各盟市、計劃單列市農牧業(yè)局，自治區(qū)動物衛(wèi)生監(jiān)督所、獸藥監(jiān)察所，各獸藥（獸用生物制品）經營企業(yè)：
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為進一步規(guī)范我區(qū)獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收工作，根據農業(yè)農村部《獸藥經營質量管理規(guī)范》，我廳制定了《內蒙古自治區(qū)獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收工作制度》，現印發(fā)給你們。請各有關單位和企業(yè)嚴格按照要求，做好獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收相關工作。
內蒙古自治區(qū)農牧廳
2018年12月5日
內蒙古自治區(qū)獸藥（獸用生物制品GSP檢查驗收工作制度
為進一步規(guī)范我區(qū)獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收工作，根據農業(yè)農村部《獸藥經營質量管理規(guī)范》，制定我區(qū)獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收工作制度。
一、申報資料受理和審查
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企業(yè)要按照獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收申報資料清單（附件1）要求準備申報資料。
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采取窗口受理一站式服務模式。由農牧廳行政審批中心負責申報資料的受理，申報資料齊全的，2個工作日內交由農牧廳醫(yī)政藥政處進行審查。
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設立資料分發(fā)人員，負責將申報資料分發(fā)給隨機抽取的工作人員進行審查。
自農牧廳醫(yī)政藥政處接收材料之日起，13個工作日內完成對申報資料的審查。申報資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個工作日內補充有關材料，逾期未補充的，駁回申請。申請材料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。申報資料通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收。
二、現場檢查驗收
?。ㄒ唬┥陥筚Y料通過審查的，自治區(qū)農牧廳醫(yī)政藥政處向申請企業(yè)發(fā)出《現場檢查驗收通知書》，并通知企業(yè)所在盟市農牧業(yè)局選派1名觀察員參加檢查驗收，但不參加評議工作。
?。ǘ┏闪z查組。檢查組由3名或3名以上檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制。
組長和組員的產生：現場檢查驗收的前1天，醫(yī)政藥政處會同廳人事處、法規(guī)處從自治區(qū)獸藥（GMP/GSP）專家?guī)熘须S機抽選。
?。ㄈz查組按照時間要求直接進入企業(yè)，根據《獸藥GSP檢查驗收評定標準》（附件2）開展現場檢查驗收工作。
檢查組組長組織綜合評定，填寫《獸藥GSP現場檢查驗收缺陷項目表》，撰寫《獸藥GSP現場檢查驗收報告》，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。
?。ㄋ模z查組組長在現場檢查驗收后5個工作日內將《獸藥GSP現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GSP現場檢查驗收報告》、《獸藥GSP現場檢查驗收缺陷項目表》、《獸藥GSP檢查驗收評定標準》等資料各一份報農牧廳醫(yī)政藥政處。
?。ㄎ澹ψ鞒?ldquo;推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后要將整改報告寄送檢查組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GSP整改情況審核表》，必要時，可以進行現場核查，并在5個工作日內將《獸藥GSP整改情況審核表》報農牧廳醫(yī)政藥政處。對作出“不推薦”評定結論的，農牧廳向申報企業(yè)發(fā)出檢查驗收不合格通知書。收到檢查驗收不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業(yè)獸藥GSP檢查驗收申請。
（六）檢查組要嚴格遵守中央八項規(guī)定和實施細則精神以及自治區(qū)實施辦法精神，嚴格按照內蒙古自治區(qū)農牧廳獸藥GSP現場檢查紀律的要求，開展獸藥GSP檢查驗收工作。
三、審批管理
農牧廳醫(yī)政藥政處收到所有獸藥GSP現場檢查驗收報告并經審核符合要求后，將驗收結果和檢查組名單在自治區(qū)農牧廳網站上進行公示，公示期不少于15日。
公示期滿無異議或異議不成立的，5個工作日內，農牧廳醫(yī)政藥政處對全部檢查驗收材料及程序進行審核，提出審核意見。經分管廳領導批準，報請廳黨組審定，核發(fā)《獸藥（獸用生物制品）經營許可證》，并予公告。
附件1：
獸藥（獸用生物制品）GSP檢查驗收申報資料清單
1.《內蒙古自治區(qū)獸藥GSP檢查驗收申請書》；
2.《企業(yè)人員情況一覽表》；
3.《企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖》；
4.《企業(yè)經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖》；
5.《企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表》；
6.《企業(yè)獸藥經營質量管理制度目錄》；
7.企業(yè)實施《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《內蒙古自治區(qū)獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》情況的自查報告；
8.與獸用生物制品生產企業(yè)簽訂的非國家強制免疫用生物制品的經銷委托合同或委托書以及委托經銷產品目錄，均提供原件；
9.獸用生物制品生產企業(yè)的獸藥GMP證書及獸藥生產許可證和所經銷產品的獸藥產品批準文號批件復印件（需加蓋生產企業(yè)公章）。
注：除第8、9項外，其他所有申報資料需加蓋申報企業(yè)公章。
附件2： 
《獸藥GSP檢查驗收評定標準》.xls
《獸藥GSP檢查驗收評定標準》.xls日期：2019-01-25
地區(qū)：
魯公網安備 37060202000128號
