特殊醫(yī)學用途配方食品注冊常見問題與解答

　　1.產(chǎn)品配方設計依據(jù)應提供哪些材料？

 

　　申請人應結合產(chǎn)品情況提供能量及產(chǎn)品配方組成的設計依據(jù)，產(chǎn)品配方中各配料選擇、使用及用量的依據(jù)，營養(yǎng)成分種類、來源及含量的確定依據(jù)，適用人群的確定依據(jù)（包括適用人群范圍及產(chǎn)品能夠滿足目標人群營養(yǎng)需求的依據(jù)），食用方法及食用量的確定依據(jù)，以及相關臨床材料及使用情況等。

 

　　提供的依據(jù)可包括符合相應食品安全國家標準及有關規(guī)定的說明，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。所提供的資料應與產(chǎn)品配方特點、適用人群等相對應，可包括國內外權威的醫(yī)學和營養(yǎng)學指南、專家共識等。

 

 

　　產(chǎn)品配方用量表應按照配料加入量遞減的順序一一排列。復合配料和復配食品添加劑應全部展開標示（包括包埋壁材的組成成分等），并折算成在產(chǎn)品中的用量。復合配料、復配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量、食品添加劑的總和應保持一致。

 

　　食品用香精無需列出所使用的香料。用于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和1～10歲人群特殊醫(yī)學用途配方食品的食品用香精應全部展開標示，并提供其使用及用量符合相關規(guī)定的說明。

 

 

　　配料名稱應按照相應食品安全國家標準或相關規(guī)定進行規(guī)范。未使用食品安全國家標準或相關規(guī)定名稱的，應提供其使用的依據(jù)及相關證明材料。

 

　　既可以作為食品添加劑或食品營養(yǎng)強化劑又可以作為其他配料使用的配料，應按其在終產(chǎn)品中發(fā)揮的作用規(guī)范標示。當作為食品添加劑使用，應標示其在GB 2760中規(guī)定的名稱；當作為食品營養(yǎng)強化劑使用，應標示其在GB 14880中規(guī)定的名稱；當作為其他配料發(fā)揮作用，應標示其相應具體名稱。

 

　　產(chǎn)品配方用量表中的復配食品添加劑應按照GB 26687的命名原則規(guī)范命名，可在名稱中增加用于區(qū)分不同配料、反映復配組成等的限定詞，如可標示為“復配食品添加劑（礦物質）”“復配食品添加劑（維生素）”“復配食品添加劑1”等。

 

 

　　營養(yǎng)成分表中的能量及營養(yǎng)成分應標示具體數(shù)值，并提供其確定依據(jù)。標示值應綜合考慮產(chǎn)品配方投料量、原料質量要求、生產(chǎn)工藝損耗、貨架期衰減、檢驗方法、檢驗結果等因素，其名稱、標示單位應與GB 25596、GB 29922一致。

 

　　每100g、每100mL和每100kJ產(chǎn)品中的能量及營養(yǎng)成分含量的數(shù)值應具有對應關系。需沖調后食用的，若標示了每100mL的能量和營養(yǎng)成分含量，應在備注中標明每100mL沖調液的配制方法。

 

 

　　產(chǎn)品配方中加入量超過2%的配料，應按GB 7718要求規(guī)范標示。產(chǎn)品配方中加入量不超過2%的配料，按照蛋白質、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可選擇性成分、其他成分（如葉黃素）、食品添加劑、其他配料（如可食用菌種）的順序標示，其中維生素、礦物質等按照營養(yǎng)成分表中的順序排列。

 

　　6.關于特殊醫(yī)學用途配方食品中所用食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的質量要求有哪些？

 

　　食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的品種、等級和質量要求應當符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定，并提供相應的檢驗報告等證明材料。復合配料、復配食品添加劑等還應明確各單一食品原料、食品添加劑等所符合的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定。

 

　　無相應食品安全國家標準產(chǎn)品標準的食品添加劑、營養(yǎng)強化劑的質量規(guī)格標準應與相應國際標準、國外標準以及類似產(chǎn)品的食品安全國家標準進行詳細比較，并提供符合相應標準的檢驗報告。無相應食品安全國家標準產(chǎn)品標準的食品原料，其指標要求應符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎性食品安全國家標準，微生物指標應參照并符合類似產(chǎn)品或終產(chǎn)品相應的食品安全國家標準，并提供符合相關要求的檢驗報告。

 

　　7.包裝材料及容器中有害物質遷移的控制方案應包括哪些內容？

 

　　申請人應根據(jù)食品安全國家標準、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品情況制定包裝材料和容器的有害物質遷移控制方案，包括遷移項目、遷移試驗條件、制定依據(jù)等。可參考的食品安全國家標準包括《玻璃制品》（GB 4806.5）、《食品接觸用塑料材料及制品》（GB 4806.7）、《食品接觸用金屬材料及制品》（GB 4806.9）等。

 

　　8.[配方特點/營養(yǎng)學特征]的標示有哪些注意事項？

 

　　[配方特點/營養(yǎng)學特征]可對產(chǎn)品配方特點、配料來源、配料或成分的定量標示（如乳糖含量、中鏈甘油三酯添加量）、營養(yǎng)學特征（如能量、供能比）等進行描述或說明。描述應結合產(chǎn)品配方、產(chǎn)品類別、臨床研究材料、產(chǎn)品標準要求及檢測結果等確定，并具有充分的依據(jù)。

 

　　不得使用以下內容：夸大、絕對化的詞語（如天然、最優(yōu)）；具有功能作用的詞語，明示或暗示產(chǎn)品具有疾病治療、預防和保健等作用的詞語；誤導消費者的詞語；對產(chǎn)品使用無指導意義的描述或說明；與產(chǎn)品配方特點和（或）營養(yǎng)學特征無關的內容等。

 

　　9.[食用方法和食用量]的標示有哪些注意事項？

 

　　應明確產(chǎn)品的具體攝入途徑，若產(chǎn)品需沖調后食用，應標示沖調用水的溫度范圍、沖調方法和步驟等，并提供確定依據(jù)。且應標示“食用方法和食用量應在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學狀況等綜合確定”或類似表述。

 

　　10.產(chǎn)品滲透壓的標示有哪些要求？

 

　　為便于醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導產(chǎn)品使用，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、蛋白質（氨基酸）組件、碳水化合物組件、電解質配方、母乳營養(yǎng)補充劑等產(chǎn)品應在產(chǎn)品標簽、說明書[警示說明和注意事項]項下標示產(chǎn)品即食狀態(tài)下的滲透壓。應提供滲透壓的檢測報告，并標示“本產(chǎn)品（標準沖調液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述。

 

　　11.特殊醫(yī)學用途配方食品中可以使用人參等配料么？

 

　　特殊醫(yī)學用途配方食品中使用的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的種類及用量應符合相應的食品安全國家標準和（或）有關規(guī)定，且配料在產(chǎn)品中的使用應以醫(yī)學和（或）營養(yǎng)學的研究結果為基礎，并具有臨床使用依據(jù)。不得添加標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質。

 

　　12.乳蛋白水解配方產(chǎn)品應提供哪些材料？

 

　　乳蛋白水解配方應提供水解蛋白原料或水解產(chǎn)物的分子量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情況，并提供相應的檢驗方法及檢驗報告。應提供水解程度與適用人群相對應的研究材料及相關臨床使用材料。

 

　　使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工藝相關材料：水解工藝步驟及主要控制參數(shù)；酶的種類、來源及供體；水解程度控制方法；包含分離工序的，還應提供產(chǎn)品中必需氨基酸含量、氨基酸評分等相關材料。申請人自行水解的，還應提供水解工序及相關參數(shù)的確定依據(jù)、水解過程監(jiān)控指標及水解工序驗證材料等。

 

　　深度水解配方還應針對過敏原的控制提供：風險評估和防止交叉污染的控制措施及相應的驗證材料；清潔方法及清潔驗證材料；過敏原性的質量控制指標（如β-乳球蛋白控制要求）及檢驗報告等。

 

　　13.關于生產(chǎn)工藝文本、生產(chǎn)工藝流程圖有哪些要求？

 

　　生產(chǎn)工藝文本應詳細描述產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)過程，包括工藝流程、工藝參數(shù)、關鍵控制點等，相關內容應與生產(chǎn)工藝研發(fā)結果、工藝驗證、商業(yè)化實際生產(chǎn)工藝等一致。

 

　　生產(chǎn)工藝流程圖應與生產(chǎn)工藝文本相關內容相符，應包括主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)、各環(huán)節(jié)的潔凈級別及關鍵控制點等內容。

 

　　14.關于工藝驗證材料有哪些要求？

 

　　申請人需對生產(chǎn)過程進行驗證以確保整個工藝的重現(xiàn)性及產(chǎn)品質量的可控性，應提供在商業(yè)化生產(chǎn)條件下、使用實際生產(chǎn)設備及工藝參數(shù)、至少三批次相同批量試制樣品的驗證數(shù)據(jù)。工藝驗證的產(chǎn)品配方、形態(tài)、工藝步驟及參數(shù)等應與申請注冊產(chǎn)品一致，且應根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等明確驗證的工序、考察指標、檢驗結果及結論等內容。

 

　　例如，生產(chǎn)工藝中包括干混合、濕熱滅菌或無菌灌裝工序的驗證可參考以下要求（但驗證內容不限于以下工序）：

 

　　干混合。應評估混合參數(shù)確定的合理性、產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的均勻性。應選擇具有代表性的營養(yǎng)素（如選擇不易混勻、添加量較小的維生素、礦物質等）進行混合均勻性驗證，并提供營養(yǎng)素指標選取的依據(jù)、各指標限量、取樣方案、檢驗結果及評價等內容，取樣數(shù)量（一般不少于5個）應滿足測試和偏差計算的要求。

 

　　濕熱滅菌。應提供熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰(zhàn)試驗等驗證材料。應根據(jù)所用滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，以及從灌封到滅菌的時限，并通過驗證確認滅菌設備腔室內待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

 

　　無菌灌裝。應在產(chǎn)品灌裝前達到無菌灌裝的要求，且保持該狀態(tài)直到生產(chǎn)結束，并提供無菌灌裝環(huán)境、灌裝設備的無菌倉、內包裝材料、培養(yǎng)基灌裝測試等符合無菌灌裝要求的驗證材料。

 

　　15.生產(chǎn)工藝中包括熱處理工序的應提供哪些材料？

 

　　熱處理工序應作為確保特殊醫(yī)學用途配方食品安全的關鍵控制點。應提供熱處理溫度、時間等工藝參數(shù)的制定依據(jù)（如考慮脂肪含量、總固形物含量等產(chǎn)品屬性因素對殺菌目標微生物耐熱性的影響），并對營養(yǎng)素損失情況進行評價、分析。熱處理工序應進行驗證，以確保工藝的重現(xiàn)性及可靠性。

 

　　16.穩(wěn)定性研究的開展有哪些要求？

 

　　申請人應按照《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》組織開展穩(wěn)定性研究試驗，且應在完成加速試驗后提出注冊申請。申請人在獲得注冊證書后，應根據(jù)繼續(xù)進行的穩(wěn)定性研究結果，對包裝、貯存條件和保質期進行進一步的確認，與原注冊申請材料相關內容不相符的，應申請變更，如申請保質期變更，擬變更的保質期不應超過長期試驗已完成的時間，并應提交完整的長期試驗研究報告等材料。

 

 

　　試驗樣品檢驗報告（包括穩(wěn)定性試驗報告）應注明樣品相關信息，包括產(chǎn)品名稱、批號、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、檢驗日期等，并明確檢驗依據(jù)及檢驗結論，檢驗結論應根據(jù)GB 25596或GB 29922、產(chǎn)品標準要求和GB 13432等綜合判定。

 

　　18.研發(fā)能力證明材料應包括哪些內容？

 

　　申請人應根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》等提供研發(fā)能力相關材料。申請人應設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構，基礎性研發(fā)工作可依托集團開展或與高校、科研院所合作，三批試制樣品工藝驗證等研發(fā)工作應在生產(chǎn)企業(yè)開展。

 

 

　　自行檢驗的，應提交檢驗人員、檢驗設備、檢驗能力基本情況等證明材料。委托檢驗的，應提供實施逐批檢驗的檢驗機構名稱、法定資質證明以及委托合同等檢驗能力證明材料。部分項目委托檢驗的，還應提供自檢項目和委托檢驗項目的情況說明及列表。申請?zhí)厥忉t(yī)學用途嬰兒配方食品注冊的境內生產(chǎn)企業(yè)，應符合《特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》相關要求。

 

　　20.關于不同口味特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊申請有哪些要求？

 

　　同一申請人申請注冊不同口味特殊醫(yī)學用途配方食品，產(chǎn)品的食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑、生產(chǎn)工藝等完全相同，僅食用香精、香料不同，按照同一產(chǎn)品注冊申請。