答復(fù)|關(guān)于縮短保健食品動(dòng)態(tài)評(píng)審的建議

 

　　許瑋代表：

 

　　您提出的《關(guān)于縮短保健食品動(dòng)態(tài)評(píng)審的建議》的代表建議收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)將辦理情況答復(fù)如下：

 

　　您的建議介紹了保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、保健食品注冊(cè)申報(bào)中的有關(guān)情況，提出了通過(guò)“縮短保健食品動(dòng)態(tài)評(píng)審”縮短保健食品注冊(cè)周期的建議，體現(xiàn)了您對(duì)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度關(guān)注。

 

　　一、保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局注冊(cè)

 

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)保健食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。依法應(yīng)當(dāng)注冊(cè)的保健食品，注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評(píng)價(jià)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)組織技術(shù)審評(píng)，對(duì)符合安全和功能聲稱要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。

 

　　根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)配合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

 

　　二、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局著力提升保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作質(zhì)量

 

　　為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見(jiàn)》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局推進(jìn)實(shí)施保健食品行業(yè)專項(xiàng)清理整治行動(dòng)，嚴(yán)格保健食品注冊(cè)環(huán)節(jié)管理，嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)審評(píng)“一次補(bǔ)正”制度?，F(xiàn)行《中華人民共和國(guó)食品安全法》實(shí)施前受理的在審保健食品，申請(qǐng)人可主動(dòng)撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，允許再次按照新的注冊(cè)要求重新申報(bào)。技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)從嚴(yán)審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，加強(qiáng)企業(yè)主體資質(zhì)、信用情況審查和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法失信名單的企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品不予審批。同時(shí)，對(duì)符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊(cè)。

 

　　此外，在依法嚴(yán)格開(kāi)展保健食品注冊(cè)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，基于已批準(zhǔn)的產(chǎn)品，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時(shí)，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對(duì)應(yīng)技術(shù)要求的，依法轉(zhuǎn)為備案管理。在鼓勵(lì)創(chuàng)新和企業(yè)多元主體參與的基礎(chǔ)上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將進(jìn)一步擴(kuò)大保健食品備案產(chǎn)品范圍，推動(dòng)保健食品注冊(cè)備案雙軌制運(yùn)行，進(jìn)一步提高保健食品審評(píng)審批質(zhì)量效率。

 

 

　　您提到的“動(dòng)態(tài)審評(píng)”，系保健食品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的“注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查”，與您同時(shí)提到的“生產(chǎn)許可證變更”過(guò)程中的“許可現(xiàn)場(chǎng)核查”分屬于不同主體實(shí)施的、不同階段的行政行為。只有在保健食品注冊(cè)獲批后，實(shí)際生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)才可向?qū)俚厥〖?jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)受理、組織生產(chǎn)許可技術(shù)審查并準(zhǔn)予許可后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)可組織生產(chǎn)。

 

　　上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局作為省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，依據(jù)法定職責(zé)配合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。為支持保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局也持續(xù)關(guān)注國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局優(yōu)化保健食品注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制的相關(guān)工作，并將努力發(fā)揮上海的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)積極參與。

 

　　同時(shí)，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》規(guī)定，保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，需提交保健食品注冊(cè)證明文件或備案證明，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。對(duì)于保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將會(huì)同保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人屬地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，做好事前咨詢指導(dǎo)服務(wù)，優(yōu)化生產(chǎn)許可審批，并督促指導(dǎo)保健食品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！

 

　　上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

　　2023年6月8日

  附件：   168592632625474003.doc