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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第461號

放大字體  縮小字體 時間:2021-08-27 16:41 來源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 原文:
核心提示:根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄(第四批)》及相關(guān)要求,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
  根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定,我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄(第四批)》及相關(guān)要求,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
 
  特此公告。
 
  附件:實行比對試驗的獸藥品種目錄(第四批)及有關(guān)要求
 
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
 
  2021年8月27日
 
  附件
 
  實行比對試驗的獸藥品種目錄(第四批)及有關(guān)要求
 
  一、進(jìn)口獸藥產(chǎn)品

序號

獸藥名稱

生產(chǎn)廠名稱

公告號

血藥法(BE)

臨床驗證

休藥期驗證

備注

1

阿莫西林注射液

百美達(dá)美國生產(chǎn)廠
Constant Irwindale Inc.

332

 

 

 

本品為仿制藥,需用原研品進(jìn)行比對。

2

奧美拉唑內(nèi)服糊劑

勃林格殷格翰動物保健(巴西)有限公司
Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda.

411

 

 

 

3

醋酸曲普瑞林凝膠

DPT實驗室有限公司
DPT Laboratories, Ltd.

2441

 

 

 

4

復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑

梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠

MERIAL Toulouse

2511

 

 

 

5

復(fù)方非潑羅尼滴劑(貓用)

梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠

MERIAL Toulouse

313

 

 

 

6

復(fù)方非潑羅尼滴劑(犬用)

梅里亞有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠

MERIAL Toulouse

313

 

 

 

7

復(fù)方克霉唑滴耳液

法國威隆制藥股份有限公司
Vetoquinol S.A.

415

 

 

 

8

堿式硝酸鉍乳房注入劑(干乳期)

十字動保藥業(yè)集團(tuán)有限公司
Cross Vetpharm Group Ltd.

411

 

 

 

9

卡洛芬注射液(犬用)

因諾特醫(yī)藥有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA

252

 

 

 

10

美洛昔康內(nèi)服混懸液(犬貓用)

德國勃林格殷格翰動物保健有限公司墨西哥生產(chǎn)廠

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V

421

 

 

 

11

米爾貝肟吡喹酮片(貓用)

法國維克有限公司
VIRBAC

440

 

 

 

12

米爾貝肟吡喹酮片(犬用)

法國維克有限公司
VIRBAC

440

 

 

 

13

賽拉菌素滴劑

碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠

Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

440

 

 

 

14

泰地羅新注射液(牛用)

英特威國際有限公司德國廠
Intervet International GmbH

365

 

 

15

泰地羅新注射液(豬用)

英特威國際有限公司德國廠
Intervet International GmbH

385

 

 

16

替米考星溶液

美國禮藍(lán)動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠
Elanco UK AH Limited

411

 

 

17

烯丙孕素內(nèi)服溶液

英特威國際有限公司法國廠
Intervet Productions

415

 

 

18

鹽酸貝那普利片

法國禮藍(lán)股份公司

Elanco  France

396

 

 

 

19

鹽酸頭孢噻呋注射液

碩騰公司美國卡拉瑪祖生產(chǎn)廠

Zoetis LLC, Kalamazoo, USA

396

 

 

20

右旋糖酐鐵注射液(20%)

丹麥Pharmacosmos A/S公司

Pharmacosmos A/S,Denmark

2532

/

/

/

 


      二、新獸藥產(chǎn)品

序號

獸藥名稱

研制單位

公告號

BE

臨床驗證

休藥期驗證

備注

1

阿莫西林克拉維酸鉀顆粒

內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司

438

 

 

2

恩諾沙星子宮注入劑

華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、安徽科爾藥業(yè)有限公司、廣州金泓格農(nóng)業(yè)科技有限公司

438

 

 

 

3

復(fù)方氨基酸注射液

河北科星藥業(yè)有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司

374

/

/

/

 

4

復(fù)方非潑羅尼滴劑

洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

350

 

 

 

本品為仿制藥,需用原研品進(jìn)行比對。

5

甲氧普烯

洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

350

/

/

/

 

6

卡貝縮宮素

寧波三生生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)

335

/

/

/

 

7

卡貝縮宮素注射液

寧波三生生物科技有限公司、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)

335

/

/

/

 

8

利福昔明子宮注入劑

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、北京市畜牧總站、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、齊魯動物保健品有限公司、華秦源(北京)動物藥業(yè)有限公司楊凌分公司

408

 

 

 

9

美洛昔康咀嚼片

浙江海正動物保健品有限公司

327

 

 

 

10

匹莫苯丹

青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司

438

/

/

/

 

11

匹莫苯丹咀嚼片

青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、南京金盾動物藥業(yè)有限責(zé)任公司、南京威特動物藥品有限公司、青島百慧智業(yè)生物科技有限公司、山東誼源藥業(yè)股份有限公司、秦皇島摩登狗生物科技有限公司

438

 

 

 

本品為仿制藥,需用原研品進(jìn)行比對。

12

羥氯扎胺

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古齊暉化學(xué)有限公司

327

/

/

/

 

13

羥氯扎胺混懸液

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州畜牧與獸藥研究所、常州齊暉藥業(yè)有限公司、 武威牛滿加藥業(yè)有限責(zé)任公司、成都中牧生物藥業(yè)有限公司、重慶方通動物藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、蘭州牧藥所生物科技研發(fā)有限責(zé)任公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司

327

 

 

14

氫溴酸常山酮

山西美西林藥業(yè)有限公司

350

/

/

/

 

15

氫溴酸常山酮預(yù)混劑

山西美西林藥業(yè)有限公司、南京惠牧生物科技有限公司

350

 

 

16

沙咪珠利

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、山東國邦藥業(yè)有限公司、湖北中牧安達(dá)藥業(yè)有限公司

350

/

/

/

 

17

沙咪珠利溶液

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院上海獸醫(yī)研究所、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司、中牧全藥(南京)動物藥品有限公司、山東國邦藥業(yè)有限公司

350

 

 

18

泰地羅新

上海市動物疫病預(yù)防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、湖北中牧安達(dá)藥業(yè)有限公司、啟東東岳藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華北制藥集團(tuán)動物保健品有限責(zé)任公司

341

/

/

/

 

19

泰地羅新

武漢回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北藥業(yè)有限公司、山東華辰生物化學(xué)有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t(yī)藥有限公司、京山瑞生制藥有限公司、長沙施比龍動物藥業(yè)有限公司、武漢輕工大學(xué)

391

/

/

/

 

20

泰地羅新

青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司、鄭州福源動物藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龍江聯(lián)順生物科技有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司

418

/

/

/

 

21

泰地羅新注射液

上海市動物疫病預(yù)防控制中心、上海同仁藥業(yè)股份有限公司上海獸藥廠、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、中牧南京動物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、江西博萊大藥廠有限公司、華北制藥集團(tuán)動物保健品有限責(zé)任公司

341

 

 

 

本品為仿制藥,需用原研品進(jìn)行比對。

22

泰地羅新注射液

湖北回盛生物科技有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、山東華辰制藥有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中國)生物醫(yī)藥有限公司、山東久隆恒信藥業(yè)有限公司、長沙施比龍動物藥業(yè)有限公司、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、保定冀中生物科技有限公司

391

 

 

 

本品為仿制藥,需用原研品進(jìn)行比對。

23

泰地羅新注射液

河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、福建傲農(nóng)生物制藥有限公司、河南牧翔動物藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、青島農(nóng)業(yè)大學(xué)、山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司高新區(qū)分公司、山東德州神牛藥業(yè)有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司

418

 

 

 

本品為仿制藥,需用原研品進(jìn)行比對。

24

替米沙坦內(nèi)服溶液

中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、洛陽惠中獸藥有限公司、江蘇恒豐強(qiáng)生物技術(shù)有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、北京市獸藥監(jiān)察所、洛陽惠德生物工程有限公司

374

 

 

 

本品為仿制藥,需用原研品進(jìn)行比對。

25

酮洛芬注射液

佛山市南海東方澳龍制藥有限公司

327

 

 

26

維他昔布注射液

北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司

408

 

 

 

27

鹽酸溴己新可溶性粉

天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司

408

 

 

 


      三、修訂內(nèi)容
 
 ?。ㄒ唬﹦h除獸藥比對試驗?zāi)夸洠ǖ谝慌ㄞr(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號)“一、進(jìn)口注冊產(chǎn)品”中第43條復(fù)方非潑羅尼滴劑(貓用)、第44條復(fù)方非潑羅尼滴劑(犬用)。
 
 ?。ǘ﹦h除獸藥比對試驗?zāi)夸洠ǖ诙ㄞr(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第192號)“一、進(jìn)口注冊產(chǎn)品”中第3條醋酸曲普瑞林凝膠、第6條復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑。
 
  四、其他要求
 
  列入目錄中的進(jìn)口獸藥產(chǎn)品,若其同品種新獸藥尚處在監(jiān)測期內(nèi)的,可以開展比對試驗,待同品種過監(jiān)測期后方可申報獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
 
  附件:
 

日期:2021-08-27
 
 行業(yè): 畜禽肉品
 標(biāo)簽: 管理 獸藥
 科普: 管理 獸藥
 
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