江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)診斷檢測中心順利通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查

　　近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查專家組來江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院，對獸醫(yī)診斷檢測中心（以下簡稱診斷中心）實(shí)施獸藥GCP情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所羅玉峰主任為組長，于圣青、李偉杰、宮愛艷等專家為組員。

 

　　在為期3天的監(jiān)督檢查中，專家組對診斷中心申請的豬、禽類、兔用生物制品安全性試驗(yàn)和有效性試驗(yàn)等6個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，對診斷中心獸藥GCP機(jī)構(gòu)設(shè)置及運(yùn)行情況、質(zhì)量體系文件進(jìn)行了詳細(xì)審查，對實(shí)驗(yàn)室、動物房、樣品室、檔案室、設(shè)盲室等進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行現(xiàn)場提問和實(shí)驗(yàn)操作技能考核，對臨床試驗(yàn)場的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備和人員等情況進(jìn)行逐項(xiàng)核查，對每種靶動物隨機(jī)選擇一臨床試驗(yàn)場進(jìn)行了實(shí)地檢查。經(jīng)過專家組充分討論，認(rèn)為我院獸藥GCP機(jī)構(gòu)部門設(shè)置規(guī)范合理、職能清晰明確，管理體系規(guī)范，設(shè)施設(shè)備完善，人員素質(zhì)良好，記錄和檔案資料完整，滿足獸藥GCP運(yùn)行條件，一致同意我院獸醫(yī)診斷檢測中心通過獸藥GCP監(jiān)督檢查。同時(shí)，專家組對我院獸醫(yī)診斷檢測中心獸藥GCP工作存在的缺陷和不足，亦提出了整改意見和建議。

 

　　診斷中心自2017年12月GCP體系試運(yùn)行以來，嚴(yán)格按照獸藥GCP規(guī)范要求，完成了我院獸醫(yī)所和免疫所獲得的5個(gè)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部臨床試驗(yàn)批件項(xiàng)目（豬2個(gè)、禽2個(gè)、兔1個(gè)），在通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查后，將進(jìn)入新獸藥注冊申請程序。

 

　　診斷中心通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GCP監(jiān)督檢查，使得我院成為國內(nèi)省級科研院所第一家具有獸藥臨床試驗(yàn)資質(zhì)單位，不僅具備了獸藥規(guī)范化研究和評價(jià)的高水平科研平臺，更為我院獸醫(yī)學(xué)科持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。