各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

 

　　為強(qiáng)化農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，保障農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性，我們對(duì)《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行了修改，形成了修訂草案征求意見(jiàn)稿?，F(xiàn)征求你單位意見(jiàn)，請(qǐng)組織轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真研究，提出修改意見(jiàn)，于2023年6月30日前報(bào)送我司。

 

　　聯(lián)系電話：010-59192810、59192847，傳真：010-59191875，電子郵箱：pmd@agri.gov.cn。

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司

 

　　2023年6月16日

 

　　抄送：全國(guó)農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣服務(wù)中心，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所

 

　　第一章 總 則

 

　　第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理工作，保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，實(shí)現(xiàn)登記試驗(yàn)全程可追溯，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

 

　　第二條 申請(qǐng)農(nóng)藥登記的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗(yàn)。

 

　　開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門）備案。

 

　　第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）承擔(dān)。

 

　　省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）承擔(dān)。

 

　　第二章 試驗(yàn)單位認(rèn)定

 

　　第四條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并試運(yùn)行六個(gè)月以上：

 

　?。ㄒ唬┚哂歇?dú)立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請(qǐng)并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；

 

　?。ǘ┚哂信c申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；

 

　?。ㄈ┚哂型晟频慕M織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員等關(guān)鍵崗位人員，以及相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員；

 

　?。ㄋ模╆P(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)單位確立合法勞動(dòng)或者錄用關(guān)系；具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)，與其所申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理水平；每個(gè)關(guān)鍵崗位專職人員至少一人，關(guān)鍵崗位人員不得交叉任職；

 

　?。ㄎ澹┚哂邢鄳?yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；

 

　　（六）具有記載農(nóng)藥登記試驗(yàn)全程可追溯信息的設(shè)備設(shè)施。

 

　　第五條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交以下資料：

 

　　（一）農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請(qǐng)書；

 

　　（二）法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書，實(shí)際控制人信息；

 

　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)；

 

　　（四）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；

 

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)場(chǎng)所、試驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；

 

　?。I(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；

 

　?。ㄆ撸┯涊d農(nóng)藥登記試驗(yàn)全程可追溯信息的設(shè)備設(shè)施證明材料；

 

　?。ò耍┌凑辙r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說(shuō)明，典型試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

 

　　第六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，予以受理。

 

　　第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，所需時(shí)間不計(jì)算審批期限內(nèi)，不得超過(guò)六個(gè)月。

 

　　第八條 技術(shù)評(píng)審包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

 

　　資料審查主要審查申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。

 

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查主要對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備條件、試驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。

 

　　具體評(píng)審規(guī)則由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。

 

　　第九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)評(píng)審結(jié)果在二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

 

　　第十條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期為五年，應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)單位名稱、法定代表人和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書編號(hào)、有效期等事項(xiàng)。

 

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書副頁(yè)標(biāo)注全部關(guān)鍵崗位人員姓名和核準(zhǔn)日期。

 

　　第十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱、法定代表人和關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變化或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在三十日內(nèi)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出變更申請(qǐng)，并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出變更決定。

 

　　第十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出申請(qǐng)：

 

　　（一）同一試驗(yàn)單位新增實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)或原有分設(shè)不同地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室合并整合的；

 

　?。ǘ?shí)驗(yàn)室地址（含樓層、樓號(hào)等場(chǎng)所）發(fā)生變化或者設(shè)施設(shè)備條件發(fā)生重大變化的；

 

　?。ㄈ┰囼?yàn)范圍增加的。

 

　　通過(guò)認(rèn)定后，證號(hào)和有效期保持不變。

 

　　第十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請(qǐng)；屆滿后未重新申請(qǐng)或重新申請(qǐng)未通過(guò)認(rèn)定的，出具的農(nóng)藥登記試驗(yàn)報(bào)告無(wú)效。

 

　　在農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位不再?gòu)氖罗r(nóng)藥登記試驗(yàn)或者縮小試驗(yàn)范圍的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)注銷農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書或試驗(yàn)范圍。

 

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定申請(qǐng)資料保存期不少于10年。

 

　　第十四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供相關(guān)證明材料，及時(shí)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

 

　　第三章 登記試驗(yàn)基本要求

 

　　第十五條 開(kāi)展農(nóng)藥登記試驗(yàn)之前，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求，通過(guò)中國(guó)農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺(tái)向登記試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。

 

　　非新農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案信息包括農(nóng)藥登記申請(qǐng)人、有效成分名稱、含量及劑型、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)起始時(shí)間（明確到年月）、與試驗(yàn)單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。

 

　　新農(nóng)藥試驗(yàn)備案除前款外還包括作用機(jī)理和作用方式。

 

　　第十六條 備案后，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與試驗(yàn)單位協(xié)商，及時(shí)開(kāi)展登記試驗(yàn)，一年內(nèi)未啟動(dòng)相關(guān)試驗(yàn)的，已備案信息自動(dòng)失效。

 

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位、地點(diǎn)、項(xiàng)目等發(fā)生變化的，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新備案。

 

　　第十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)是農(nóng)藥登記申請(qǐng)人生產(chǎn)的成熟定型產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。

 

　　農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

 

　　第十八條  省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)根據(jù)農(nóng)藥登記申請(qǐng)人擬開(kāi)展登記試驗(yàn)的需要，應(yīng)指派專人到農(nóng)藥登記申請(qǐng)人的生產(chǎn)線或中試生產(chǎn)線上現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品并封樣，作為開(kāi)展試驗(yàn)和抽檢查驗(yàn)的材料。

 

　　新農(nóng)藥研制者和境外企業(yè)可以自行提供封樣樣品。封樣時(shí)應(yīng)查驗(yàn)送樣者身份信息符合性，委托他人送樣的應(yīng)提供農(nóng)藥登記申請(qǐng)人委托書，根據(jù)需要可委派專家現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　第十九條  省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)封樣試驗(yàn)樣品，由省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)、農(nóng)藥登記申請(qǐng)人和登記試驗(yàn)單位各留存一份，保存期限不少于兩年。

 

　　用于登記試驗(yàn)的封樣樣品，由農(nóng)藥登記申請(qǐng)人直接送至相關(guān)登記試驗(yàn)單位用于開(kāi)展登記試驗(yàn)。開(kāi)展登記試驗(yàn)封樣樣品應(yīng)當(dāng)與留存封樣樣品一致。

 

　　第二十條 封樣樣品不足以滿足登記試驗(yàn)需求或者封樣樣品已超過(guò)保存期限，仍需要繼續(xù)進(jìn)行登記試驗(yàn)的，應(yīng)按本辦法規(guī)定重新封樣。

 

　　對(duì)多次封樣樣品開(kāi)展登記試驗(yàn)的，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、校對(duì)歷次封樣樣品的一致性。

 

　　第二十一條 農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)單位提供封樣樣品的農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期、產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)譜圖等信息及安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

 

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、封樣樣品信息及試驗(yàn)委托人符合性，辦理樣品及相關(guān)材料簽收憑單。

 

　　第二十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受農(nóng)藥登記申請(qǐng)人委托開(kāi)展登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)與其簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)，嚴(yán)格遵守農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，合理收取農(nóng)藥登記申請(qǐng)人委托試驗(yàn)費(fèi)用。

 

　　其他機(jī)構(gòu)或個(gè)人與試驗(yàn)單位簽訂的試驗(yàn)協(xié)議不能用于農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能用于農(nóng)藥登記。

 

　　第二十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。

 

　　尚無(wú)法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由農(nóng)藥登記申請(qǐng)人和試驗(yàn)單位協(xié)商確定臨時(shí)試驗(yàn)方法，并保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。無(wú)法確定臨時(shí)試驗(yàn)方法的，可商請(qǐng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)組織專家會(huì)商確定。

 

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大，并報(bào)告試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，通知農(nóng)藥登記申請(qǐng)人。

 

　　第二十四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定，向農(nóng)藥登記申請(qǐng)人出具規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告。

 

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)試驗(yàn)報(bào)告簽字并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、有效性、完整性負(fù)責(zé)。

 

　　第二十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計(jì)劃、原始記錄（含數(shù)據(jù)）、試驗(yàn)報(bào)告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料、電子數(shù)據(jù)保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少七年，期滿后可移交農(nóng)藥登記申請(qǐng)人保存。農(nóng)藥登記申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

 

　　質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對(duì)照物留樣樣品等，應(yīng)當(dāng)及時(shí)留存電子圖片備查，其實(shí)物保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評(píng)價(jià)或根據(jù)相關(guān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范要求為期限。

 

　　試驗(yàn)單位對(duì)超過(guò)保存期限的有關(guān)試驗(yàn)標(biāo)本、被試物和對(duì)照物留樣樣品等，應(yīng)當(dāng)移交農(nóng)藥登記申請(qǐng)人處理或在農(nóng)藥登記申請(qǐng)人知情同意后進(jìn)行處理。

 

　　試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計(jì)劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。

 

　　第二十六條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)將開(kāi)展登記試驗(yàn)的相關(guān)信息，上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

 

　　第四章 監(jiān)督檢查

 

　　第二十七條 省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和登記試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)單位人員、機(jī)構(gòu)、資質(zhì)、體系等條件變化情況；

 

　　（二）重要試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施運(yùn)行情況；

 

　?。ㄈ┰囼?yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目等備案信息是否相符；

 

　?。ㄋ模┰囼?yàn)過(guò)程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法；

 

　?。ㄎ澹┑怯浽囼?yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施的落實(shí)情況；

 

　?。┢渌环限r(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的情況。

 

　　省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公開(kāi)收集農(nóng)藥登記申請(qǐng)人對(duì)該試驗(yàn)單位的意見(jiàn)。

 

　　發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程存在難以控制安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令停止試驗(yàn)或者終止試驗(yàn)，并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　第二十八條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和登記試驗(yàn)過(guò)程存在不符合規(guī)定條件現(xiàn)象的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正或者限期整改。

 

　　責(zé)令改正或者限期整改后，經(jīng)檢查符合規(guī)定條件的，登記試驗(yàn)單位可以繼續(xù)開(kāi)展登記試驗(yàn)。限期整改期內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告不得作為申請(qǐng)農(nóng)藥登記的依據(jù)。

 

　　逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部撤銷其農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書。

 

　　第二十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)有下列情形之？的，由省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令為期12個(gè)月的整改，整改后仍不符合要求的，可以再次整改12個(gè)月。

 

　?。ㄒ唬┪窗匆?guī)定對(duì)人員、儀器設(shè)備、設(shè)施條件、質(zhì)量管理體系、試驗(yàn)工作等實(shí)施有效管理的；

 

　?。ǘ┪窗匆?guī)定辦理變更手續(xù)的；

 

　?。ㄈ┰囼?yàn)報(bào)告、原始記錄及其他檔案管理不規(guī)范的；

 

　?。ㄋ模┏鼍卟粚?shí)登記試驗(yàn)報(bào)告的。

 

　　第三十條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)有下列情形之？的，由省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門責(zé)令為期24個(gè)月的整改。

 

　　（一）實(shí)驗(yàn)室地址（含樓層、樓號(hào)等場(chǎng)所）發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化，未按本辦法規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)定的；

 

　?。ǘo(wú)正當(dāng)理由未按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部要求參加能力驗(yàn)證的；

 

　　（三）無(wú)正當(dāng)理由不接受、不配合監(jiān)督檢查的。

 

　　第三十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位不得出具不實(shí)登記試驗(yàn)報(bào)告。

 

　　試驗(yàn)單位出具的登記試驗(yàn)報(bào)告存在下列情形之一，并且數(shù)據(jù)、結(jié)果存在錯(cuò)誤或者無(wú)法復(fù)核的，屬于不實(shí)登記試驗(yàn)報(bào)告：

 

　?。ㄒ唬悠返慕邮?、標(biāo)識(shí)、分發(fā)、流轉(zhuǎn)、保存、處置不符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的；

 

　?。ǘ┦褂梦唇?jīng)檢定/校準(zhǔn)或驗(yàn)證的儀器、設(shè)備、設(shè)施的；

 

　?。ㄈ┪窗凑沼嘘P(guān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行的；

 

　?。ㄋ模┪窗凑辙r(nóng)藥登記質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定傳輸、保存原始數(shù)據(jù)和報(bào)告的。

 

　　第三十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位不得出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告。

 

　　試驗(yàn)單位出具的登記試驗(yàn)報(bào)告存在下列情形之一的，屬于虛假登記試驗(yàn)報(bào)告：

 

　?。ㄒ唬┪唇?jīng)試驗(yàn)的；

 

　　（二）偽造、變?cè)煸紨?shù)據(jù)、記錄，或者未按照標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定采用原始數(shù)據(jù)、記錄的；

 

　?。ㄈp少、遺漏或者變更標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的應(yīng)當(dāng)試驗(yàn)的項(xiàng)目，或者改變關(guān)鍵試驗(yàn)條件的；

 

　?。ㄋ模┱{(diào)換封樣樣品或者改變其原有狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)的；

 

　　（五）偽造試驗(yàn)單位公章或者偽造授權(quán)簽字人簽名或者簽發(fā)時(shí)間的。

 

　　農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告的，依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十一條的規(guī)定處罰，處罰追訴期限與該試驗(yàn)報(bào)告可用于農(nóng)藥登記申請(qǐng)資料的有效期限一致，造成重大社會(huì)安全危害影響的，依法終身追究有關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

 

　　第三十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報(bào)送上年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告。

 

　　第三十四條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)留存封樣樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督抽查，并及時(shí)將監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

 

　　第三十五條 省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時(shí)將登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

 

　　第五章 附 則

 

　　第三十六條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無(wú)法承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目，農(nóng)藥登記申請(qǐng)人可提出試驗(yàn)安排建議，或者登記試驗(yàn)結(jié)果存在爭(zhēng)議需要驗(yàn)證的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)指定的單位承擔(dān)。

 

　　第三十七條 本辦法自20  年  月  日起施行。

 

　　附件下載：

 

　　   關(guān)于征求《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函.pdf

 

　　附件：   農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）.doc