2018年7月24日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品安全體系檢查工作組，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》和《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)、規(guī)章和相關食品安全國家標準，對寧夏啟元國藥有限公司的機構與人員、廠房布局、設備設施、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理等7個方面進行了全面檢查?，F(xiàn)將企業(yè)存在的問題函告如下：

 

　　一、設施設備方面

 

　　1、稱量車間所使用的稱量臺秤最小稱量值為1千克，批號為180330產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中硬脂酸鎂的稱量量為0.1千克，臺秤的精度不滿足要求。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）5.2.1.1條款中關于應配備與生產(chǎn)能力相適應的生產(chǎn)設備的要求。

 

　　2、內(nèi)包裝間一臺罐裝機內(nèi)部使用普通膠帶覆蓋，膠帶容易脫落導致異物污染。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.10條款關于與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設備和用具，應當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒的材料制造的要求。

 

　　3、未提供具有合法資質(zhì)的檢測機構出具的潔凈車間空氣潔凈度檢測報告。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.14條款關于潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測機構檢測合格的要求。

 

　　4、男更衣室與室外壓差小于10帕。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.16條款關于潔凈車間與室外大氣的靜壓差應當不小于10帕的要求。

 

　　5、生產(chǎn)用水檢測報告中檢測項目僅有22項，缺少重金屬和放射物質(zhì)的檢測項目。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中3.22條款關于企業(yè)應每年對生產(chǎn)用水進行全項檢驗的要求。

 

　　二、生產(chǎn)管理方面

 

　　生產(chǎn)結束后設備清潔不徹底：前處理原料揀選車間原料傳送帶有明顯的灰塵。不符合《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》附件5中5.13條款關于每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束應當按規(guī)定程序進行清場，對生產(chǎn)用工具、容器、設備進行清洗清潔的要求。

 

　　三、品質(zhì)管理方面

 

　　啟元牌杞圣膠囊產(chǎn)品標簽標注只要原料枸杞子，未標注其他輔料如玉米淀粉、滑石粉、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂等。不符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十四條中關于申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標簽、說明書樣稿應當包括原料、輔料的要求。

 

　　四、蟲害控制方面

 

　　一樓成品庫通外外界的門不使用時未安裝擋鼠板；車間通道上部分滅蠅燈未開啟使用。不符合《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）6.4.2條款中關于生產(chǎn)車間及倉庫應采取有效措施（如紗簾、紗網(wǎng)、防鼠板、防蠅燈、風幕等），防止鼠類昆蟲等侵入的要求。

 

　　自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全體系檢查工作組已在檢查過程中將檢查結果反饋給你局和寧夏啟元國藥有限公司。請你局按照屬地管理職責，針對上述警示通報的問題，指派專人監(jiān)督企業(yè)進行整改，并對整改結果進行驗收，于2018年9月20日前將企業(yè)整改情況函告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)整改情況以適當方式向社會公布。

 

　　寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年8月20日