隨著藥品GMP的實施、地區(qū)產(chǎn)業(yè)政策的布局、科技進步和藥品開發(fā)轉(zhuǎn)化的需求，新建和改造項目如何實施成為藥企面臨的挑戰(zhàn)。如何在新建項目引入質(zhì)量源于設(shè)計的理念，基于風險和科學的進行項目的規(guī)劃、設(shè)計、建造、確證等，保證新建項目高效合規(guī)，滿足長期運營的需求；如何將舊的廠房設(shè)施、系統(tǒng)設(shè)備進行高效率地改造，如何進行搬遷的評估，原有設(shè)施如何進行退役管理，不僅能滿足合規(guī)的要求，更能有效的降低改造成本，這是困擾著制藥企業(yè)的難題。

 

　　為了幫助企業(yè)解決實際工作中遇到的困難和問題，使制藥企業(yè)盡早進入GMP的貫徹實施階段，更好地針對新建項目、遺留/改造或搬遷項目的難點進行培訓研討，解決企業(yè)在項目規(guī)劃和實施中遇到的疑點、難點問題，增強GMP法規(guī)的符合性、降低改造成本。應廣大企業(yè)要求，中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專委會將聯(lián)合國際生物發(fā)酵展組委會舉辦“制藥項目設(shè)施設(shè)備工程實施難點解析”研討會，同時參觀2020上海國際生物發(fā)酵技術(shù)裝備展覽會暨生物制藥與技術(shù)裝備主題展，特邀各單位積極選派人員參加?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

 

 

　　1、抗體、疫苗、生物信息、生物制劑、生物制造、生物工藝、細胞生物學、臨床試驗、新藥研發(fā)、基因組學/遺傳學、知識產(chǎn)權(quán)、納米技術(shù)、生物技術(shù)裝備等；

 

　　2、發(fā)酵罐、糖化罐、儲存罐、蒸發(fā)設(shè)備、結(jié)晶設(shè)備、細胞培養(yǎng)系統(tǒng)（儀器）、細胞反應器、生物反應器、提純蒸餾設(shè)備、細胞培養(yǎng)器、搖床、傳熱、干燥機、乳化機、培養(yǎng)箱、換熱設(shè)備、尾氣/生化分析儀、固體制劑、冷卻設(shè)備、空壓機、過濾與分離、萃取、色譜分離、蒸餾濃縮、細胞破碎儀、發(fā)酵系統(tǒng)控制軟件、高壓均質(zhì)機、制水、空氣凈化等水處理、環(huán)保設(shè)備；

 

　　三、參會對象 ：制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責工藝開發(fā)的人員、質(zhì)量管理人員、驗證人員、法規(guī)事務(wù)部人員，生產(chǎn)部門負責人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員、生產(chǎn)副總；新建項目的項目工程師，項目經(jīng)理，驗證經(jīng)理及QA人員。

 

　　四、組織機構(gòu)

 

　　主辦單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術(shù)專業(yè)委員會、上海國際生物發(fā)酵展組委會

 

　　承辦單位：北京融智飛天教育科技有限公司

 

　　媒體支持：智藥圈、中國制藥網(wǎng)

 

　　師說醫(yī)械、中國信息網(wǎng)

 

　　新浪、今日頭條

 

　　五、擬邀嘉賓

 

　　柯爭先：醫(yī)藥行業(yè)15年以上工作經(jīng)驗，高級工程師，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）講師及會員。熟悉全球GxP合規(guī)性相關(guān)法規(guī)及指南，曾負責國內(nèi)大型集團公司和跨國制藥企業(yè)等多個高端標準項目的管理實施、差距分析、GEP咨詢、調(diào)試確認驗證咨詢、數(shù)據(jù)完整性咨詢、迎檢支持及缺陷整改等活動。參與編寫、翻譯或整理《制藥工藝驗證實施手冊》、《歐盟GMP/GDP法規(guī)匯編（中英文對照版）》、《制藥行業(yè)制造執(zhí)行系統(tǒng)實施手冊》、《全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)指南匯編（中英文對照版）》、《ASTM E2500應用指南》等書籍。在《流程工業(yè)》、《機電信息》、《中國醫(yī)藥報》、《弗戈工業(yè)》等刊物及媒體發(fā)表了數(shù)10篇的制藥合規(guī)領(lǐng)域?qū)I(yè)論文和報道。獲得多項制藥行業(yè)相關(guān)專利和軟件著作權(quán)證。參與藥監(jiān)局、ISPE、行業(yè)協(xié)會、大學、媒體機構(gòu)等培訓及論壇交流活動百余次。

 

　　日程安排

 

　　【第一部分】新建制藥工程項目實施難點解析

 

　　8月27日/09:00-09:30

 

　　一、新建制藥工程項目的法規(guī)符合性和早期規(guī)劃

 

　　● 法規(guī)、指南對新建制藥工程項目的要求

 

　　● 新建制藥工程項目早期規(guī)劃

 

　　8月27日/09:30-10:30

 

　　二、基于產(chǎn)品/工藝、風險的制藥項目良好工程管理實踐

 

　　● 基于產(chǎn)品/工藝的方法

 

　　● 基于風險的方法

 

　　● 良好工程管理實踐

 

　　8月27日/10:30-10:40（茶歇）

 

　　8月27日/10:40-12:00

 

　　三、新建制藥工程項目設(shè)計、施工、調(diào)試/確認/驗證、運行維護

 

　　● 需求提出

 

　　● 設(shè)計規(guī)范

 

　　● 調(diào)試、驗證與確認

 

　　● 運行維護

 

　　8月27日/12:00-13:30 （午餐）

 

　　【第二部分】信息化自動化技術(shù)在制藥行業(yè)中的應用與合規(guī)要點

 

　　8月27日/13:30-14:30

 

　　●  Pharma 4.0的應用意義

 

　　● 信息化自動化建設(shè)理念：一種基于風險和科學的高效整體方法

 

　　● 中國制藥企業(yè)自動化應用現(xiàn)狀與分析

 

　　● 信息化與自動化技術(shù)合規(guī)應用要點

 

　　8月27日/14:30-15:50（茶歇）

 

　　【第三部分】遺留/改造或搬遷項目實施難點解析

 

　　8月27日/14:50-16:30

 

　　● 遺留/改造或搬遷項目整體考量及問題

 

　　● 遺留/改造或搬遷項目實施方式與難點

 

　　● 項目退役流程

 

　　① 項目退役策略

 

　?、?項目退役實施方式