陜西省食品藥品監(jiān)督管理局關于征求《陜西省保健品企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》修改意見的函

各有關單位：

 

　　根據(jù)國家總局下發(fā)的《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》，結(jié)合我省保健食品、保健用品產(chǎn)業(yè)實際狀況，我局制定了《陜西省保健品企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》?，F(xiàn)向各有關單位征求修改意見。請將修改意見反饋省局保健品監(jiān)管處。

 

　　聯(lián)系人：朱勐彬

 

　　聯(lián)系電話：029-62288029，傳真：029-62288031

 

　　陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2016 年7月5日

 

 

　　第一條  為加強保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理，進一步明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理職責，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》、《陜西省保健用品管理條例》，制定本辦法。

 

　　第二條  本辦法所指保健品是指已取得產(chǎn)品注冊批準證書的保健食品、保健用品。

 

　　第三條  本辦法所指的保健品監(jiān)督檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對全省保健品生產(chǎn)、流通活動進行的日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查。

 

　　第四條  保健品日常監(jiān)督管理按照屬地管理的原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省保健品生產(chǎn)、流通的監(jiān)督管理工作，對各市局的日常監(jiān)管工作進行指導、督查，采取巡查、抽查、抽驗等方式對保健品生產(chǎn)、流通活動進行監(jiān)督檢查；各市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)督檢查。

 

　　第五條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當將保健品生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理納入目標責任考核范圍，明確監(jiān)管任務和責任。

 

　　第六條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，應指派兩名以上檢查人員?，F(xiàn)場檢查時，檢查人員應向被檢查單位出示執(zhí)法證件。檢查后出具監(jiān)督檢查意見書。

 

　　第七條  省局每年對全省生產(chǎn)企業(yè)進行抽查，覆蓋率不少于30%；市局每年對轄區(qū)內(nèi)所有保健品生產(chǎn)企業(yè)、保健品流通批發(fā)及專營企業(yè)至少進行2次監(jiān)督檢查，對其它保健品流通企業(yè)進行抽查，覆蓋率不少于20%；縣區(qū)局每年對轄區(qū)內(nèi)所有保健品流通企業(yè)監(jiān)督檢查不少于2次。

 

　　第八條  對重點監(jiān)管企業(yè)要加強跟蹤檢查。市縣局對轄區(qū)內(nèi)重點監(jiān)管保健品企業(yè)每年跟蹤檢查不少于2次，省局對重點監(jiān)管企業(yè)組織抽查。

 

　　下列企業(yè)為重點監(jiān)管企業(yè)：

 

　?。ㄒ唬?  新開辦的保健品企業(yè)；

 

　?。ǘ?   監(jiān)督抽驗發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)；

 

　?。ㄈ?   有舉報或涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)。

 

　　第九條  對保健食品生產(chǎn)企業(yè)按照《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》進行檢查。重點檢查以下內(nèi)容：

 

　　（一）生產(chǎn)者資質(zhì)。檢查企業(yè)生產(chǎn)許可證有效性、廠房設施設備變動情況、保健食品批準證書有效性；

 

　?。ǘ┻M貨查驗制度執(zhí)行情況。檢查原輔料及包材的供應商檔案建立情況、索證索票記錄、查驗記錄、出入庫記錄、存放狀況、貨位卡記錄；

 

　?。ㄈ┤藛T。檢查人員變動、培訓、健康檢查情況；

 

　?。ㄋ模┥a(chǎn)過程控制。檢查工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄、水處理和空氣凈化系統(tǒng)維護記錄等；

 

　?。ㄎ澹撕炚f明書。檢查標簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致性、

 

　?。┢焚|(zhì)管理。檢查品質(zhì)管理組織機構(gòu)運行、質(zhì)量管理人員變動、儀器設備校驗、檢驗記錄、留樣監(jiān)測等；

 

　?。ㄆ撸┥a(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運行情況。檢查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自檢情況、管理體系自檢報告情況。

 

　　第十條  對保健用品生產(chǎn)企業(yè)檢查按照《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行，重點檢查內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)資質(zhì)證明。檢查保健用品生產(chǎn)批準證書、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)及是否在崗等情況；

 

　?。ǘ┰蠋?、成品庫、檢驗室、生產(chǎn)車間是否變動，生產(chǎn)環(huán)境是否符合保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求等；

 

　　（三）原材料驗收檢查。是否對原材料進行檢驗，檢驗項目是否齊全，是否有進貨臺賬，包括供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進貨名稱、數(shù)量、日期等；

 

　　（四）生產(chǎn)過程控制。是否按照批準的工藝生產(chǎn)，每批生產(chǎn)前是否清場，投料記錄是否完整，生產(chǎn)車間是否清潔，有無人流、物流或原料、半成品、成品交叉污染現(xiàn)象，成品是否及時入庫等；

 

　　（五）成品檢驗。是否對成品進行檢驗，有委托檢驗項目的，檢查受委托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗項目以及委托檢驗合同，檢驗項目是否齊全（對照在省局備案的企業(yè)標準），是否有合格的檢驗報告，是否有不合格產(chǎn)品處理制度及記錄；

 

　?。┊a(chǎn)品銷售記錄。檢查銷售臺帳，包括銷售的每批產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等記錄；

 

　?。ㄆ撸┩獍b、說明書、宣傳材料。外包裝、說明書是否規(guī)范合法，宣傳材料是否夸大宣傳；

 

　?。ò耍┦⊥馀鷾实谋＝∮闷吩谖沂∩a(chǎn)的備案證明。

 

　　第十一條  對保健食品流通企業(yè)按照《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點表》進行檢查。重點檢查以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┍＝∈称焚|(zhì)量管理制度落實情況；

 

　?。ǘ┊a(chǎn)品標簽標識是否符合要求；

 

　　（三）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)是否合法；

 

　　（四）產(chǎn)品臺賬管理情況；

 

　　（五）從業(yè)人員體檢情況；

 

　?。┙?jīng)營場所場地衛(wèi)生及貨物碼放情況；

 

　?。ㄆ撸旆啃l(wèi)生及存儲環(huán)境情況；

 

　?。ò耍┑陜?nèi)宣傳情況。

 

　　對《食品銷售日常監(jiān)督檢查要點表》中“特殊食品”部分應逐項檢查。

 

　　第十二條  對保健用品經(jīng)營企業(yè)重點檢查內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┍＝∮闷蜂N售索證，經(jīng)營企業(yè)銷售的保健用品是否有省級保健用品行政主管部門核發(fā)的批準證明文件；

 

　　（二）保健用品銷售是否建立購銷查驗臺帳，臺帳記錄是否完整，購進記錄包括購進單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、日期，聯(lián)系方式等，銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、銷售日期、規(guī)格、數(shù)量、存貨余量等；

 

　?。ㄈ╀N售的保健用品外包裝、說明書是否合法，宣傳材料是否夸大宣傳，宣稱治病療效。

 

　　第十三條  監(jiān)督檢查應如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，填寫現(xiàn)場《日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查表》，做好現(xiàn)場檢查記錄，并將現(xiàn)場檢查記錄錄入陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)。

 

　　現(xiàn)場檢查記錄應包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┍粰z查單位名稱；

 

　?。ǘz查時間和內(nèi)容；

 

　　（三）被檢查單位基本情況；

 

　　（四）檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和擬處理意見。

 

　?。ㄎ澹z查員及被檢查單位負責人簽字。

 

　　第十四條  每年對保健品生產(chǎn)經(jīng)營者的日常監(jiān)督檢查，原則上應當覆蓋全部項目，對重點項目應當以現(xiàn)場檢查方式為主，對一般項目可以采取書面檢查的方式。

 

　　第十五條  保健品生產(chǎn)經(jīng)營者應當按照監(jiān)督檢查人員要求，在現(xiàn)場檢查、詢問和抽樣檢驗等文書上簽字或者蓋章。

 

　　被檢查單位拒絕在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上簽字或者蓋章的，監(jiān)督檢查人員應當在日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表上注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

 

　　第十六條  市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當于日常監(jiān)督檢查結(jié)束后2個工作日內(nèi)，向社會公開日常監(jiān)督檢查時間、檢查結(jié)果和檢查人員姓名等信息，并在生產(chǎn)經(jīng)營場所醒目位置張貼日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表。

 

　　保健品生產(chǎn)經(jīng)營者應當將張貼的日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表保持至下次日常監(jiān)督檢查。

 

　　第十六條  各市級食品藥品監(jiān)督管理局要對本轄區(qū)保健品生產(chǎn)企業(yè)建立完整的監(jiān)督管理檔案，完善陜西省保健品監(jiān)管信息系統(tǒng)信息檔案。主要內(nèi)容為：

 

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)基本情況；

 

　?。ǘ侗＝∮闷飞a(chǎn)許可證》、保健食品《食品生產(chǎn)許可證》歷次變更內(nèi)容等；

 

　?。ㄈ┤粘１O(jiān)督檢查的資料；

 

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品監(jiān)督抽檢情況；

 

　　（五）不良行為紀錄；

 

　　（六）違法違規(guī)行為處理情況

 

　?。ㄆ撸┢渌嚓P資料。

 

　　第十七條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位，需要整改的，應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為的，要依法嚴肅查處，重大案件要及時上報上級食品藥品監(jiān)管部門。

 

　　第十八條  各級食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)、經(jīng)營條件的，應當移交發(fā)證機關，由發(fā)證機關依法及時處理。

 

　　第十九條  各市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每半年向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報送一次監(jiān)管工作信息。上半年監(jiān)管信息應于每年7月5日前報送，全年監(jiān)管信息應于次年1月5日前報送，重要信息即時報送。

 

　　第二十條  本辦法自2016年 月 日起實施，有效期至2021年 月 日。