根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司德國(guó)廠生產(chǎn)的泰地羅新注射液(豬用)在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司生產(chǎn)的普魯卡因青霉素萘夫西林鈉硫酸雙氫鏈霉素乳房注入劑(干乳期)在我國(guó)變更注冊(cè)及再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽,以及萘夫西林每日允許攝入量(ADI)、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(MRLs)(試行)和殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)英特威美國(guó)分公司生產(chǎn)的雞傳染性喉氣管炎活疫苗(LT-IVAX株)在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司生產(chǎn)的阿莫西林注射液在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布變更后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)中國(guó)派斯德股份有限公司生產(chǎn)的癸甲溴銨溶液再注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第365號(hào)同品種執(zhí)行。
特此公告。
附件:1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥注冊(cè)目錄
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
5.萘夫西林每日允許攝入量(ADI)、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)(MRLs)(試行)和殘留檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)(試行)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2021年1月7日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱
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生產(chǎn)廠名稱
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國(guó) 別
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進(jìn)口獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào)
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有效期限
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備注
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泰地羅新注射液
(豬用)
(100ml︰4g)
Tildipirosin injection solution for Swine
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英特威國(guó)際有限公司
德國(guó)廠
Intervet International GmbH
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德國(guó)
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(2021)
外獸藥證字
01號(hào)
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2021.01.07
—
2026.01.06
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注冊(cè)
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泰地羅新注射液
(豬用)
(250ml︰10g)
Tildipirosin injection solution for Swine
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(2021)
外獸藥證字
02號(hào)
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普魯卡因青霉素萘夫西林鈉硫酸雙氫鏈霉素乳房注入劑(干乳期)
Procaine benzylpenicillin and Nafcillin Sodium and Dihydrostreptomycin Sulphate Intramammary Ointment
(Dry cow)
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英特威國(guó)際
有限公司
Intervet International B.V.
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荷蘭
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(2021)
外獸藥證字
03號(hào)
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2021.01.07
—
2026.01.06
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再注冊(cè)
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變更注冊(cè):修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),普魯卡因青霉素原料藥產(chǎn)地變更為Sandoz Gmbh Austria (Kundl, Austria)
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雞傳染性喉氣管炎活疫苗
(LT-IVAX株)
Fowl Laryngotracheitis Vaccine, Modified Live Virus
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英特威美國(guó)
分公司
Intervet Inc.
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美國(guó)
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(2021)
外獸藥證字
04號(hào)
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2021.01.07
—
2026.01.06
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再注冊(cè)
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阿莫西林注射液
(100ml∶15g)
Amoxicillin Injection
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法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
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法國(guó)
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(2019)
外獸藥證字
42號(hào)
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2019.05.14
—
2024.05.13
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變更注冊(cè):增加靶動(dòng)物牛
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阿莫西林注射液
(250ml∶37.5g)
Amoxicillin Injection
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(2019)
外獸藥證字
43號(hào)
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阿莫西林注射液
(500ml∶75g)
Amoxicillin Injection
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(2019)
外獸藥證字
44號(hào)
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附件2
獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱
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生產(chǎn)廠名稱
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獸藥
注冊(cè)
證書(shū)號(hào)
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有效期限
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備注
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癸甲溴銨溶液
(100ml∶50g)Deciquam Solution
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中國(guó)派斯德股份
有限公司
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(2021)
獸藥證字
01號(hào)
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2021.01.07
—
2026.01.06
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再注冊(cè)
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癸甲溴銨溶液
(100ml∶10g)Deciquam Solution
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(2021)
獸藥證字
02號(hào)
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附件: