供應(yīng)商由“IPCA laboratories Limited”變更為“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”;規(guī)范了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中微生物限度檢查項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)
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伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
(M片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
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(2019)
外獸藥證字
07號(hào)
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伊維菌素雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片
(L片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
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(2019)
外獸藥證字
08號(hào)
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鹽酸貝那普利片(Benazepril Hydrochloride Tablets)
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法國(guó)禮藍(lán)股份公司
(Elanco France)
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法國(guó)
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(2021)
外獸藥證字
07號(hào)
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2021.02.08
—
2026.02.07
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變更注冊(cè):鹽酸貝那普利原料藥供應(yīng)商由“Novartis Pharma AG ”變更為“Novartis Pharma AG和浙江華海藥業(yè)股份有限公司” ;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【鑒別】項(xiàng)(1)方法由“薄層色譜法”變更為“HPLC-DAD法”
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氨基丁三醇前列腺素F2α
(Prostaglandin F2α Tromethamine)
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歐宜平匈牙利有限公司(EUROAPI Hungary Ltd.)
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匈牙利
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(2019)
外獸藥證字
17號(hào)
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2019.03.29
—
2024.03.28
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變更注冊(cè):企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)廠(chǎng)名稱(chēng)均由“奇諾英藥物與化學(xué)制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”變更為“歐宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”
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附件: gg686.ofd