各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局、人口計生委），新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、人口計生委，委機關各司局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心，國家衛(wèi)生標準委員會各標準專業(yè)委員會：
為加強衛(wèi)生標準工作規(guī)范化建設，保證衛(wèi)生標準質(zhì)量，促進衛(wèi)生標準實施，我委制定了《國家衛(wèi)生標準委員會章程》和《衛(wèi)生標準管理辦法》(可從我委網(wǎng)站“法制建設”欄目下載)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上述文件自發(fā)布之日起施行。
附件：1.國家衛(wèi)生標準委員會章程
2.衛(wèi)生標準管理辦法
國家衛(wèi)生計生委
2014年7月11日
附件1
國家衛(wèi)生標準委員會章程
第一條為加強和規(guī)范國家衛(wèi)生標準委員會工作，保證和提高衛(wèi)生標準質(zhì)量，制定本章程。
第二條國家衛(wèi)生標準委員會是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）領導下的衛(wèi)生標準技術管理組織。
第三條國家衛(wèi)生標準委員會下設若干標準專業(yè)委員會（以下簡稱專業(yè)委員會），包括：
國家衛(wèi)生標準委員會信息標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會傳染病標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會寄生蟲病標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會地方病標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會營養(yǎng)標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會病媒生物控制標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會職業(yè)衛(wèi)生標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會放射衛(wèi)生標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會環(huán)境衛(wèi)生標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會學校衛(wèi)生標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會醫(yī)療機構(gòu)管理標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會醫(yī)療服務標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會醫(yī)院感染控制標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會護理標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會臨床檢驗標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會血液標準專業(yè)委員會
國家衛(wèi)生標準委員會消毒標準專業(yè)委員會
根據(jù)工作需要，可對專業(yè)委員會提出增設、調(diào)整或撤銷的建議。需經(jīng)專家論證、相關業(yè)務主管司局同意，并由國家衛(wèi)生計生委批準并公布。
第四條國家衛(wèi)生標準委員會的職責：
（一）提出標準工作的有關方針、政策；
?。ǘ徸h標準中長期規(guī)劃及年度制定、修訂計劃；
?。ㄈ┨岢鰧I(yè)委員會換屆的意見，并確定專業(yè)委員會休會、復會；
?。ㄋ模徸h各專業(yè)委員會的工作報告；
?。ㄎ澹┍O(jiān)督檢查專業(yè)委員會的工作；
?。Q定標準管理工作中的其他重大問題。
第五條國家衛(wèi)生標準委員會設主任委員1人，副主任委員若干人，秘書長1-2人，副秘書長和委員若干人。主任委員由國家衛(wèi)生計生委主要負責同志擔任，副主任委員由負責衛(wèi)生標準工作的委領導擔任，委員由相關司局主要負責同志、各專業(yè)委員會主任委員組成，秘書長和副秘書長由法制司和有關單位主管標準工作的負責同志擔任。
國家衛(wèi)生標準委員會秘書處設在法制司，衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔標準管理具體工作。
第六條專業(yè)委員會的職責與任務：
（一）協(xié)助相關業(yè)務司局提出本專業(yè)領域標準發(fā)展規(guī)劃和標準年度制定、修訂計劃；
?。ǘ﹨f(xié)助組織標準的制定、修訂工作；對下達的標準制定、修訂項目執(zhí)行情況進行管理；
?。ㄈ┰u審標準草案及其送審材料，提出審查結(jié)論；
（四）復審實施五年以上的標準，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的建議；
?。ㄎ澹┻M行本專業(yè)標準所需的基礎研究，為標準的研制和管理提供科學依據(jù)；
?。┴撠煒藴实募夹g咨詢，參與標準的宣貫和實施追蹤評價工作；
?。ㄆ撸﹨⑴c國內(nèi)外本專業(yè)標準化活動，收集、整理國內(nèi)外本領域相關標準及文件的信息；
?。ò耍┏袚c標準有關的其他工作。
第七條各專業(yè)委員會設主任委員1人；副主任委員若干人；秘書長1人，可設副秘書長1-2人；委員若干人；可設顧問、單位委員若干。
主任委員、副主任委員由本專業(yè)領域?qū)W術水平較高的專家擔任。
顧問一般由上屆專業(yè)委員會的主任委員、副主任委員或?qū)藴使ぷ饔兄卮筘暙I的專家擔任。
單位委員由國家衛(wèi)生計生委相關司局、與專業(yè)委員會工作有密切關系的政府部門、行業(yè)協(xié)會及其他非政府組織擔任。
第八條專業(yè)委員會的日常工作由專業(yè)委員會秘書處負責。秘書處設在有能力承擔相應管理工作的單位。秘書長應當從秘書處掛靠單位產(chǎn)生。掛靠單位應當將秘書處工作納入日常工作計劃，建立或指定專門科室及專職人員承擔秘書處工作，并提供必要的工作條件。
第九條專業(yè)委員會委員應當具備下列條件：
?。ㄒ唬Ρ緦I(yè)具有較高造詣和業(yè)務水平，具有高級技術職稱；
?。ǘ┦煜ず蜔嵝臉藴使ぷ?，能夠及時掌握國內(nèi)外標準的信息和進展；
?。ㄈ┚哂休^強的敬業(yè)精神，積極參加專業(yè)委員會工作，按時完成專業(yè)委員會秘書處交付的各項任務；
（四）工作作風端正，廉潔自律；
（五）不在本專業(yè)標準相關的產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)擔任或兼任職務；
?。┠挲g原則上不超過65歲（院士除外），身體健康。
第十條專業(yè)委員會委員的權(quán)利：
（一）有表決權(quán)，有獲得相關資料和文件的權(quán)利；
?。ǘ┯袇⒓颖緦I(yè)委員會會議和相關活動的權(quán)利；
?。ㄈ┯袑ξ瘑T會工作提出意見和建議的權(quán)利。
顧問、單位委員的權(quán)利與委員相同。
第十一條專業(yè)委員會委員應當遵守國家有關法律法規(guī)和國家衛(wèi)生計生委相關規(guī)定，積極參加委員會的各項活動，科學、及時、公正、明確地提出本人意見。
專業(yè)委員會委員在一屆任期內(nèi)累計兩次缺席標準審查會議或標準函審兩次不回復意見的，視為自動放棄委員資格。
對不履行職責或因組織、機構(gòu)、工作變動等原因不適宜繼續(xù)擔任委員者，專業(yè)委員會可重新推薦人選，提請國家衛(wèi)生計生委審查批準，另行聘任。
第十二條國家衛(wèi)生標準委員會及其各專業(yè)委員會委員由國家衛(wèi)生計生委聘任，任期5年，可以連聘連任。
換屆時，專業(yè)委員會原委員原則上保留三分之一以上，45歲以下委員不少于5%。
第十三條專業(yè)委員會每年至少召開一次全體委員會議，可根據(jù)需要臨時召開會議。必要時，專業(yè)委員會可邀請有關專家和管理人員作為特邀成員參加會議，特邀成員有表決權(quán)，特邀成員一般不超過5人。
第十四條專業(yè)委員會按照標準審查有關規(guī)定審查標準。
第十五條當標準涉及多個專業(yè)委員會或不屬于專業(yè)委員會職責范圍時，由衛(wèi)生監(jiān)督中心臨時組織專家成立標準評審組進行評審。標準評審組可由相關專業(yè)委員會委員、有關專家及業(yè)務主管司局代表組成。
第十六條為了提高標準的審查質(zhì)量，專業(yè)委員會可以根據(jù)本專業(yè)各類標準審查的需要，組建專家?guī)臁?/div>
專家?guī)斓慕旙w現(xiàn)科學性、代表性和公正性。專家?guī)斐蓡T應當涵蓋本專業(yè)標準的各個方面，并參照專業(yè)委員會委員的條件。
專業(yè)委員會需要特邀成員參加標準審查時優(yōu)先從專家?guī)熘羞x取。
專業(yè)委員會秘書處負責對專家?guī)斓墓芾?。建立專家?guī)斓膶I(yè)委員會應當將名單及管理制度報國家衛(wèi)生標準委員會秘書處備案。
第十七條專業(yè)委員會可設通訊成員，通訊成員為與本專業(yè)有關的地方標準專業(yè)組織、企業(yè)、事業(yè)單位的代表。通訊成員可參與標準審查，但無表決權(quán)。
通訊成員由專業(yè)委員會根據(jù)申請審查批準，報國家衛(wèi)生標準委員會秘書處備案。
第十八條國家衛(wèi)生標準委員會印章由國家衛(wèi)生計生委代章。國家衛(wèi)生標準委員會秘書處印章由法制司代章。專業(yè)委員會印章由秘書處掛靠單位代章。
第十九條本章程由國家衛(wèi)生標準委員會審議通過，由國家衛(wèi)生計生委批準并負責解釋。
第二十條本章程自發(fā)布之日起施行。2003年1月6日發(fā)布的《全國衛(wèi)生標準委員會章程》同時廢止。
附件2
衛(wèi)生標準管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強衛(wèi)生標準工作科學化、規(guī)范化管理，保證衛(wèi)生標準質(zhì)量，促進衛(wèi)生標準實施，根據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱衛(wèi)生標準，是指為實施國家衛(wèi)生計生法律法規(guī)和政策，保護人體健康，在研究與實踐的基礎上，對職責范圍內(nèi)涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務等事項制定的各類技術規(guī)定。
第三條 本辦法所稱衛(wèi)生標準工作包括：
?。ㄒ唬┚幹浦虚L期衛(wèi)生標準規(guī)劃和年度計劃；
?。ǘ┬l(wèi)生標準制定、修訂；
?。ㄈ┬l(wèi)生標準解釋；
?。ㄋ模┬l(wèi)生標準宣貫；
?。ㄎ澹┬l(wèi)生標準實施；
?。┬l(wèi)生標準復審；
（七）其他相關工作。
第四條 衛(wèi)生標準包括下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬┞殬I(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生有關的衛(wèi)生技術要求；
?。ǘ┉h(huán)境衛(wèi)生、營養(yǎng)、學校（包括學齡前園所）衛(wèi)生及相關的衛(wèi)生技術要求；
?。ㄈ┥铒嬘盟l(wèi)生及相關的衛(wèi)生技術要求；
（四）傳染病、慢性非傳染性疾病及其他與疾病預防控制有關的衛(wèi)生技術要求；
?。ㄎ澹┡c醫(yī)療衛(wèi)生服務、醫(yī)療機構(gòu)管理及采供血有關的技術要求；
?。┬l(wèi)生計生信息技術要求；
?。ㄆ撸┡c衛(wèi)生技術要求相配套的檢測檢驗方法和評價方法；
?。ò耍┢渌c保護公眾身體健康和生命安全相關的衛(wèi)生技術要求。
第五條 衛(wèi)生標準按適用范圍可分為國家標準（含國家職業(yè)衛(wèi)生標準）、行業(yè)標準和地方標準。對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的衛(wèi)生技術要求，應當制定國家標準；對需要在全國衛(wèi)生行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術要求，可以制定行業(yè)標準；對沒有國家標準和行業(yè)標準而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的衛(wèi)生技術要求，可以制定地方標準。
第六條 衛(wèi)生標準按實施性質(zhì)可分為強制性標準和推薦性標準。保障公眾健康、安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準為強制性標準，其他標準為推薦性標準。
第七條 衛(wèi)生標準管理工作由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（以下簡稱國家衛(wèi)生計生委）負責，在委主任領導下，實行歸口管理、分工負責。
國家衛(wèi)生計生委設立國家衛(wèi)生標準委員會，負責全國衛(wèi)生標準政策、規(guī)劃、年度計劃的制定管理工作。國家衛(wèi)生標準委員會下設衛(wèi)生標準專業(yè)委員會（以下簡稱專業(yè)委員會）。
國家衛(wèi)生標準委員會秘書處設在國家衛(wèi)生計生委法制司，歸口管理衛(wèi)生標準工作。相關業(yè)務司局會同各專業(yè)委員會負責相關專業(yè)領域衛(wèi)生標準的制定、修訂工作。
衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔組織衛(wèi)生標準立項評審、審查衛(wèi)生標準報批材料、開展基礎研究、重要標準的宣傳貫徹、實施及效果評價等標準管理具體工作。
各專業(yè)委員會依據(jù)《國家衛(wèi)生標準委員會章程》確定的職責開展工作。
第八條 衛(wèi)生標準制定、修訂經(jīng)費納入財政預算，并按照國家有關財經(jīng)法律法規(guī)和國家衛(wèi)生計生委專項資金管理辦法管理。
第九條 審定發(fā)布的衛(wèi)生標準屬科技成果，并作為標準主要起草人專業(yè)技術資格評審依據(jù)。
第十條 鼓勵公民、法人和其他組織積極參與衛(wèi)生標準工作。
第二章 衛(wèi)生標準規(guī)劃與計劃的制定
第十一條 國家衛(wèi)生計生委根據(jù)工作需要組織制定衛(wèi)生標準工作中長期規(guī)劃和衛(wèi)生標準制定、修訂年度計劃（以下簡稱年度計劃）。
第十二條 衛(wèi)生標準規(guī)劃主要包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┍尘?；
（二）指導思想；
?。ㄈ┲饕繕?、任務；
?。ㄋ模┍Ｕ洗胧?/div>
?。ㄎ澹┲攸c領域等。
第十三條 年度計劃主要包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┬l(wèi)生標準名稱；
?。ǘ藴暑悇e；
?。ㄈ藴市再|(zhì)；
?。ㄋ模┲贫?、修訂進度；
（五）主要起草單位；
（六）其他需要說明的內(nèi)容。
第十四條 衛(wèi)生標準規(guī)劃和年度計劃項目的確定應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┍Ｕ瞎娊】?，促進國民經(jīng)濟與社會發(fā)展；
?。ǘ┓蠂矣嘘P法律法規(guī)、衛(wèi)生計生政策和方針；
（三）滿足衛(wèi)生計生工作需要；
?。ㄋ模┚哂谐浞值目茖W依據(jù)，切實可行。
第十五條 國家衛(wèi)生計生委根據(jù)工作需要確定衛(wèi)生標準制定、修訂的重點領域,并公開向社會征集項目建議。
任何公民、法人和其他組織均可以提出立項建議，并推薦項目承擔單位和起草人。
第十六條 衛(wèi)生標準起草單位的確定采用委托或招標等形式，擇優(yōu)選取。
第十七條 建立衛(wèi)生標準制定、修訂計劃項目評審制度。
衛(wèi)生監(jiān)督中心負責組織對衛(wèi)生標準制定、修訂計劃項目進行評審，形成年度計劃草案，經(jīng)國家衛(wèi)生標準委員會審議后，由國家衛(wèi)生計生委批準下達，并向社會公布。
第十八條 計劃執(zhí)行過程中遇有特殊情況，可以根據(jù)需要依程序進行調(diào)整。
第三章 衛(wèi)生標準起草和征求意見
第十九條 提倡由不同單位組成協(xié)作組承擔標準起草工作。鼓勵科研院所、教育機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和學會、社會團體參與衛(wèi)生標準的起草。多個單位參與標準起草時，主要負責單位為第一起草單位，主要負責人為第一起草人。
第二十條 第一起草單位應當與國家衛(wèi)生計生委法制司簽訂衛(wèi)生標準制定、修訂項目委托協(xié)議書，按照有關規(guī)定和委托協(xié)議書的要求起草標準，形成標準征求意見稿。
第二十一條 第一起草單位應當廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業(yè)協(xié)會、專家等各相關方面的意見，并在衛(wèi)生標準網(wǎng)上向社會公開征求意見。征求意見時應當同時附編制說明。
征求意見周期一般不少于1個月。標準起草單位收集的反饋意見不得少于20份（不包括專業(yè)委員會委員意見）。
第二十二條 標準起草單位應當對反饋意見進行歸納整理、分析研究，對所提意見不采納時，應說明理由。
第二十三條 第一起草單位應當在征求意見的基礎上完成標準送審稿，連同相關材料提交相應專業(yè)委員會審查。
第四章 衛(wèi)生標準審查、報批與發(fā)布
第二十四條 各專業(yè)委員會負責標準的技術審查。衛(wèi)生監(jiān)督中心對標準及相關材料的完整性、協(xié)調(diào)性、規(guī)范性、格式等內(nèi)容進行全面審核。國家衛(wèi)生計生委各業(yè)務主管司局負責標準報批稿的業(yè)務把關，法制司負責標準報批程序的審核。
第二十五條 專業(yè)委員會對標準進行初審，初審合格的進行會審。涉及面小、修訂內(nèi)容比較簡單的推薦性標準可以采用函審方式。
會審或函審后應當作出審查結(jié)論。審查結(jié)論分為通過和不通過，具有表決權(quán)人數(shù)的四分之三以上（含四分之三）同意的視為通過。
第二十六條 審查通過的標準，專業(yè)委員會秘書處應當及時將標準報批材料報國家衛(wèi)生計生委有關業(yè)務司局進行業(yè)務審核。對有可能產(chǎn)生國際貿(mào)易影響的強制性衛(wèi)生標準，應當附對外通報所需材料。
未通過審查的標準，專業(yè)委員會應向標準起草單位出具書面意見，說明未予通過的理由并提出相應修改要求。起草單位應當根據(jù)審查意見修改。
第二十七條 標準報批材料經(jīng)業(yè)務司局審核通過后，由專業(yè)委員會秘書處報衛(wèi)生監(jiān)督中心進行審核。衛(wèi)生監(jiān)督中心將符合要求的標準報批材料報國家衛(wèi)生計生委法制司，對不符合要求的提出審核意見并反饋專業(yè)委員會秘書處。
國家衛(wèi)生計生委法制司對標準的報批程序進行審核，需要通報的強制性衛(wèi)生標準送國際司履行對外通報程序。審核通過的標準報委領導。
重大衛(wèi)生標準發(fā)布前應當由國家衛(wèi)生計生委再次征求社會或相關方面意見。
第二十八條 衛(wèi)生行業(yè)標準、國家職業(yè)衛(wèi)生標準由國家衛(wèi)生計生委以通告形式發(fā)布。國家職業(yè)衛(wèi)生標準以外的其他國家衛(wèi)生標準報送國家標準化管理委員會。
衛(wèi)生行業(yè)標準發(fā)布后，報國家標準化管理委員會備案。
第五章衛(wèi)生標準實施、效果評價
第二十九條 國家衛(wèi)生計生委負責衛(wèi)生標準的宣傳貫徹與實施。各業(yè)務司局在各自職責范圍內(nèi)承擔衛(wèi)生標準的貫徹執(zhí)行工作，將衛(wèi)生標準作為指導、評審、監(jiān)管等工作的重要技術依據(jù)。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門負責組織轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生標準的宣傳貫徹與實施。
第三十條 國家衛(wèi)生計生委建立衛(wèi)生標準實施評估機制，省級衛(wèi)生計生行政部門及相關單位對衛(wèi)生標準實施情況進行評價。
任何公民、法人和其他組織均可以對標準實施過程中存在的問題提出意見和建議。
第三十一條 衛(wèi)生標準實施后，專業(yè)委員會應當根據(jù)科學技術的發(fā)展和社會的需要適時進行復審，提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的建議。復審周期一般不超過5年。
第六章 附則
第三十二條 本辦法下列用語的含義是：
初審，是指衛(wèi)生標準專業(yè)委員會秘書處對衛(wèi)生標準送審稿及相關材料的完整性及規(guī)范性進行的初步審查。
會審，是指專業(yè)委員會通過會議形式對衛(wèi)生標準送審稿及相關材料進行的審查。
函審，是指專業(yè)委員會通過信函形式對衛(wèi)生標準送審稿及相關材料進行的審查。
第三十三條 國家衛(wèi)生計生委負責衛(wèi)生標準的解釋工作，衛(wèi)生標準的解釋與衛(wèi)生標準具有同等效力。以下情況需對衛(wèi)生標準進行解釋：
（一）標準實施過程中存在普遍質(zhì)疑的；
?。ǘ藴市枰M一步明確具體含義的；
?。ㄈ藴手贫ê蟪霈F(xiàn)新的情況，需要明確適用標準依據(jù)的；
?。ㄋ模┢渌枰鞒鼋忉尩那闆r。
國家衛(wèi)生計生委有關司局會同相關專業(yè)標準委員會就標準解釋提出草案，法制司進行程序?qū)徍撕髨笪I導簽發(fā)，以委發(fā)文形式發(fā)布。
第三十四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心、專業(yè)委員會秘書處、標準起草單位應當健全標準工作檔案管理制度，妥善保管有關檔案。
第三十五條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門制定、修訂地方衛(wèi)生標準參照本辦法。
地方衛(wèi)生標準應當在發(fā)布后30日內(nèi)，報衛(wèi)生監(jiān)督中心備案。
第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。2006年6月22日發(fā)布的《衛(wèi)生標準管理辦法》同時廢止。
日期：2014-08-06
標簽：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號
